급성 중이염 영아와 어린이집에 다니는 영아의 폐렴연쇄구균 보균

연구 모집단

높은(50% 이상) 보고된 Sp 보유가 있는 2개의 영아 집단이 확인되었으며 이 연구를 위해 접근할 것입니다.

1. 6-30개월 된 영아(특정 임상 및 이경 기준에 따름)가 1차 일반의 또는 소아과 의사에게 나타나며 최근에 항생제를 투여받지 않았으며 심각한 기저 질환이 없는 영아(AOM 영아).
2. 6-30개월의 건강한 영유아가 어린이집에 다니며 최근 항생제를 투여받지 않은 경우(DCC 영아).

연구자(들), 연구 기관

벨기에 전역에 75-87명의 소아과 의사 및 일반의(GP), 그리고 약 75명의 DCC가 있습니다. 1차 병원의 소아과 의사는 참여할 수 있습니다.

기본 목표

관찰 기간(3년, 2016-2018) 동안 두 연구 모집단(AOM 또는 DCC 영아) 각각에서 Sp 혈청형 19A 또는 6A 보균자의 유의한 유병률 변화를 감지하는 것입니다.

과목 수

1년차(2016년)에는 700명, 2년차(2016~2017년)부터는 900명, AOM(6~30개월) 환자를 매년 포함한다. 매년 DCC에 다니는 동일한 수의 건강한 유아가 포함됩니다. 샘플 크기는 폐렴구균 백신 접종의 전부 또는 대부분에 대해 PCV13을 접종한 첫 번째 겨울 시즌에 모집된 아동과 대부분 또는 모든 접종에 대해 PCV10을 접종받은 다음 계절의 아동 사이를 비교할 수 있도록 계산되었습니다. 폐렴구균 예방접종. 아직 PCV13에서 PCV10으로 변경되지 않은 지역에서 백신 접종을 받은 영아의 첫 번째 겨울(2016년) 동안 일부 초과 모집이 이루어질 것입니다. 이 영아는 12개월 추가 접종을 위해 PCV13을 접종받았기 때문입니다. 제안된 샘플 크기를 사용하면 각 AOM 및 탁아소 영아 그룹에서 19A 및 6A 결합에 대해 3%, 각각에 대해 80% 검정력으로 개별적으로 4%의 변화를 감지할 수 있습니다.

관찰 기간

Sp 캐리지와 AOM은 겨울 시즌에 가장 많이 발생하기 때문에 이 기간을 중심으로 모집이 예정되어 있습니다. 2016년에는 AOM을 나타내는 유아 모집이 1월부터 5월 말까지 예상되지만 목표 수를 달성하기 위해 필요한 경우 6월까지 연장될 수 있습니다. 이후 매년 10월부터 5월 말까지(2016년 10월부터) AOM 영유아를 모집합니다. 건강한 영유아 대상 DCC모집은 2016년 3월부터 시작되며, 이후 매 시즌 10월 1일부터 5월 31일까지 진행될 예정입니다. 현재 프로토콜은 2016년부터 2018년까지 3개의 겨울 시즌을 포함하는 첫 번째 관찰 기간을 다룹니다.