急性心筋梗塞における SYNERGY ステントと生体吸収性血管足場によるストラット カバレッジ (COVER-AMI)
2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
急性心筋梗塞における SYNERGY ステントと生体吸収性血管足場によるストラット カバレッジ：冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー無作為化試験
急性心筋梗塞を呈し、SYNERGY ステントまたは生体再吸収性血管足場のいずれかで治療された患者のストラット被覆率を、並行群設計により評価すること。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、単純盲検無作為化対照試験で、並行群間デザインにより SYNERGY ステントと BVS 装置を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse
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Toulouse、Toulouse、フランス、31500
- Didier CARRIE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ST上昇を伴う急性冠症候群、
- ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適格な 1 つの原因病変、
- 極端な血管のねじれのない、視覚的推定で 2.5 mm から 3.75 mm の参照血管、
- 心筋梗塞における血栓溶解（TIMI） 標的血管へのステント展開前の 3 流れ、
- -責任病変の隣に計画されたPCIに適格な病変が少なくとも1つある患者、
- フランスの国民健康保険制度に加入している患者、
- 患者は、研究に関する十分な情報を得た後、参加に同意した (インフォームド コンセントの署名)。
除外基準:
- ST上昇を伴う急性冠症候群、
- ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適格な 1 つの原因病変、
- 極端な血管のねじれのない、視覚的推定で 2.5 mm から 3.75 mm の参照血管、
- 標的血管へのステント留置前のTIMI 3の流れ、
- -責任病変の隣に計画されたPCIに適格な病変が少なくとも1つある患者、
- フランスの国民健康保険制度に加入している患者、
- 患者は、研究に関する十分な情報を得た後、参加に同意した (インフォームド コンセントの署名)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナジーステント
SYNERGY™ ステントは CE (European Conformity) とマークされたデバイスであり、現在ボストン サイエンティフィック™ によって開発されているプラチナ クロム冠動脈ステントです。
このステントは、エベロリムスを溶出する生体吸収性ポリマーを使用して、血管内で最適かつ迅速な治癒を提供することを目的として設計されています。
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冠動脈造影は、血管形成術による血行再建術の前に、ステント移植を必要とする少なくとも1つの適格な冠動脈病変の存在を評価します。 ステントは、メーカーおよび管轄当局の推奨に従って移植されます。
他の名前：
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実験的：BVS装置
ABSORB エベロリムス溶出生体吸収性血管足場 (BVS 1.1、Abbott Vascular、米国カリフォルニア州、CE 承認済み) は、現在最も研究されている PLA (ポリ乳酸) ベースの足場である CE マークのデバイスです。
これは、1:1 PDLLA (Poly-DL Lactic Acid) 薬剤表面コーティングと 156 μm の合計ストラット厚を備えた PLLA (Poly I-lactic acid) バックボーンで構成されています。
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冠動脈造影は、血管形成術による血行再建術の前に、ステント移植を必要とする少なくとも1つの適格な冠動脈病変の存在を評価します。 ステントは、メーカーおよび管轄当局の推奨に従って移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月で覆われていないステント ストラットの数
時間枠：3ヶ月で
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支柱の被覆率を評価するには
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な露出ストラットの割合
時間枠：3ヶ月で
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光コヒーレンストモグラフィーによる評価
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3ヶ月で
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異常なステント内組織の頻度
時間枠：3ヶ月で
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光コヒーレンストモグラフィーによる評価
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3ヶ月で
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正味ボリューム障害のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月で
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光コヒーレンストモグラフィーによる評価
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3ヶ月で
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ステント内後期喪失率
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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セグメント内遅延損失率
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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バイナリ再狭窄の割合
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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再内皮化の可能性としての血漿CXCL10タンパク質
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier CARRIE, MD Phd、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (推定)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。