Copertura del puntone con stent SYNERGY e impalcatura vascolare bioriassorbibile nell'infarto miocardico acuto (COVER-AMI)
28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Copertura del puntone con stent SYNERGY e impalcatura vascolare bioriassorbibile nell'infarto miocardico acuto: uno studio randomizzato sulla tomografia a coerenza ottica intracoronarica
Valutare la copertura del puntone in pazienti che presentano un infarto miocardico acuto e trattati con lo stent SYNERGY o con l'impalcatura vascolare bioriassorbibile, attraverso un disegno a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sperimentazione controllata randomizzata a singolo centro, in semplice cieco, che confronta lo stent SYNERGY con il dispositivo BVS attraverso un disegno a gruppi paralleli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, Francia, 31500
- Didier CARRIE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST,
- Una lesione colpevole idonea per intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent,
- Vaso di riferimento che misura da 2,5 mm a 3,75 mm per stima visiva, senza estrema tortuosità del vaso,
- flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3 prima del rilascio dello stent nel vaso bersaglio,
- Paziente con almeno 1 lesione ammissibile per PCI pianificata accanto alla lesione colpevole,
- Paziente affiliato al sistema sanitario nazionale francese,
- Il paziente ha accettato di partecipare dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio (firma di un consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST,
- Una lesione colpevole idonea per intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent,
- Vaso di riferimento che misura da 2,5 mm a 3,75 mm per stima visiva, senza estrema tortuosità del vaso,
- Flusso TIMI 3 prima del rilascio dello stent nel vaso target,
- Paziente con almeno 1 lesione ammissibile per PCI pianificata accanto alla lesione colpevole,
- Paziente affiliato al sistema sanitario nazionale francese,
- Il paziente ha accettato di partecipare dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio (firma di un consenso informato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SINERGIA Stent
Lo stent SYNERGY™ è un dispositivo marcato CE (conformità europea), stent coronarico in platino-cromo, attualmente sviluppato da Boston Scientific™.
Questo stent è stato progettato con l'obiettivo di fornire una guarigione ottimale e rapida all'interno del vaso utilizzando un polimero bioassorbibile per eluire everolimus.
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L'angiografia coronarica valuterà la presenza di almeno una lesione coronarica idonea che richiede l'impianto di stent prima della rivascolarizzazione mediante angioplastica. Lo stent verrà impiantato secondo le raccomandazioni del produttore e dell'autorità competente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo BVS
L'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di Everolimus ABSORB (BVS 1.1, Abbott Vascular, California, USA, approvato CE) è un dispositivo marcato CE, attualmente l'impalcatura a base di PLA (acido polilattico) più studiata.
È costituito da una spina dorsale PLLA (acido polilattico) con rivestimento superficiale del farmaco PDLLA (acido poli-DL lattico) 1: 1 e uno spessore totale del montante di 156 μm.
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L'angiografia coronarica valuterà la presenza di almeno una lesione coronarica idonea che richiede l'impianto di stent prima della rivascolarizzazione mediante angioplastica. Lo stent verrà impiantato secondo le raccomandazioni del produttore e dell'autorità competente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di puntoni dello stent scoperti a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Per valutare la copertura dei montanti
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di puntoni scoperti malposizionati
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Valutato mediante tomografia a coerenza ottica
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a 3 mesi
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Frequenza di tessuto intrastent anomalo
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Valutato mediante tomografia a coerenza ottica
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a 3 mesi
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Percentuale di ostruzione del volume netto
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Valutato mediante tomografia a coerenza ottica
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a 3 mesi
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Tassi di perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Tassi di perdita tardiva nel segmento
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Tassi di restenosi binaria
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Proteina plasmatica CXCL10 come potenziale di ri-endotelizzazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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