Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strut-dekking met SYNERGY-stents en bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij acuut myocardinfarct (COVER-AMI)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Strut-dekking met SYNERGY-stents en bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde studie met intracoronaire optische coherentietomografie

Om de stutdekking te beoordelen bij patiënten met een acuut myocardinfarct en behandeld met de SYNERGY-stent of de bioresorbeerbare vasculaire scaffold, via een ontwerp met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, eenvoudig-blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de SYNERGY-stent werd vergeleken met het BVS-apparaat via een ontwerp met parallelle groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrijk, 31500
        • Didier CARRIE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom met ST-elevatie,
  • Eén boosdoenerlaesie die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie,
  • Referentievat van 2,5 mm tot 3,75 mm per visuele schatting, zonder extreme kromming van het vat,
  • trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 stroom vóór plaatsing van de stent in het doelvat,
  • Patiënt met minstens 1 laesie die in aanmerking komt voor geplande PCI naast de laesie die de boosdoener is,
  • Patiënt aangesloten bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem,
  • Patiënt stemde ermee in om deel te nemen na volledige informatie over het onderzoek (ondertekening van een geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom met ST-elevatie,
  • Eén boosdoenerlaesie die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie,
  • Referentievat van 2,5 mm tot 3,75 mm per visuele schatting, zonder extreme kromming van het vat,
  • TIMI 3-stroom vóór plaatsing van de stent in het doelvat,
  • Patiënt met minstens 1 laesie die in aanmerking komt voor geplande PCI naast de laesie die de boosdoener is,
  • Patiënt aangesloten bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem,
  • Patiënt stemde ermee in om deel te nemen na volledige informatie over het onderzoek (ondertekening van een geïnformeerde toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNERGY-stent
De SYNERGY™-stent is een apparaat met de markering CE (Europese conformiteit), platina-chroom coronaire stent, momenteel ontwikkeld door Boston Scientific™. Deze stent is ontworpen met als doel optimale en snelle genezing in het bloedvat te bieden met behulp van een biologisch absorbeerbaar polymeer om everolimus te elueren.
Apparaat: SYNERGY-stent

Coronaire angiografie zal de aanwezigheid beoordelen van ten minste één in aanmerking komende coronaire laesie die stentimplantatie vereist vóór revascularisatie door angioplastiek.

De stent wordt geïmplanteerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de bevoegde autoriteit.

Andere namen:
  • SYNERGY (platina-chroom coronaire stent)
Experimenteel: BVS-apparaat
De ABSORB Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS 1.1, Abbott Vascular, Californië, VS, CE-goedgekeurd) is CE-gemarkeerd, momenteel de meest bestudeerde scaffold op basis van PLA (polymelkzuur). Het bestaat uit PLLA (Poly I-melkzuur) ruggengraat met 1:1 PDLLA (Poly-DL Lactic Acid) oppervlaktecoating voor medicijnen en een totale stutdikte van 156 μm.
Apparaat: ABSORB (Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold)

Coronaire angiografie zal de aanwezigheid beoordelen van ten minste één in aanmerking komende coronaire laesie die stentimplantatie vereist vóór revascularisatie door angioplastiek.

De stent wordt geïmplanteerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de bevoegde autoriteit.

Andere namen:
  • ABSORBEREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onbedekte stentstutten na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
Om de stutdekking te beoordelen
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verkeerd geplaatste onbedekte stutten
Tijdsspanne: op 3 maanden
Beoordeeld door optische coherentietomografie
op 3 maanden
Frequentie van abnormaal intrastentweefsel
Tijdsspanne: op 3 maanden
Beoordeeld door optische coherentietomografie
op 3 maanden
Percentage obstructie van het nettovolume
Tijdsspanne: op 3 maanden
Beoordeeld door optische coherentietomografie
op 3 maanden
Tarieven van in-stent laat verlies
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Tarieven van laat verlies in het segment
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Tarieven van binaire restenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Plasma CXCL10-eiwit als een potentieel voor her-endothelialisatie
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren