Cobertura de strut con stents SYNERGY y armazón vascular biorreabsorbible en infarto agudo de miocardio (COVER-AMI)
28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Cobertura de strut con stents SYNERGY y armazón vascular biorreabsorbible en infarto agudo de miocardio: un estudio aleatorizado de tomografía de coherencia óptica intracoronaria
Evaluar la cobertura del strut en pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio y tratados con el stent SYNERGY o el Andamio Vascular Bioabsorbible, a través de un diseño de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado simple ciego, de centro único, que compara el stent SYNERGY con el dispositivo BVS a través de un diseño de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, Francia, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo con elevación del ST,
- Una lesión culpable elegible para intervención coronaria percutánea (ICP) con implantación de stent,
- Vaso de referencia que mide de 2,5 mm a 3,75 mm por estimación visual, sin tortuosidad extrema del vaso,
- trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 3 flujo antes del despliegue del stent en el vaso objetivo,
- Paciente con al menos 1 lesión elegible para ICP planificada junto a la lesión culpable,
- Paciente afiliado al sistema nacional de salud francés,
- El paciente aceptó participar después de recibir información completa sobre el estudio (firma de un consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo con elevación del ST,
- Una lesión culpable elegible para intervención coronaria percutánea (ICP) con implantación de stent,
- Vaso de referencia que mide de 2,5 mm a 3,75 mm por estimación visual, sin tortuosidad extrema del vaso,
- flujo TIMI 3 antes del despliegue del stent en el vaso objetivo,
- Paciente con al menos 1 lesión elegible para ICP planificada junto a la lesión culpable,
- Paciente afiliado al sistema nacional de salud francés,
- El paciente aceptó participar después de recibir información completa sobre el estudio (firma de un consentimiento informado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent SYNERGY
El stent SYNERGY™ es un dispositivo marcado CE (conformidad europea), stent coronario de cromo platino, actualmente desarrollado por Boston Scientific™.
Este stent ha sido diseñado con el objetivo de proporcionar una cicatrización óptima y rápida dentro del vaso utilizando un polímero bioabsorbible para eluir el everolimus.
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La angiografía coronaria evaluará la presencia de al menos una lesión coronaria elegible que requiera la implantación de un stent antes de la revascularización mediante angioplastia. El stent se implantará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de la autoridad competente.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo BVS
El andamio vascular biorreabsorbible liberador de everolimus ABSORB (BVS 1.1, Abbott Vascular, California, EE. UU., aprobado por CE) es un dispositivo marcado CE, actualmente el andamio basado en PLA (ácido poliláctico) más estudiado.
Consta de un esqueleto de PLLA (ácido poli-I-láctico) con un revestimiento de superficie de fármaco de PDLLA (ácido poli-DL láctico) 1:1 y un espesor total de puntal de 156 μm.
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La angiografía coronaria evaluará la presencia de al menos una lesión coronaria elegible que requiera la implantación de un stent antes de la revascularización mediante angioplastia. El stent se implantará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de la autoridad competente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de puntales de stent descubiertos a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Para evaluar la cobertura del puntal
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de puntales descubiertos mal colocados
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica
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a los 3 meses
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Frecuencia de tejido intrastent anormal
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica
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a los 3 meses
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Porcentaje de obstrucción del volumen neto
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica
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a los 3 meses
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Tasas de pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Tasas de pérdida tardía en el segmento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Tasas de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Proteína plasmática CXCL10 como potencial de reendotelización
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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