Strebenabdeckung mit SYNERGY Stents und bioresorbierbarem Gefäßgerüst bei akutem Myokardinfarkt (COVER-AMI)
28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Strebenabdeckung mit SYNERGY-Stents und bioresorbierbarem Gefäßgerüst bei akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte Studie zur intrakoronaren optischen Kohärenztomographie
Bewertung der Strebenabdeckung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die entweder mit dem SYNERGY-Stent oder dem bioresorbierbaren Gefäßgerüst behandelt wurden, durch ein paralleles Gruppendesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der der SYNERGY-Stent mit dem BVS-Gerät in einem parallelen Gruppendesign verglichen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankreich, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung,
- Eine schuldige Läsion, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation geeignet ist,
- Referenzgefäß mit Abmessungen von 2,5 mm bis 3,75 mm nach visueller Schätzung, ohne extreme Gefäßtortuosität,
- Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss vor Stenteinsatz im Zielgefäß,
- Patient mit mindestens 1 Läsion, die für eine geplante PCI in Frage kommt, neben der schuldigen Läsion,
- Patient, der dem französischen nationalen Gesundheitssystem angeschlossen ist,
- Der Patient stimmte der Teilnahme nach vollständiger Information über die Studie zu (Unterschrift einer Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung,
- Eine schuldige Läsion, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation geeignet ist,
- Referenzgefäß mit Abmessungen von 2,5 mm bis 3,75 mm nach visueller Schätzung, ohne extreme Gefäßtortuosität,
- TIMI 3 Flow vor Stenteinsatz im Zielgefäß,
- Patient mit mindestens 1 Läsion, die für eine geplante PCI in Frage kommt, neben der schuldigen Läsion,
- Patient, der dem französischen nationalen Gesundheitssystem angeschlossen ist,
- Der Patient stimmte der Teilnahme nach vollständiger Information über die Studie zu (Unterschrift einer Einverständniserklärung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SYNERGY-Stent
Der SYNERGY™ Stent ist ein Platin-Chrom-Koronarstent mit CE-Kennzeichnung (Europäische Konformität), der derzeit von Boston Scientific™ entwickelt wird.
Dieser Stent wurde mit dem Ziel entwickelt, eine optimale und schnelle Heilung innerhalb des Gefäßes zu ermöglichen, indem ein bioresorbierbares Polymer verwendet wird, um Everolimus zu eluieren.
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Koronarangiographie wird das Vorhandensein von mindestens einer geeigneten Koronarläsion beurteilen, die eine Stentimplantation vor der Revaskularisierung durch Angioplastie erfordert. Der Stent wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der zuständigen Behörde implantiert.
Andere Namen:
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Experimental: BVS-Gerät
Das Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffold von ABSORB (BVS 1.1, Abbott Vascular, Kalifornien, USA, CE-zugelassen) ist das CE-gekennzeichnete Gerät und derzeit das am besten untersuchte PLA (Polymilchsäure)-basierte Scaffold.
Es besteht aus einem PLLA (Poly-I-Milchsäure)-Rückgrat mit einer 1:1 PDLLA (Poly-DL-Milchsäure)-Wirkstoffoberflächenbeschichtung und einer Gesamtdicke der Streben von 156 μm.
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Koronarangiographie wird das Vorhandensein von mindestens einer geeigneten Koronarläsion beurteilen, die eine Stentimplantation vor der Revaskularisierung durch Angioplastie erfordert. Der Stent wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der zuständigen Behörde implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unbedeckten Stentstreben nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Zur Beurteilung der Federbeinabdeckung
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der falsch positionierten unbedeckten Streben
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Beurteilt durch optische Kohärenztomographie
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bei 3 Monaten
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Häufigkeit von abnormalem Intrastent-Gewebe
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Beurteilt durch optische Kohärenztomographie
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bei 3 Monaten
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Prozentsatz der Obstruktion des Nettovolumens
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
Beurteilt durch optische Kohärenztomographie
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bei 3 Monaten
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Raten des In-Stent-Late-Loss
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Raten von Spätverlusten im Segment
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Raten der binären Restenose
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Plasma-CXCL10-Protein als Potenzial der Reendothelisierung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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