Couverture des entretoises avec les stents SYNERGY et l'échafaudage vasculaire biorésorbable dans l'infarctus aigu du myocarde (COVER-AMI)
28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Couverture des entretoises avec les stents SYNERGY et l'échafaudage vasculaire biorésorbable dans l'infarctus aigu du myocarde : une étude randomisée par tomographie par cohérence optique intracoronaire
Évaluer la couverture des entretoises chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et traités soit avec le stent SYNERGY, soit avec l'échafaudage vasculaire biorésorbable, par le biais d'une conception en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé à centre unique, en simple aveugle, comparant le stent SYNERGY au dispositif BVS dans le cadre d'une conception en groupes parallèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Toulouse
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Toulouse, Toulouse, France, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST,
- Une lésion coupable éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent,
- Vaisseau de référence mesurant 2,5 mm à 3,75 mm par estimation visuelle, sans tortuosité extrême du vaisseau,
- thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 flux avant le déploiement du stent dans le vaisseau cible,
- Patient avec au moins 1 lésion éligible à une ICP planifiée à côté de la lésion coupable,
- Patient affilié au système national de santé français,
- Le patient a accepté de participer après une information complète sur l'étude (signature d'un consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST,
- Une lésion coupable éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent,
- Vaisseau de référence mesurant 2,5 mm à 3,75 mm par estimation visuelle, sans tortuosité extrême du vaisseau,
- Flux TIMI 3 avant déploiement du stent dans le vaisseau cible,
- Patient avec au moins 1 lésion éligible à une ICP planifiée à côté de la lésion coupable,
- Patient affilié au système national de santé français,
- Le patient a accepté de participer après une information complète sur l'étude (signature d'un consentement éclairé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent SYNERGIE
Le stent SYNERGY™ est un dispositif marqué CE (conformité européenne), stent coronaire en platine chrome, actuellement développé par Boston Scientific™.
Ce stent a été conçu dans le but de fournir une cicatrisation optimale et rapide dans le vaisseau en utilisant un polymère bioabsorbable pour éluer l'évérolimus.
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La coronarographie évaluera la présence d'au moins une lésion coronarienne éligible nécessitant l'implantation d'un stent avant la revascularisation par angioplastie. L'endoprothèse sera implantée conformément aux recommandations du fabricant et de l'autorité compétente.
Autres noms:
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Expérimental: Appareil BVS
L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus ABSORB (BVS 1.1, Abbott Vascular, Californie, États-Unis, approuvé CE) est un dispositif marqué CE, actuellement l'échafaudage à base de PLA (acide polylactique) le plus étudié.
Il se compose d'un squelette PLLA (acide poly I-lactique) avec un revêtement de surface médicamenteux PDLLA (acide poly-DL lactique) 1: 1 et une épaisseur totale d'entretoise de 156 μm.
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La coronarographie évaluera la présence d'au moins une lésion coronarienne éligible nécessitant l'implantation d'un stent avant la revascularisation par angioplastie. L'endoprothèse sera implantée conformément aux recommandations du fabricant et de l'autorité compétente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'entretoises de stent non couvertes à 3 mois
Délai: à 3 mois
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Pour évaluer la couverture des entretoises
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'entretoises non couvertes mal posées
Délai: à 3 mois
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Évalué par tomographie par cohérence optique
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à 3 mois
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Fréquence des tissus intrastent anormaux
Délai: à 3 mois
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Évalué par tomographie par cohérence optique
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à 3 mois
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Pourcentage d'obstruction du volume net
Délai: à 3 mois
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Évalué par tomographie par cohérence optique
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à 3 mois
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Taux de perte tardive intra-stent
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Taux de pertes tardives dans le segment
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Taux de resténose binaire
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Protéine plasmatique CXCL10 comme potentiel de ré-endothélialisation
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Première publication (Estimé)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .