Tuen peitto SYNERGY-stenteillä ja bioresorboituvilla verisuonitelineillä akuutissa sydäninfarktissa (COVER-AMI)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tuen kattavuus SYNERGY-stenteillä ja bioresorboituvilla verisuonitelineillä akuutissa sydäninfarktissa: Intrakoronaarisen optisen koherenssin tomografian satunnaistettu tutkimus
Arvioida tuen kattavuutta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joita on hoidettu joko SYNERGY-stentillä tai bioresorboituvalla vaskulaarisella tukirakenteella rinnakkaisryhmäsuunnittelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, yksinkertaisen sokean satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan SYNERGY-stenttiä BVS-laitteeseen rinnakkaisryhmän suunnittelun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Ranska, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä, jossa on ST-korkeus,
- Yksi syyllinen leesio, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) stentin implantoinnilla,
- Vertailualus, jonka mitat ovat 2,5–3,75 mm visuaalista arviota kohden ilman äärimmäistä suonen mutkaisuutta,
- trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3 virtaus ennen stentin asentamista kohdesuoneen,
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi leesio, joka on oikeutettu suunniteltuun PCI:hen syyllisen leesion vieressä,
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään,
- Potilas suostui osallistumaan saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta (tietoisen suostumuksen allekirjoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä, jossa on ST-korkeus,
- Yksi syyllinen leesio, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) stentin implantoinnilla,
- Vertailualus, jonka mitat ovat 2,5–3,75 mm visuaalista arviota kohden ilman äärimmäistä suonen mutkaisuutta,
- TIMI 3 -virtaus ennen stentin asettamista kohdesuoneen,
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi leesio, joka on oikeutettu suunniteltuun PCI:hen syyllisen leesion vieressä,
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään,
- Potilas suostui osallistumaan saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta (tietoisen suostumuksen allekirjoitus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYNERGIA Stent
SYNERGY™-stentti on Device-merkitty CE (European Conformity), platinakromi-sepelvaltimostentti, jonka tällä hetkellä kehittää Boston Scientific™.
Tämä stentti on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen ja nopea paraneminen suonen sisällä käyttämällä bioabsorboituvaa polymeeriä everolimuusin eluoimiseen.
|
Sepelvaltimon angiografia arvioi ainakin yhden sopivan sepelvaltimon leesion olemassaolon, joka vaatii stentin implantoinnin ennen revaskularisaatiota angioplastialla. Stentti istutetaan valmistajan ja toimivaltaisen viranomaisen suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BVS laite
ABSORB Everolimus-eluating Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS 1.1, Abbott Vascular, California, USA, CE-hyväksytty) on Device-merkitty CE, tällä hetkellä tutkituin PLA (polymaitohappo) -pohjainen teline.
Se koostuu PLLA- (Poly I-maitohappo) -rungosta, jossa on 1:1 PDLLA (Poly-DL Lactic Acid) -lääkepinta ja tuen kokonaispaksuus 156 μm.
|
Sepelvaltimon angiografia arvioi ainakin yhden sopivan sepelvaltimon leesion olemassaolon, joka vaatii stentin implantoinnin ennen revaskularisaatiota angioplastialla. Stentti istutetaan valmistajan ja toimivaltaisen viranomaisen suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peittämättömien stenttitukien lukumäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tuen peittävyyden arvioimiseksi
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin aseteltujen peittämättömien tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu optisella koherenssitomografialla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Epänormaalin intrastentin kudoksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu optisella koherenssitomografialla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Nettomäärän eston prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu optisella koherenssitomografialla
|
3 kuukauden iässä
|
|
In-stentin myöhästymisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Segmentin sisäiset myöhästymistappiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Binaarisen restenoosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Plasman CXCL10-proteiini mahdollisena endotelialisaatiolle
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .