Распорное покрытие стентами SYNERGY и биорезорбируемым сосудистым каркасом при остром инфаркте миокарда (COVER-AMI)
28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Покрытие Strut стентами SYNERGY и биорезорбируемым сосудистым каркасом при остром инфаркте миокарда: рандомизированное исследование внутрикоронарной оптической когерентной томографии
Оценить степень охвата распорок у пациентов с острым инфарктом миокарда, получающих лечение либо стентом SYNERGY, либо биорезорбируемым сосудистым каркасом, посредством исследования в параллельных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стент SYNERGY с устройством BVS в рамках дизайна параллельных групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Франция, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST,
- Одно поражение-виновник, подходящее для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента,
- Референтный сосуд размером от 2,5 мм до 3,75 мм по визуальной оценке, без чрезмерной извилистости сосуда,
- тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 потока перед развертыванием стента в целевом сосуде,
- Пациент с по крайней мере 1 очагом, подходящим для планового ЧКВ, рядом с очагом-виновником,
- Пациент, связанный с французской национальной системой здравоохранения,
- Пациент согласился на участие после получения полной информации об исследовании (подписание информированного согласия).
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST,
- Одно поражение-виновник, подходящее для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента,
- Референтный сосуд размером от 2,5 мм до 3,75 мм по визуальной оценке, без чрезмерной извилистости сосуда,
- поток TIMI 3 перед развертыванием стента в целевом сосуде,
- Пациент с по крайней мере 1 очагом, подходящим для планового ЧКВ, рядом с очагом-виновником,
- Пациент, связанный с французской национальной системой здравоохранения,
- Пациент согласился на участие после получения полной информации об исследовании (подписание информированного согласия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИНЕРГИЯ Стент
Стент SYNERGY™ представляет собой устройство с маркировкой CE (Европейское соответствие), платино-хромовый коронарный стент, в настоящее время разработанный Boston Scientific™.
Этот стент был разработан с целью обеспечения оптимального и быстрого заживления внутри сосуда с использованием биорассасывающегося полимера для элюирования эверолимуса.
|
Коронарная ангиография позволит оценить наличие по крайней мере одного подходящего коронарного поражения, требующего имплантации стента до реваскуляризации путем ангиопластики. Стент будет имплантирован в соответствии с рекомендациями производителя и компетентного органа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Устройство БВС
Биорезорбируемый сосудистый каркас с элюирующим эверолимусом ABSORB (BVS 1.1, Abbott Vascular, Калифорния, США, одобрен CE) имеет маркировку CE и в настоящее время является наиболее изученным каркасом на основе PLA (полимолочной кислоты).
Он состоит из основы PLLA (полимолочная кислота) с покрытием поверхности лекарственным средством 1:1 PDLLA (поли-DL молочной кислоты) и общей толщиной стойки 156 мкм.
|
Коронарная ангиография позволит оценить наличие по крайней мере одного подходящего коронарного поражения, требующего имплантации стента до реваскуляризации путем ангиопластики. Стент будет имплантирован в соответствии с рекомендациями производителя и компетентного органа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество непокрытых стержней стента через 3 месяца
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Для оценки охвата стойки
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неправильно установленных распорок без покрытия
Временное ограничение: в 3 месяца
|
По данным оптической когерентной томографии
|
в 3 месяца
|
|
Частота аномальной внутристентовой ткани
Временное ограничение: в 3 месяца
|
По данным оптической когерентной томографии
|
в 3 месяца
|
|
Процент обструкции чистого объема
Временное ограничение: в 3 месяца
|
По данным оптической когерентной томографии
|
в 3 месяца
|
|
Частота поздней потери стента
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
|
Показатели поздних убытков в сегменте
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
|
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
|
Белок CXCL10 плазмы как потенциал реэндотелизации
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .