Cobertura de strut com stents SYNERGY e andaime vascular bioabsorvível no infarto agudo do miocárdio (COVER-AMI)
28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Cobertura de strut com stents SYNERGY e andaime vascular bioabsorvível no infarto agudo do miocárdio: um estudo randomizado de tomografia de coerência óptica intracoronária
Avaliar a cobertura do strut em pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com o stent SYNERGY ou com o Bioresorbable Vascular Scaffold, por meio de um desenho de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado, simples-cego, de centro único, comparando o stent SYNERGY com o dispositivo BVS por meio de um projeto de grupo paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, França, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST,
- Uma lesão culpada elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent,
- Vaso de referência medindo 2,5 mm a 3,75 mm por estimativa visual, sem tortuosidade extrema do vaso,
- trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3 fluxo antes da implantação do stent no vaso alvo,
- Paciente com pelo menos 1 lesão elegível para ICP planejada ao lado da lesão culpada,
- Paciente filiado ao sistema nacional de saúde francês,
- O paciente concordou em participar após todas as informações sobre o estudo (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST,
- Uma lesão culpada elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent,
- Vaso de referência medindo 2,5 mm a 3,75 mm por estimativa visual, sem tortuosidade extrema do vaso,
- Fluxo TIMI 3 antes da implantação do stent no vaso alvo,
- Paciente com pelo menos 1 lesão elegível para ICP planejada ao lado da lesão culpada,
- Paciente filiado ao sistema nacional de saúde francês,
- O paciente concordou em participar após todas as informações sobre o estudo (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent SYNERGY
O stent SYNERGY™ é um dispositivo com marcação CE (conformidade europeia), stent coronário de platina e cromo, atualmente desenvolvido pela Boston Scientific™.
Este stent foi projetado com o objetivo de proporcionar uma cicatrização ideal e rápida dentro do vaso usando um polímero bioabsorvível para eluir o everolimus.
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A angiografia coronária avaliará a presença de pelo menos uma lesão coronária elegível que requeira implantação de stent antes da revascularização por angioplastia. O stent será implantado de acordo com as recomendações do fabricante e da autoridade competente.
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo BVS
O ABSORB Everolimus-eluting Vascular Bioresorbable Scaffold (BVS 1.1, Abbott Vascular, Califórnia, EUA, aprovado pela CE) é um dispositivo com marcação CE, atualmente o andaime à base de PLA (ácido polilático) mais estudado.
Ele consiste em estrutura principal de PLLA (ácido poli I-láctico) com revestimento de superfície de droga 1:1 PDLLA (ácido poli-DL lático) e uma espessura total do suporte de 156 μm.
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A angiografia coronária avaliará a presença de pelo menos uma lesão coronária elegível que requeira implantação de stent antes da revascularização por angioplastia. O stent será implantado de acordo com as recomendações do fabricante e da autoridade competente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de suportes de stent descobertos em 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Para avaliar a cobertura do suporte
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de suportes descobertos mal posicionados
Prazo: aos 3 meses
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Avaliado por tomografia de coerência óptica
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aos 3 meses
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Frequência de tecido intrastent anormal
Prazo: aos 3 meses
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Avaliado por tomografia de coerência óptica
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aos 3 meses
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Porcentagem de obstrução de volume líquido
Prazo: aos 3 meses
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Avaliado por tomografia de coerência óptica
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aos 3 meses
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Taxas de perda tardia intra-stent
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Taxas de perda tardia no segmento
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Taxas de reestenose binária
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Proteína plasmática CXCL10 como potencial de reendotelização
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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