Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strutdekning med SYNERGY-stents og bioresorberbart vaskulært stillas ved akutt hjerteinfarkt (COVER-AMI)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Strutdekning med SYNERGY-stents og bioresorberbare vaskulære stillaser ved akutt hjerteinfarkt: En intrakoronar optisk koherenstomografi randomisert studie

For å vurdere spankulærdekning hos pasienter som presenterer et akutt hjerteinfarkt og behandlet enten med SYNERGY-stenten eller det bioresorberbare vaskulære stillaset, gjennom en parallell gruppedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, enkelblind randomisert kontrollert studie, som sammenligner SYNERGY-stenten med BVS-enheten gjennom en parallell gruppedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31500
        • Didier CARRIE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom med ST-elevasjon,
  • En skyldig lesjon som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon,
  • Referansekar som måler 2,5 mm til 3,75 mm per visuelt estimering, uten ekstrem karkranse,
  • trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3-strøm før stentutplassering i målkaret,
  • Pasient med minst 1 lesjon som er kvalifisert for planlagt PCI ved siden av den skyldige lesjonen,
  • Pasient tilknyttet det franske nasjonale helsevesenet,
  • Pasienten gikk med på å delta etter full informasjon om studien (signatur på et informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom med ST-elevasjon,
  • En skyldig lesjon som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon,
  • Referansekar som måler 2,5 mm til 3,75 mm per visuelt estimering, uten ekstrem karkranse,
  • TIMI 3-strøm før stenten utplasseres i målkaret,
  • Pasient med minst 1 lesjon som er kvalifisert for planlagt PCI ved siden av den skyldige lesjonen,
  • Pasient tilknyttet det franske nasjonale helsevesenet,
  • Pasienten gikk med på å delta etter full informasjon om studien (signatur på et informert samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNERGI Stent
SYNERGY™-stenten er en enhet merket CE (European Conformity), platinakrom-koronarstent, for tiden utviklet av Boston Scientific™. Denne stenten er designet med mål om å gi optimal og rask tilheling i karet ved å bruke en bioabsorberbar polymer for å eluere everolimus.
Enhet: SYNERGY stent

Koronar angiografi vil vurdere tilstedeværelsen av minst én kvalifisert koronar lesjon som krever stentimplantasjon før revaskularisering ved angioplastikk.

Stenten vil bli implantert i henhold til produsentens og kompetente myndigheters anbefalinger.

Andre navn:
  • SYNERGY (platina krom koronar stent)
Eksperimentell: BVS-enhet
Det ABSORB Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaset (BVS 1.1, Abbott Vascular, California, USA, CE-godkjent) er enhetsmerket CE, for tiden det mest studerte PLA (polylactic acid)-baserte stillaset. Den består av PLLA (Poly I-melkesyre) ryggrad med 1:1 PDLLA (Poly-DL Lactic Acid) medikamentoverflatebelegg og en total stagtykkelse på 156 μm.
Enhet: ABSORB (Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas)

Koronar angiografi vil vurdere tilstedeværelsen av minst én kvalifisert koronar lesjon som krever stentimplantasjon før revaskularisering ved angioplastikk.

Stenten vil bli implantert i henhold til produsentens og kompetente myndigheters anbefalinger.

Andre navn:
  • ABSORBERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avdekkede stentstag ved 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
For å vurdere stagdekning
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel feilplasserte udekkede stivere
Tidsramme: ved 3 måneder
Vurdert ved optisk koherenstomografi
ved 3 måneder
Hyppighet av unormalt intrastentvev
Tidsramme: ved 3 måneder
Vurdert ved optisk koherenstomografi
ved 3 måneder
Prosent av netto volumobstruksjon
Tidsramme: ved 3 måneder
Vurdert ved optisk koherenstomografi
ved 3 måneder
Frekvenser for sent tap i stent
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Satser for sent tap i segmentet
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Forekomster av binær restenose
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Plasma CXCL10-protein som et potensial for re-endotelisering
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere