Pokrycie rozpórki za pomocą stentów SYNERGY i bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w ostrym zawale mięśnia sercowego (COVER-AMI)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Pokrycie rozpórki stentami SYNERGY i bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym w ostrym zawale mięśnia sercowego: badanie z randomizacją wewnątrzwieńcowej optycznej koherentnej tomografii
Ocena pokrycia rozpórek u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczonych stentem SYNERGY lub bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym, poprzez projekt grup równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z prostą ślepą próbą, porównująca stent SYNERGY z urządzeniem BVS poprzez projekt grup równoległych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Francja, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST,
- Jedna zmiana sprawcza kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu,
- Naczynie referencyjne mierzące od 2,5 mm do 3,75 mm w ocenie wizualnej, bez skrajnej krętości naczynia,
- tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 przepływ przed założeniem stentu w naczyniu docelowym,
- Pacjent z co najmniej 1 zmianą kwalifikującą się do planowanej PCI obok zmiany sprawczej,
- Pacjent należący do francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej,
- Pacjentka wyraziła zgodę na udział po uzyskaniu pełnej informacji o badaniu (podpisanie świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST,
- Jedna zmiana sprawcza kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu,
- Naczynie referencyjne mierzące od 2,5 mm do 3,75 mm w ocenie wizualnej, bez skrajnej krętości naczynia,
- przepływ TIMI 3 przed założeniem stentu w naczyniu docelowym,
- Pacjent z co najmniej 1 zmianą kwalifikującą się do planowanej PCI obok zmiany sprawczej,
- Pacjent należący do francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej,
- Pacjentka wyraziła zgodę na udział po uzyskaniu pełnej informacji o badaniu (podpisanie świadomej zgody).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent SYNERGIA
Stent SYNERGY™ jest urządzeniem oznaczonym CE (zgodność europejska), platynowo-chromowym stentem wieńcowym, obecnie opracowywanym przez firmę Boston Scientific™.
Ten stent został zaprojektowany w celu zapewnienia optymalnego i szybkiego gojenia się naczynia przy użyciu biowchłanialnego polimeru do elucji ewerolimusu.
|
Koronarografia oceni obecność co najmniej jednej kwalifikującej się zmiany wieńcowej wymagającej implantacji stentu przed rewaskularyzacją za pomocą angioplastyki. Stent zostanie wszczepiony zgodnie z zaleceniami producenta i właściwych władz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie BVS
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus ABSORB (BVS 1.1, Abbott Vascular, Kalifornia, USA, zatwierdzone przez CE) jest urządzeniem oznaczonym CE i jest obecnie najczęściej badanym rusztowaniem na bazie PLA (kwasu polimlekowego).
Składa się ze szkieletu PLLA (kwas poli-l-mlekowy) z powłoką powierzchni leku PDLLA (kwas poli-DL-mlekowy) 1:1 i całkowitą grubością rozpórki 156 μm.
|
Koronarografia oceni obecność co najmniej jednej kwalifikującej się zmiany wieńcowej wymagającej implantacji stentu przed rewaskularyzacją za pomocą angioplastyki. Stent zostanie wszczepiony zgodnie z zaleceniami producenta i właściwych władz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odkrytych rozpórek stentu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Aby ocenić pokrycie rozpórki
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek źle ustawionych odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Częstotliwość nieprawidłowej tkanki wewnątrzstentowej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Procent niedrożności objętości netto
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wskaźniki późnej utraty w stencie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki późnych strat w segmencie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki restenozy binarnej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
Białko CXCL10 osocza jako potencjał ponownej śródbłonka
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .