Krytí vzpěry se stenty SYNERGY a bioresorbovatelným vaskulárním lešením u akutního infarktu myokardu (COVER-AMI)
28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Pokrytí vzpěry pomocí stentů SYNERGY a bioresorbovatelného vaskulárního lešení u akutního infarktu myokardu: Randomizovaná studie intrakoronární optická koherentní tomografie
K posouzení pokrytí vzpěr u pacientů s akutním infarktem myokardu a léčených buď stentem SYNERGY nebo bioresorbovatelným vaskulárním lešením, prostřednictvím paralelního uspořádání skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající stent SYNERGY se zařízením BVS prostřednictvím paralelního skupinového designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Francie, 31500
- Didier CARRIE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní koronární syndrom s elevací ST,
- Jedna poškozená léze vhodná pro perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu,
- Referenční céva měřící 2,5 mm až 3,75 mm na vizuální odhad, bez extrémní tortuozity cévy,
- trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 3 průtok před nasazením stentu v cílové cévě,
- Pacient s alespoň 1 lézí způsobilou k plánované PCI vedle léze viníka,
- Pacient přidružený k francouzskému národnímu systému zdravotní péče,
- Pacient souhlasil s účastí po úplné informaci o studii (podpis informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom s elevací ST,
- Jedna poškozená léze vhodná pro perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu,
- Referenční céva měřící 2,5 mm až 3,75 mm na vizuální odhad, bez extrémní tortuozity cévy,
- průtok TIMI 3 před nasazením stentu v cílové cévě,
- Pacient s alespoň 1 lézí způsobilou k plánované PCI vedle léze viníka,
- Pacient přidružený k francouzskému národnímu systému zdravotní péče,
- Pacient souhlasil s účastí po úplné informaci o studii (podpis informovaného souhlasu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent SYNERGY
Stent SYNERGY™ je zařízení s označením CE (European Conformity), platinochromový koronární stent, aktuálně vyvinutý společností Boston Scientific™.
Tento stent byl navržen s cílem zajistit optimální a rychlé hojení v cévě pomocí biologicky absorbovatelného polymeru k eluci everolimu.
|
Koronární angiografie vyhodnotí přítomnost alespoň jedné vhodné koronární léze vyžadující implantaci stentu před revaskularizací angioplastikou. Stent bude implantován podle doporučení výrobce a příslušného orgánu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zařízení BVS
Bioresorbovatelné vaskulární lešení uvolňující ABSORB Everolimus (BVS 1.1, Abbott Vascular, Kalifornie, USA, schváleno CE) je zařízení označené CE, v současnosti nejvíce studované lešení založené na PLA (kyselina polymléčná).
Skládá se z PLLA (Poly I-lactic acid) páteře s 1:1 PDLLA (Poly-DL Lactic Acid) povrchovým povlakem léčiva a celkovou tloušťkou vzpěry 156 μm.
|
Koronární angiografie vyhodnotí přítomnost alespoň jedné vhodné koronární léze vyžadující implantaci stentu před revaskularizací angioplastikou. Stent bude implantován podle doporučení výrobce a příslušného orgánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nekrytých vzpěr stentu po 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
|
K posouzení pokrytí vzpěry
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento chybně nekrytých vzpěr
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnoceno optickou koherentní tomografií
|
ve 3 měsících
|
|
Frekvence abnormální intrastentní tkáně
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnoceno optickou koherentní tomografií
|
ve 3 měsících
|
|
Procento obstrukce čistého objemu
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnoceno optickou koherentní tomografií
|
ve 3 měsících
|
|
Míra pozdních ztrát ve stentu
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Míra pozdních ztrát v segmentu
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Rychlosti binární restenózy
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Plazmatický protein CXCL10 jako potenciál reendotelizace
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier CARRIE, MD Phd, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .