このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性クローン病の参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究 (SERENITY)

2022年8月1日 更新者：Eli Lilly and Company

活動性クローン病患者を対象とした LY3074828 の第 2 相、多施設、無作為化、並列アーム、プラセボ対照試験 (SERENITY)

この研究の目的は、アクティブなクローン病の参加者における治験薬ミリキズマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Vista Health Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
        • CI City Hospital #1
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • カナダ
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin、チェコ、76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem、Czech Republic、チェコ、40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Vac、ハンガリー、2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
        • SC Pelican SRL
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Ultramed
      • Perm、ロシア連邦、614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara、ロシア連邦、443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi、Chiba-Ken、日本、285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi、Fukoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本、818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、981 3213
        • Takagi clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SES-CDによって決定される活動性クローン病（CD）、および参加者は排便頻度と腹痛を報告しました。
  • 以下の少なくとも1つに対する不十分な反応または耐性の失敗：アミノサリチル酸;ブデソニド;全身性コルチコステロイド;免疫抑制剤（例、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート）;またはCDの治療のための生物学的製剤への以前の曝露。

除外基準:

  • -狭窄、狭窄、または手術が必要な可能性のあるその他の症状などのCDの合併症がある、または有効性の評価を混乱させる可能性があります。
  • 潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、瘻孔形成疾患、腹部または肛門周囲膿瘍、未切除の腺腫性結腸ポリープ、結腸粘膜異形成、短腸症候群などの消化管に影響を与える状態の診断。
  • -6か月以内に何らかの腸切除、迂回、またはストーマの配置、またはスクリーニング前の3か月以内にその他の腹腔内手術を受けた。
  • -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはデータの解釈を混乱させる可能性のある何らかの理由で、研究者またはスポンサーの意見で研究に含めるのは不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミリキズマブ

期間 1 (0 ～ 12 週): 200 ミリグラム (mg)、600 mg、および 1000 mg のミリキズマブを 4 週間ごとに静脈内 (IV) 投与 (Q4W)。

期間 2 (12 ～ 52 週): ミリキズマブ 200 mg、600 mg、および 1000 mg を IV Q4W で投与。 300 mg のミリキズマブを皮下 (SC) Q4W に投与。期間 1 で改善しなかった患者には、ミリキズマブ 1000 mg を IV Q4W で投与。期間1のプラセボの参加者には、Q4WにIV投与されたミリキズマブ1000 mg。

期間 3 (52 ～ 208 週): ミリキズマブ 300 mg を SC Q4W で投与。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
プラセボコンパレーター：プラセボ
期間 1 (0 ～ 12 週): 参加者はプラセボを静脈内 (IV) Q4W に投与されました。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
12週目のクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの≧50％の減少として定義される内視鏡反応。 SES-CD は 4 つの内視鏡的変数を評価します: 潰瘍の存在と大きさ、潰瘍で覆われた表面の割合、疾患に冒された表面の割合、および狭窄の存在と重症度。 5 つの腸セグメントの 4 つの変数の合計として計算された総 SES-CD: (回腸;右、横行、および左結腸;および直腸): 潰瘍の存在およびサイズ (なし = スコア 0; 直径 0.1-0.5 cm = スコア 1 ; 0.5-2 cm = スコア 2; >2 cm = スコア 3);潰瘍化した表面の範囲 (なし = 0; 30% = 3);影響を受けた表面の範囲 (なし = 0; 75% = 3);および狭窄の存在およびタイプ（なし=0;単一、通過可能=1;複数、通過可能=2;通過不可=3）。 合計 SES-CD スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
-SES-CD として定義される内視鏡的寛解 ) 2 cm = スコア 3);潰瘍化した表面の範囲 (なし = 0; 未満 (30% = 3); 影響を受けた表面の範囲 (なし = 0; 75% = 3); 狭窄の存在とタイプ (なし = 0; 単一、通過可能 = 1; 複数、渡せる = 2; 渡せない = 3)。 合計 SES-CD スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
第12週
12週目に患者報告結果の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
PRO の寛解は、排便回数 (SF) が 2.5 以下、腹痛 (AP) が 1 以下であり、12 週目にベースラインより悪化していないことと定義されます。SF は、液体または非常に柔らかい便の数を捉えます。 AP スコアは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度に分類されます。
第12週
12週目の患者グローバル評価 - 重症度（PGRS）クローン病スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
PGRS は、過去 24 時間の疾患症状の重症度に対する参加者の評価を評価するために設計された、1 項目の患者評価アンケートです。 回答は 6 段階で評価され、スコア 1 は被験者に症状がない (つまり、「なし」) ことを示し、スコア 6 は参加者の症状が「非常に深刻」であることを示します。 最小二乗平均 (LS Mean) は、治療、地理的地域、地理的地域、以前の生物学的 CD 療法の使用 (以前の生物学的経験と以前の生物学的ナイーブ)、ベースラインスコア、訪問、および固定要因としての来院ごとの治療と来院ごとのベースラインの相互作用。
ベースライン、12週目
患者のグローバル評価の平均 - 変化 (PGRC) 12 週目のクローン病スコア
時間枠：ベースライン、12週目
PGRC スケールは、参加者の症状の変化の評価を評価するために設計された、患者評価の手段です。 回答は 7 点のリッカート尺度で評価され、スコア 1 は参加者の症状が「非常に良くなった」ことを示し、スコア 4 は参加者の症状が「変化なし」を経験したことを示し、スコア 7 は示します。参加者の症状が「非常に悪い」こと。
ベースライン、12週目
12週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
IBDQ は、32 項目の自己管理式アンケートです。 IBDQ には、腸の症状 (10 項目)、全身症状 (5 項目)、感情機能 (12 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つの次元があります。 回答は 7 段階のリッカート スケールで評価され、7 は「まったく問題がない」を示し、1 は「非常に深刻な問題」を示します。 スコアの範囲は 32 ～ 224 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 LS平均は、治療、地理的地域、地理的地域、以前の生物学的CD療法の使用（以前の生物学的経験と以前の生物学的ナイーブ）、ベースラインスコア、訪問、および治療による相互作用による反復測定（MMRM）モデルの混合モデルを使用して計算されました-固定要因としての訪問および訪問ごとのベースライン。
ベースライン、12週目
12週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スコアの機能評価のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) スケールは、参加者の自己申告による疲労の重症度と日常活動および機能への影響を具体的に評価する 13 項目の症状固有のアンケートです。 FACIT-F は、過去 7 日間の疲労とその影響を評価するために、項目ごとに「まったくない」から「非常にある」までの範囲に関連付けられた 0 ～ 4 の数値評価スケールを使用します。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 LS平均は、治療、地理的地域、地理的地域、以前の生物学的CD療法の使用（以前の生物学的経験と以前の生物学的ナイーブ）、ベースラインスコア、訪問、および治療による相互作用による反復測定（MMRM）モデルの混合モデルを使用して計算されました-固定要因としての訪問および訪問ごとのベースライン。
ベースライン、12週目
12週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）身体コンポーネントサマリー（PCS）および精神コンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査であり、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能、活力、2 つのコンポーネント スコア (MCS と PCS)。 MCS は、社会的機能、活力、精神的健康、および役割感情尺度で構成されていました。 PCS は、身体機能、身体の痛み、身体の役割、および一般的な健康尺度で構成されていました。 各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。 LS平均は、治療、地理的地域、地理的地域、以前の生物学的CD療法の使用（以前の生物学的経験と以前の生物学的ナイーブ）、ベースラインスコア、訪問、および治療による相互作用による反復測定（MMRM）モデルの混合モデルを使用して計算されました-固定要因としての訪問および訪問ごとのベースライン。
ベースライン、12週目
集団薬物動態 (PopPK): ミリキズマブの平均集団クリアランス
時間枠：0、4、8週目：投与前、注入終了。 2週目; 4; 6; 8、11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188;注入後196週および208週
母集団平均 (被験者間係数分散 [CV %]) 見かけのクリアランス。 クリアランスは、0 ～ 208 週間の時間枠で収集された濃度データに基づいて推定されます。
0、4、8週目：投与前、注入終了。 2週目; 4; 6; 8、11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188;注入後196週および208週
Population Pharmacokinetics (PopPK): ミリキズマブの分布の平均集団容積
時間枠：0、4、8週目：投与前、注入終了。 2週目; 4; 6; 8、11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188;注入後196週および208週
母集団平均 (被験者間係数分散 [CV %]) 見かけの分布容積。 分布量は、0～208 週間の時間枠で収集された濃度データに基づいて推定されます。
0、4、8週目：投与前、注入終了。 2週目; 4; 6; 8、11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188;注入後196週および208週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (実際)

2018年12月11日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する