Studie Mirikizumabu (LY3074828) u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou (SERENITY)
1. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie LY3074828 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou (SERENITY)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studijního léku Mirikizumab u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Health Services - Base Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Holandsko, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 285 8471
- Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
-
-
Fukoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japonsko, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060 0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 981 3213
- Takagi Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
- JHCO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Toyama
-
Toyama-Shi, Toyama, Japonsko, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- Sudbury Endoscopy Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Vac, Maďarsko, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polsko, 50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- SC Med Life SA
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
- SC Pelican SRL
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Ultramed
-
Perm, Ruská Federace, 614068
- City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
-
Pushkin, Ruská Federace, 196603
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Samara, Ruská Federace, 443001
- Medical Institute REAVIZ
-
Samara, Ruská Federace, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
- Baltic Medicine
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196143
- LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Longwood Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Valley View Internal Medicine
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33012
- Wellness Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Robley Rex VAMC
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Health Quest Medical Care
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Digestive Health Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Care Access Research - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6424
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Central Hospital
-
Odesa, Ukrajina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21030
- SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Vinnitsa City Clinical Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- City Clinical Hospital #6
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Gregar s.r.o.
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Zlin, Česko, 76275
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Česko, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní Crohnova choroba (CD) stanovená pomocí SES-CD a účastník uvedl frekvenci stolice a bolest břicha.
- Nedostatečná odpověď nebo netolerování alespoň jednoho z následujících: aminosalicyláty; budesonid; systémové kortikosteroidy; imunosupresiva (např. azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát); nebo předchozí expozice biologickým přípravkům pro léčbu CD.
Kritéria vyloučení:
- Mít komplikace CD, jako jsou striktury, stenózy nebo jakýkoli jiný projev, pro který by mohl být indikován chirurgický zákrok, nebo který by mohl zmást hodnocení účinnosti.
- Diagnostika stavů postihujících trávicí trakt, jako je ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida, fistulizující onemocnění, abdominální nebo perianální absces, adenomatózní polypy tlustého střeva nevyříznuté, slizniční dysplazie tlustého střeva a syndrom krátkého střeva.
- Abdominální chirurgický zákrok v průběhu 3 měsíců před screeningem podstoupil jakoukoli resekci střeva, diverzi nebo umístění stomie během 6 měsíců.
- Jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nevhodné pro zařazení do studie z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo zkreslit interpretaci údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirikizumab
Období 1 (týdny 0-12): 200 miligramů (mg), 600 mg a 1000 mg mirikizumabu podávaných intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W). Období 2 (týdny 12 - 52): 200 mg, 600 mg a 1000 mg mirikizumabu podaných IV Q4W; 300 mg mirikizumabu podaných subkutánně (SC) Q4W; 1000 mg mirikizumabu podávaného IV Q4W pro nezlepšovače v období 1; a 1000 mg mirikizumabu podávaného IV Q4W účastníkům na placebu během období 1. Období 3 (týdny 52 - 208): 300 mg mirikizumabu podaných SC Q4W. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Období 1 (týdny 0-12): Účastníci dostávali placebo podávané intravenózně (IV) Q4W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická odpověď definovaná jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12.
SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné: přítomnost a velikost vředů, podíl povrchu pokrytého vředy, podíl povrchu postiženého onemocněním a přítomnost a závažnost stenózy.
Celkový SES-CD vypočítaný jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: (ileum; pravé, příčné a levé tlusté střevo; a konečník): přítomnost a velikost vředů (žádný = skóre 0; průměr 0,1-0,5 cm = skóre 1 0,5-2 cm = skóre 2; >2 cm = skóre 3); rozsah ulcerovaného povrchu (žádný = 0; 30 % = 3); rozsah postiženého povrchu (žádný = 0; 75 % = 3); a přítomnost a typ zúžení (žádné=0; jednoduché, lze předat=1; vícenásobné lze předat=2; nelze předat=3).
Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická remise definovaná jako SES-CD ) 2 cm = skóre 3); rozsah ulcerovaného povrchu (žádný = 0; méně než (30 % = 3); rozsah postiženého povrchu (žádný = 0; 75 % = 3); a přítomnost a typ zúžení (žádné = 0; jediné, lze přejít = 1; vícenásobné, lze předat=2; nelze předat=3).
Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli pacientem hlášené remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
PRO remise je definována jako frekvence stolice (SF) ≤2,5 a bolest břicha (AP) ≤1 a ne horší než výchozí hodnota ve 12. týdnu. SF zachycuje počet tekutých nebo velmi měkkých stolic.
AP skóre je klasifikováno jako 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
|
12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na globálním hodnocení pacienta – závažnost (PGRS) skóre Crohnovy choroby ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PGRS je 1-položkový dotazník hodnocený pacientem, který je navržen tak, aby vyhodnotil, jak účastník hodnotí závažnost symptomů onemocnění za posledních 24 hodin.
Odpovědi jsou hodnoceny na 6bodové škále, ve které skóre 1 znamená, že subjekt nemá žádné příznaky (tj. „žádné“) a skóre 6 znamená, že symptomy účastníka jsou „velmi závažné“.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS Mean) byla vypočtena pomocí modelu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, geografickou oblastí, geografickou oblastí, předchozím použitím biologické CD terapie (předchozí biologická zkušenost oproti předchozí biologické naivitě), výchozím skóre, návštěvou a interakce léčby od návštěvy a výchozí hodnoty od návštěvy jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná hodnota celkového hodnocení pacientů – změna (PGRC) skóre Crohnovy choroby ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála PGRC je pacientem hodnocený nástroj navržený k posouzení toho, jak účastník hodnotí změnu jeho symptomu (příznaků).
Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, ve které skóre 1 znamená, že symptomy účastníka jsou „velmi mnohem lepší“, skóre 4 znamená, že symptomy účastníka nezaznamenaly „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená že symptom účastníka je „velmi mnohem horší“.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IBDQ je 32-položkový dotazník, který si sami zadávají.
IBDQ má 4 dimenze: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek).
Odpovědi jsou odstupňovány na 7bodové Likertově škále, ve které 7 znamená „vůbec nejde o problém“ a 1 znamená „velmi vážný problém“.
Skóre se pohybuje od 32 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, geografickou oblastí, geografickou oblastí, předchozím použitím biologické CD terapie (předchozí biologická zkušenost versus předchozí biologická naivní), výchozím skóre, návštěvou a interakcí mezi léčbou -návštěva a základní linie po návštěvě jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) je 13-položkový, symptom-specifický dotazník, který specificky posuzuje závažnost únavy, kterou si účastník sám uvedl, a její dopad na každodenní aktivity a fungování.
FACIT-F používá číselnou hodnotící stupnici 0-4 spojenou s rozsahem od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“ pro každou položku k posouzení únavy a jejího dopadu za posledních 7 dní.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, geografickou oblastí, geografickou oblastí, předchozím použitím biologické CD terapie (předchozí biologická zkušenost versus předchozí biologická naivní), výchozím skóre, návštěvou a interakcí mezi léčbou -návštěva a základní linie po návštěvě jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-36), skóre fyzického souhrnu (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita, 2 složkové skóre (MCS a PCS).
MCS se skládala ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a škály rolí a emocí.
PCS sestávalo z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdravotního stavu.
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, geografickou oblastí, geografickou oblastí, předchozím použitím biologické CD terapie (předchozí biologická zkušenost versus předchozí biologická naivní), výchozím skóre, návštěvou a interakcí mezi léčbou -návštěva a základní linie po návštěvě jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Populační farmakokinetika (PopPK): Průměrná populační clearance mirikizumabu
Časové okno: Týden 0, 4, 8: Předdávka, konec infuze; 2. týden; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 a 208 týdnů po infuzi
|
Průměrná populace (rozptyl koeficientu mezi subjekty [CV %]) zdánlivá clearance.
Clearance se odhaduje na základě údajů o koncentraci shromážděných v časovém rámci 0-208 týdnů.
|
Týden 0, 4, 8: Předdávka, konec infuze; 2. týden; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 a 208 týdnů po infuzi
|
|
Populační farmakokinetika (PopPK): Průměrný populační objem distribuce mirikizumabu
Časové okno: Týden 0, 4, 8: Předdávka, konec infuze; 2. týden; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 a 208 týdnů po infuzi
|
Průměrný průměr populace (rozptyl koeficientu mezi subjekty [CV %]) zdánlivý distribuční objem.
Distribuční objem se odhaduje na základě údajů o koncentraci shromážděných v časovém rámci 0-208 týdnů.
|
Týden 0, 4, 8: Předdávka, konec infuze; 2. týden; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 a 208 týdnů po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Mirikizumab
Další identifikační čísla studie
- 16492
- I6T-MC-AMAG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-002204-84 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy