Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom (SERENITY)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2, multicenter, randomiserad, parallell-arm, placebokontrollerad studie av LY3074828 i försökspersoner med aktiv Crohns sjukdom (SERENITY)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet Mirikizumab hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 981 3213
        • Takagi Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Ryska Federationen, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Ryska Federationen, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Ryska Federationen, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Tjeckien, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tjeckien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Vac, Ungern, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv Crohns sjukdom (CD) som fastställts av SES-CD, och deltagarna rapporterade avföringsfrekvens och buksmärtor.
  • Otillräckligt svar eller oförmåga att tolerera minst ett av följande: aminosalicylater; budesonid; systemiska kortikosteroider; immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat); eller tidigare exponering för biologiska läkemedel för behandling av CD.

Exklusions kriterier:

  • Har komplikationer av CD som förträngningar, stenoser eller någon annan manifestation för vilken operation kan vara indicerad, eller som kan förvirra utvärderingen av effekt.
  • Diagnos av tillstånd som påverkar matsmältningskanalen, såsom ulcerös kolit, obestämd kolit, fistulerande sjukdom, abdominal eller perianal abscess, adenomatösa kolonpolyper som inte är bortskurna, colon mukosal dysplasi och korttarmssyndrom.
  • Har haft någon form av tarmresektion, avledning eller placering av en stomi inom 6 månader eller någon annan intraabdominal operation inom 3 månader före screening.
  • Är olämpliga för att inkluderas i studien enligt utredarens eller sponsorns åsikt av någon anledning som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller förvirra tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab

Period 1 (vecka 0 -12): 200 milligram (mg), 600 mg och 1000 mg mirikizumab administrerat intravenöst (IV) var fjärde vecka (Q4W).

Period 2 (vecka 12 - 52): 200 mg, 600 mg och 1000 mg mirikizumab administrerat IV Q4W; 300 mg mirikizumab administrerat subkutant (SC) Q4W; 1000 mg mirikizumab administrerat IV Q4W för icke-förbättrare i period 1; och 1000 mg mirikizumab administrerat IV Q4W för deltagare på placebo under period 1.

Period 3 (vecka 52 - 208): 300 mg mirikizumab administrerat SC Q4W.
Läkemedel: Mirikizumab
Andra namn:
  • LY3074828
Placebo-jämförare: Placebo
Period 1 (veckor 0 -12): Deltagarna fick placebo administrerat intravenöst (IV) Q4W.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk respons definierad som ≥ 50 % minskning från baslinjen i Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 12. SES-CD utvärderar fyra endoskopiska variabler: förekomst och storlek av sår, andel av ytan som täcks av sår, andel av ytan som påverkas av sjukdom och förekomst och svårighetsgrad av stenos. Den totala SES-CD beräknad som summan av 4 variabler för 5 tarmsegment: (ileum;höger, tvärgående och vänster kolon; och ändtarm): förekomst och storlek av sår (inga = poäng 0; diameter 0,1-0,5 cm = poäng 1 0,5-2 cm = poäng 2; >2 cm = poäng 3); omfattningen av sårad yta (ingen = 0; 30% = 3); omfattningen av den påverkade ytan (ingen = 0; 75% =3); och närvaro och typ av försmalningar (ingen=0; enkel, kan passeras=1; flera, kan passeras=2; kan inte godkännas=3). Totalt SES-CD-poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk remission definierad som SES-CD av ) 2 cm = poäng 3); omfattningen av sårad yta (ingen = 0; mindre än (30 % = 3); omfattningen av den påverkade ytan (ingen = 0; 75 % = 3); och förekomst och typ av förträngningar (ingen = 0; enstaka, kan passeras = 1; multipel, kan godkännas=2; kan inte godkännas=3). Totalt SES-CD-poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår patientrapporterad remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PRO-remission definieras som avföringsfrekvens (SF) ≤2,5 och buksmärta (AP) ≤1 och inte värre än baseline vid vecka 12. SF fångar antalet flytande eller mycket mjuk avföring. AP-poäng klassificeras som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen på patientens globala betyg - allvarlighetsgrad (PGRS) Crohns sjukdomsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PGRS är ett patientbedömt frågeformulär med 1 objekt utformat för att bedöma deltagarens bedömning av deras sjukdomssymptom under de senaste 24 timmarna. Svaren graderas på en 6-gradig skala där en poäng på 1 indikerar att försökspersonen inte har några symtom (det vill säga "inga") och en poäng på 6 indikerar att deltagarens symptom är "mycket allvarliga". Least Squares Mean (LS Mean) beräknades med hjälp av en MMRM-modell (Mixed Model for Repeated Measures) med behandling, geografisk region, geografisk region, tidigare användning av biologisk CD-terapi (tidigare biologisk erfarenhet kontra tidigare biologisk naiv), baslinjepoäng, besök och interaktion av behandling-för-besök och baslinje-för-besök som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 12
Medelvärde för patientens globala betyg - förändring (PGRC) Crohns sjukdomsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PGRC-skalan är ett patientklassat instrument utformat för att bedöma deltagarens bedömning av förändringar i deras symptom. Svaren graderas på en 7-gradig Likert-skala där en poäng på 1 indikerar att deltagarens symptom är "mycket mycket bättre", en poäng på 4 indikerar att deltagarens symptom har upplevt "ingen förändring" och en poäng på 7 indikerar att deltagarens symptom är "mycket mycket värre".
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen på poängen för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 artiklar. IBDQ har 4 dimensioner: tarmsymtom (10 artiklar), systemiska symptom (5 artiklar), emotionell funktion (12 artiklar) och social funktion (5 artiklar). Svaren graderas på en 7-gradig Likert-skala där 7 betecknar "inte ett problem alls" och 1 betecknar "ett mycket allvarligt problem". Poäng varierar från 32 till 224; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen (Mixed Model for Repeated Measures) med behandling, geografisk region, geografisk region, tidigare användning av biologisk CD-terapi (tidigare biologisk erfarenhet kontra tidigare biologisk naiv), baslinjepoäng, besök och interaktion mellan behandling och behandling -besök och baseline-för-besök som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen på den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-F) poäng för kronisk sjukdom vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale är ett symptomspecifikt frågeformulär med 13 punkter som specifikt bedömer deltagarens självrapporterade svårighetsgrad av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. FACIT-F använder en numerisk betygsskala på 0-4 associerad med ett intervall över "Inte alls" till "Väldigt mycket" för varje föremål för att bedöma trötthet och dess påverkan under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen (Mixed Model for Repeated Measures) med behandling, geografisk region, geografisk region, tidigare användning av biologisk CD-terapi (tidigare biologisk erfarenhet kontra tidigare biologisk naiv), baslinjepoäng, besök och interaktion mellan behandling och behandling -besök och baseline-för-besök som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och känslomässiga problem, allmän hälsa, mental hälsa, social funktion , vitalitet, 2 komponentpoäng (MCS och PCS). MCS bestod av social funktion, vitalitet, mental hälsa och roll-emotionella skalor. PCS bestod av fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk och allmän hälsoskala. Varje domän poängsätts genom att summera enskilda objekt och omvandla poäng till en 0 till 100-skala med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen (Mixed Model for Repeated Measures) med behandling, geografisk region, geografisk region, tidigare användning av biologisk CD-terapi (tidigare biologisk erfarenhet kontra tidigare biologisk naiv), baslinjepoäng, besök och interaktion mellan behandling och behandling -besök och baseline-för-besök som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 12
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Genomsnittlig populationsclearance av Mirikizumab
Tidsram: Vecka 0, 4, 8: Fördos, slut på infusion; Vecka 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 och 208 veckor efter infusion
Populationsmedelvärde (mellan-subjektskoefficientvarians [CV %]) skenbar clearance. Clearance uppskattas baserat på koncentrationsdata som samlats in under tidsramen 0-208 veckor.
Vecka 0, 4, 8: Fördos, slut på infusion; Vecka 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 och 208 veckor efter infusion
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Genomsnittlig populationsvolym för distribution av mirikizumab
Tidsram: Vecka 0, 4, 8: Fördos, slut på infusion; Vecka 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 och 208 veckor efter infusion
Populationsmedelvärde (varians mellan subjektskoefficienter [CV %]) skenbar distributionsvolym. Distributionsvolymen uppskattas baserat på koncentrationsdata som samlats in under tidsramen 0-208 veckor.
Vecka 0, 4, 8: Fördos, slut på infusion; Vecka 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 och 208 veckor efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera