Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mirikitsumabista (LY3074828) osallistujilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (SERENITY)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus LY3074828:sta potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (SERENITY)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen Mirikitsumab turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japani, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japani, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 981 3213
        • Takagi clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Puola, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Puola, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Puola, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Tšekki, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Vac, Unkari, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Venäjän federaatio, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Venäjän federaatio, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Venäjän federaatio, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen Crohnin tauti (CD) SES-CD:llä määritettynä, ja osallistuja raportoi ulosteiden tiheydestä ja vatsakipusta.
  • Riittämätön vaste tai kyvyttömyys sietää vähintään yhtä seuraavista: aminosalisylaatit; budesonidi; systeemiset kortikosteroidit; immunosuppressantit (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti); tai aiempi altistuminen biologisille lääkkeille CD:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on CD:n komplikaatioita, kuten ahtaumat, ahtaumat tai mikä tahansa muu ilmentymä, johon saattaa olla aihetta leikkausta tai jotka voivat sekoittaa tehon arviointia.
  • Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien sairauksien, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, epämääräisen paksusuolitulehduksen, fistuloivan sairauden, vatsan tai peräaukon paise, adenomatoottiset paksusuolen polyypit, joita ei ole leikattu, paksusuolen limakalvon dysplasia ja lyhyen suolen oireyhtymä, diagnosointi.
  • Sinulle on tehty minkäänlainen suolen resektio, poikkeama tai avanne 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ovat tutkijan tai toimeksiantajan mielestä sopimattomia tutkimukseen sisällytettäväksi mistään syystä, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikitsumabi

Jakso 1 (viikot 0–12): 200 milligrammaa (mg), 600 mg ja 1000 mg mirikitsumabia laskimoon (IV) joka 4. viikko (Q4W).

Jakso 2 (viikot 12-52): 200 mg, 600 mg ja 1000 mg mirikitsumabia IV Q4W annettuna; 300 mg mirikitsumabia annettuna ihonalaisesti (SC) Q4W; 1000 mg mirikitsumabia IV Q4W potilaille, jotka eivät parantuneet kaudella 1; ja 1000 mg mirikitsumabia IV Q4W lumelääkettä saaneille osallistujille ajanjakson 1 aikana.

Jakso 3 (viikot 52-208): 300 mg mirikitsumabia SC Q4W.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
Placebo Comparator: Plasebo
Jakso 1 (viikot 0-12): Osallistujat saivat lumelääkettä laskimoon (IV) Q4W.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD) viikolla 12. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavaumien esiintymisen ja koon, haavaumien peittämän pinnan osuuden, taudin vaikutuksen alaisen pinnan osuuden sekä ahtauman esiintymisen ja vakavuuden. SES-CD:n kokonaismäärä laskettuna 4 muuttujan summana viidelle suolen segmentille: (ileum;oikea, poikittais- ja vasen paksusuoli; ja peräsuole): haavaumien esiintyminen ja koko (ei mikään = pistemäärä 0; halkaisija 0,1-0,5 cm = pistemäärä 1 0,5-2 cm = pisteet 2, > 2 cm = pisteet 3); haavaisen pinnan laajuus (ei yhtään = 0; 30 % = 3);vaurion pinnan laajuus (ei yhtään = 0; 75 % = 3); ja kavennusten esiintyminen ja tyyppi (ei mikään = 0; yksittäinen, voidaan hyväksyä = 1; useita, voidaan hyväksyä = 2; ei voida hyväksyä = 3). SES-CD:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen remissio määritelty SES-CD:ksi ) 2 cm = pistemäärä 3); haavaisen pinnan laajuus (ei yhtään = 0; vähemmän kuin (30% = 3); vaurioituneen pinnan laajuus (ei yhtään = 0; 75% = 3); ja kapenemien esiintyminen ja tyyppi (ei yhtään = 0; yksittäinen, voidaan ohittaa = 1; useita, voidaan hyväksyä=2; ei voida hyväksyä=3). SES-CD:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilaan raportoiman lopputuloksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PRO-remissio määritellään ulostetiheydeksi (SF) ≤2,5 ja vatsakipuksi (AP) ≤1, eikä se ole huonompi kuin lähtötaso viikolla 12. SF mittaa nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän. AP-pisteet luokitellaan 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan yleisarvioinnissa – vakavuusaste (PGRS) Crohnin taudin pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PGRS on yhden kohdan potilasarvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan arviota sairauden oireiden vakavuusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaukset arvostellaan 6 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että koehenkilöllä ei ole oireita (eli "ei mitään") ja pistemäärä 6 osoittaa, että osallistujan oireet ovat "erittäin vakavia". Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia, johon sisältyi hoito, maantieteellinen alue, maantieteellinen alue, aikaisempi biologisen CD-hoidon käyttö (aiempi biologinen kokemus verrattuna aikaisempiin biologisiin naiiveihin), peruspisteet, käynti ja hoidon ja lähtötilanteen vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 12
Potilaan globaalin arvioinnin keskiarvo - Muutos (PGRC) Crohnin taudin pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PGRC-asteikko on potilaan arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan arviota oireiden muutoksista. Vastaukset arvostellaan 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että osallistujan oireet ovat "erittäin paljon parempia", pistemäärä 4 tarkoittaa, että osallistujan oireet eivät ole muuttuneet, ja pistemäärä 7 osoittaa, että osallistujan oireet ovat "ei muutosta". että osallistujan oire on "paljon pahempi".
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IBDQ on 32-kohdan itsetehtävä kyselylomake. IBDQ:lla on 4 ulottuvuutta: suolen oireet (10 kohdetta), systeemiset oireet (5 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (5 kohdetta). Vastaukset arvostellaan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 7 tarkoittaa "ei ollenkaan ongelmaa" ja 1 "erittäin vakavaa ongelmaa". Pisteet vaihtelevat välillä 32-224; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia, johon sisältyi hoito, maantieteellinen alue, maantieteellinen alue, aikaisempi biologisen CD-hoidon käyttö (aiempi biologinen kokemus verrattuna aiempiin biologisiin hoitoihin), peruspisteet, käynti ja hoidon vuorovaikutus. -käynti ja lähtökohta käynniltä kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -asteikko on 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti osallistujan itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. FACIT-F käyttää numeerista arvosana-asteikkoa 0-4, joka liittyy vaihteluväliin "Ei ollenkaan" - "Erittäin" jokaiselle tuotteelle arvioidakseen väsymystä ja sen vaikutuksia viimeisen 7 päivän aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia, johon sisältyi hoito, maantieteellinen alue, maantieteellinen alue, aikaisempi biologisen CD-hoidon käyttö (aiempi biologinen kokemus verrattuna aiempiin biologisiin hoitoihin), peruspisteet, käynti ja hoidon vuorovaikutus. -käynti ja lähtökohta käynniltä kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteiden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten ongelmien ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta. , elinvoimaisuus, 2 komponenttipisteet (MCS ja PCS). MCS koostui sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisista asteikoista. PCS koostui fyysisestä toiminnasta, ruumiinkivusta, roolifyysisestä ja yleisestä terveydentilasta. Jokainen verkkotunnus pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia, johon sisältyi hoito, maantieteellinen alue, maantieteellinen alue, aikaisempi biologisen CD-hoidon käyttö (aiempi biologinen kokemus verrattuna aiempiin biologisiin hoitoihin), peruspisteet, käynti ja hoidon vuorovaikutus. -käynti ja lähtökohta käynniltä kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 12
Populaatiofarmakokinetiikka (PopPK): Mirikitsumabin keskimääräinen populaatiopuhdistuma
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8: Ennakkoannos, infuusion loppu; Viikko 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 ja 208 viikkoa infuusion jälkeen
Populaatiokeskiarvo (kohteiden välinen kertoimen varianssi [CV %]) näennäinen puhdistuma. Puhdistuminen on arvioitu 0-208 viikon ajalta kerättyjen pitoisuustietojen perusteella.
Viikko 0, 4, 8: Ennakkoannos, infuusion loppu; Viikko 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 ja 208 viikkoa infuusion jälkeen
Populaatiofarmakokinetiikka (PopPK): Mirikitsumabin keskimääräinen populaatiovolyymi
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8: Ennakkoannos, infuusion loppu; Viikko 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 ja 208 viikkoa infuusion jälkeen
Populaatiokeskiarvo (henkilöiden välinen kertoimen varianssi [CV %)) näennäinen jakautumistilavuus. Jakautumistilavuus on arvioitu 0-208 viikon ajanjakson aikana kerättyjen pitoisuustietojen perusteella.
Viikko 0, 4, 8: Ennakkoannos, infuusion loppu; Viikko 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 ja 208 viikkoa infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa