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Eine Studie zu Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn (SERENITY)

1. August 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 2 zu LY3074828 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (SERENITY)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Mirikizumab bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 981 3213
        • Takagi Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Tschechien, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Morbus Crohn (CD), wie durch SES-CD bestimmt, und der Teilnehmer berichtete von Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen.
  • Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit von mindestens einem der Folgenden: Aminosalicylate; Budesonid; systemische Kortikosteroide; Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat); oder vorherige Exposition gegenüber Biologika zur Behandlung von CD.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Komplikationen von MC wie Strikturen, Stenosen oder andere Manifestationen, für die eine Operation angezeigt sein könnte oder die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen könnten.
  • Diagnose von Erkrankungen, die den Verdauungstrakt betreffen, wie z. B. Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis, fistelnde Erkrankung, abdominaler oder perianaler Abszess, nicht entfernte adenomatöse Dickdarmpolypen, Dickdarmschleimhautdysplasie und Kurzdarmsyndrom.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Art Darmresektion, -umleitung oder -anlage oder eine andere intraabdominelle Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors aus irgendeinem Grund, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Dateninterpretation verfälschen könnte, für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab

Zeitraum 1 (Wochen 0–12): 200 Milligramm (mg), 600 mg und 1000 mg Mirikizumab intravenös (IV) alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.

Periode 2 (Wochen 12–52): 200 mg, 600 mg und 1000 mg Mirikizumab, verabreicht i.v. alle 4 Wochen; 300 mg Mirikizumab subkutan verabreicht (s.c.) Q4W; 1000 mg Mirikizumab verabreicht IV Q4W für Nicht-Verbesserer in Periode 1; und 1000 mg Mirikizumab verabreicht IV Q4W für Teilnehmer unter Placebo während Periode 1.

Periode 3 (Wochen 52 – 208): 300 mg Mirikizumab verabreicht s.c. alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo
Zeitraum 1 (Wochen 0–12): Die Teilnehmer erhielten Placebo intravenös verabreicht (IV) Q4W.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopisches Ansprechen definiert als ≥ 50 %ige Reduktion des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus: Vorhandensein und Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Oberfläche, Anteil der von Krankheit betroffenen Oberfläche und Vorhandensein und Schweregrad einer Stenose. Die Gesamt-SES-CD berechnet als Summe von 4 Variablen für 5 Darmsegmente: (Ileum; rechter, transversaler und linker Dickdarm; und Rektum): Vorhandensein und Größe von Geschwüren (keine = Punktzahl 0; Durchmesser 0,1-0,5 cm = Punktzahl 1 0,5–2 cm = Bewertung 2; > 2 cm = Bewertung 3); Ausmaß der ulzerierten Oberfläche (keine = 0; 30 % = 3); Ausmaß der betroffenen Oberfläche (keine = 0; 75 % = 3); und Vorhandensein und Art von Engstellen (keine = 0; einzeln, bestanden = 1; mehrfach, bestanden = 2; nicht bestanden = 3). Die SES-CD-Gesamtwerte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission definiert als SES-CD von ) 2 cm = Punktzahl 3); Ausmaß der ulzerierten Oberfläche (keine = 0; weniger als (30 % = 3); Ausmaß der betroffenen Oberfläche (keine = 0; 75 % = 3); und Vorhandensein und Art von Verengungen (keine = 0; einzeln, kann passiert werden = 1; mehrfach, bestanden=2; nicht bestanden=3). Die SES-CD-Gesamtwerte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vom Patienten gemeldete Ergebnisremission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PRO-Remission ist definiert als Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,5 und Bauchschmerzen (AP) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert in Woche 12. SF erfasst die Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle. Der AP-Score wird als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer klassifiziert.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patient Global Rating – Severity (PGRS) Morbus Crohn Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PGRS ist ein 1-Punkte-Fragebogen zur Patientenbewertung, der entwickelt wurde, um die Bewertung der Schwere der Krankheitssymptome durch den Teilnehmer in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 anzeigt, dass die Person keine Symptome hat (d. h. „keine“) und eine Punktzahl von 6 anzeigt, dass die Symptome des Teilnehmers „sehr schwerwiegend“ sind. Der Least-Squares-Mittelwert (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung des Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-Modells mit Behandlung, geografischer Region, geografischer Region, vorheriger Anwendung biologischer Zöliakie-Therapie (vorherige Erfahrung mit biologischen Medikamenten versus vorheriger biologischer Unerfahrenheit), Ausgangswert, Besuch und dem berechnet Interaktion von Treatment-by-Visit und Baseline-by-Visit als fixe Faktoren.
Baseline, Woche 12
Mean of Patient Global Rating – Change (PGRC) Morbus Crohn Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PGRC-Skala ist ein patientenbewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Bewertung der Änderung ihrer Symptom(e) durch den Teilnehmer zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 anzeigt, dass das Symptom des Teilnehmers „sehr viel besser“ ist, eine Punktzahl von 4 anzeigt, dass das Symptom des Teilnehmers „keine Änderung“ erfahren hat, und eine Punktzahl von 7 anzeigt dass das Symptom des Teilnehmers "sehr viel schlimmer" ist.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der IBDQ ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 32 Items. Der IBDQ hat 4 Dimensionen: Darmsymptome (10 Items), systemische Symptome (5 Items), emotionale Funktion (12 Items) und soziale Funktion (5 Items). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 7 „überhaupt kein Problem“ und 1 „ein sehr ernstes Problem“ bedeutet. Die Werte reichen von 32 bis 224; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-Modells mit Behandlung, geografischer Region, geografischer Region, vorheriger Anwendung einer biologischen Zöliakie-Therapie (vorherige Erfahrung mit biologischen Mitteln versus vorheriger naiver biologischer Behandlung), Baseline-Score, Besuch und der Interaktion von Behandlung durch berechnet -Visit und Baseline-by-Visit als feste Faktoren.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des Therapie-Müdigkeits-Scores bei chronischer Krankheit (FACIT-F) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale ist ein 13 Punkte umfassender, symptomspezifischer Fragebogen, der speziell die vom Teilnehmer selbst berichtete Schwere der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Der FACIT-F verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0-4, die mit einem Bereich von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ für jeden Punkt verbunden ist, um die Ermüdung und ihre Auswirkungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-Modells mit Behandlung, geografischer Region, geografischer Region, vorheriger Anwendung einer biologischen Zöliakie-Therapie (vorherige Erfahrung mit biologischen Mitteln versus vorheriger naiver biologischer Behandlung), Baseline-Score, Besuch und der Interaktion von Behandlung durch berechnet -Visit und Baseline-by-Visit als feste Faktoren.
Baseline, Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität, 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS). MCS bestand aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und rollen-emotionalen Skalen. PCS bestand aus den Skalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, rollenkörperliche und allgemeine Gesundheit. Jeder Bereich wird bewertet, indem einzelne Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-Modells mit Behandlung, geografischer Region, geografischer Region, vorheriger Anwendung einer biologischen Zöliakie-Therapie (vorherige Erfahrung mit biologischen Mitteln versus vorheriger naiver biologischer Behandlung), Baseline-Score, Besuch und der Interaktion von Behandlung durch berechnet -Visit und Baseline-by-Visit als feste Faktoren.
Baseline, Woche 12
Populationspharmakokinetik (PopPK): Mittlere Populations-Clearance von Mirikizumab
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8: Prädosis, Infusionsende; Woche 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 und 208 Wochen nach der Infusion
Populationsmittelwert (Intersubjekt-Koeffizientenvarianz [CV %]) Scheinbare Clearance. Die Clearance wird auf der Grundlage von Konzentrationsdaten geschätzt, die im Zeitraum von 0-208 Wochen gesammelt wurden.
Woche 0, 4, 8: Prädosis, Infusionsende; Woche 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 und 208 Wochen nach der Infusion
Populationspharmakokinetik (PopPK): Mittleres Populationsverteilungsvolumen von Mirikizumab
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8: Prädosis, Infusionsende; Woche 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 und 208 Wochen nach der Infusion
Populationsmittelwert (Intersubjekt-Koeffizientenvarianz [CV %]) scheinbares Verteilungsvolumen. Das Verteilungsvolumen wird auf der Grundlage von Konzentrationsdaten geschätzt, die im Zeitraum von 0–208 Wochen erhoben wurden.
Woche 0, 4, 8: Prädosis, Infusionsende; Woche 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 und 208 Wochen nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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