Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti con malattia di Crohn attiva (SERENITY)

1 agosto 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a braccio parallelo, controllato con placebo su LY3074828 in soggetti con malattia di Crohn attiva (SERENITY)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio Mirikizumab nei partecipanti con malattia di Crohn attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Cechia, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Cechia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Giappone, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Giappone, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone, 981 3213
        • Takagi clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Olanda, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Vac, Ungheria, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn attiva (CD) come determinato dal SES-CD, e il partecipante ha riportato frequenza delle feci e dolore addominale.
  • Risposta inadeguata o incapacità di tollerare almeno uno dei seguenti: aminosalicilati; budesonide; corticosteroidi sistemici; immunosoppressori (p. es., azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato); o precedente esposizione a farmaci biologici per il trattamento della celiachia.

Criteri di esclusione:

  • Avere complicanze della CD come stenosi, stenosi o qualsiasi altra manifestazione per la quale potrebbe essere indicato un intervento chirurgico o che potrebbe confondere la valutazione dell'efficacia.
  • Diagnosi di condizioni che interessano il tratto digerente, come colite ulcerosa, colite indeterminata, malattia fistolizzante, ascesso addominale o perianale, polipi adenomatosi del colon non asportati, displasia della mucosa del colon e sindrome dell'intestino corto.
  • - Hanno subito qualsiasi tipo di resezione intestinale, deviazione o posizionamento di uno stoma entro 6 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima dello screening.
  • Non sono idonei per l'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor per qualsiasi motivo che possa compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab

Periodo 1 (settimane 0-12): 200 milligrammi (mg), 600 mg e 1000 mg di mirikizumab somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W).

Periodo 2 (settimane 12 - 52): 200 mg, 600 mg e 1000 mg di mirikizumab somministrato EV ogni 4 settimane; 300 mg di mirikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) Q4W; 1000 mg di mirikizumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane per i non-improvers nel periodo 1; e 1000 mg di mirikizumab somministrato IV Q4W per i partecipanti al placebo durante il periodo 1.

Periodo 3 (settimane 52 - 208): 300 mg di mirikizumab somministrato SC Q4W.
Droga: Mirikizumab
Altri nomi:
  • LY3074828
Comparatore placebo: Placebo
Periodo 1 (settimane 0-12): i partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via endovenosa (IV) Q4W.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta endoscopica definita come riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: presenza e dimensione delle ulcere, proporzione di superficie coperta da ulcere, proporzione di superficie interessata dalla malattia e presenza e gravità della stenosi. SES-CD totale calcolato come somma di 4 variabili per 5 segmenti intestinali: (ileo; colon destro, trasverso e sinistro; retto): presenza e dimensione delle ulcere (nessuna = punteggio 0; diametro 0,1-0,5 cm = punteggio 1 ; 0,5-2 cm = punteggio 2; >2 cm = punteggio 3); estensione della superficie ulcerata (nessuna = 0; 30% = 3); estensione della superficie interessata (nessuna = 0; 75% = 3); e presenza e tipologia di restringimenti (nessuno=0; singolo, transitabile=1; multiplo, transitabile=2; non transitabile=3). I punteggi SES-CD totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica definita come SES-CD di ) 2 cm = punteggio 3); estensione della superficie ulcerata (nessuna = 0; inferiore a (30% = 3); estensione della superficie interessata (nessuna = 0; 75% = 3); e presenza e tipo di restringimento (nessuno=0; singolo, può essere superato= 1; multiplo, può essere passato=2; non può essere passato=3). I punteggi SES-CD totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'esito riportato dal paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione PRO è definita come frequenza delle feci (SF) ≤2,5 e dolore addominale (AP) ≤1 e non peggiore del basale alla settimana 12. SF cattura il numero di feci liquide o molto molli. Il punteggio AP è classificato come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del punteggio della malattia di Crohn della valutazione globale del paziente - gravità (PGRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PGRS è un questionario di 1 voce valutato dal paziente progettato per valutare la valutazione del partecipante della gravità dei sintomi della malattia nelle ultime 24 ore. Le risposte sono classificate su una scala a 6 punti in cui un punteggio di 1 indica che il soggetto non ha sintomi (cioè "nessuno") e un punteggio di 6 indica che i sintomi del partecipante sono "molto gravi". La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando il modello del modello misto per misure ripetute (MMRM) con trattamento, regione geografica, regione geografica, precedente uso di terapia biologica CD (precedente esperienza biologica rispetto a precedente naive biologico), punteggio al basale, visita e il interazione del trattamento per visita e del basale per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Media della valutazione globale del paziente - Variazione (PGRC) del punteggio della malattia di Crohn alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala PGRC è uno strumento valutato dal paziente progettato per valutare la valutazione del cambiamento del/i sintomo/i da parte del partecipante. Le risposte sono classificate su una scala Likert a 7 punti in cui un punteggio di 1 indica che il sintomo del partecipante è "molto molto meglio", un punteggio di 4 indica che il sintomo del partecipante non ha subito "nessun cambiamento" e un punteggio di 7 indica che il sintomo del partecipante è "molto molto peggiore".
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'IBDQ è un questionario autosomministrato di 32 voci. L'IBDQ ha 4 dimensioni: sintomi intestinali (10 item), sintomi sistemici (5 item), funzione emotiva (12 item) e funzione sociale (5 item). Le risposte sono classificate su una scala Likert a 7 punti in cui 7 denota "nessun problema" e 1 "un problema molto grave". I punteggi vanno da 32 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con trattamento, regione geografica, regione geografica, precedente uso di terapia biologica CD (precedente esperienza biologica rispetto a precedente naive biologico), punteggio basale, visita e interazione del trattamento in base a -visita e basale per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) è un questionario a 13 voci, specifico per i sintomi, che valuta in modo specifico la gravità della fatica auto-riferita dal partecipante e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento. Il FACIT-F utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 4 associata a un intervallo compreso tra "Per niente" e "Molto" per ciascun elemento per valutare la fatica e il suo impatto negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con trattamento, regione geografica, regione geografica, precedente uso di terapia biologica CD (precedente esperienza biologica rispetto a precedente naive biologico), punteggio basale, visita e interazione del trattamento in base a -visita e basale per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) Punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e del riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità, punteggi a 2 componenti (MCS e PCS). La MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo. Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con trattamento, regione geografica, regione geografica, precedente uso di terapia biologica CD (precedente esperienza biologica rispetto a precedente naive biologico), punteggio basale, visita e interazione del trattamento in base a -visita e basale per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Farmacocinetica di popolazione (PopPK): clearance media della popolazione di Mirikizumab
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8: Predose, fine dell'infusione; Settimana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 settimane dopo l'infusione
Media della popolazione (variazione del coefficiente tra soggetti [% CV]) clearance apparente. La clearance è stimata sulla base dei dati di concentrazione raccolti nell'intervallo di tempo compreso tra 0 e 208 settimane.
Settimana 0, 4, 8: Predose, fine dell'infusione; Settimana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 settimane dopo l'infusione
Farmacocinetica di popolazione (PopPK): volume medio di distribuzione di Mirikizumab nella popolazione
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8: Predose, fine dell'infusione; Settimana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 settimane dopo l'infusione
Volume di distribuzione apparente medio della popolazione (varianza del coefficiente tra soggetti [CV %]). Il volume di distribuzione è stimato sulla base dei dati di concentrazione raccolti nell'intervallo di tempo compreso tra 0 e 208 settimane.
Settimana 0, 4, 8: Predose, fine dell'infusione; Settimana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 settimane dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi