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Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes con enfermedad de Crohn activa (SERENITY)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, controlado con placebo de LY3074828 en sujetos con enfermedad de Crohn activa (SERENITY)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio Mirikizumab en participantes con enfermedad de Crohn activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Chequia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Federación Rusa, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Federación Rusa, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Vac, Hungría, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japón, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón, 981 3213
        • Takagi Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410469
        • SC Pelican SRL
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
        • CI City Hospital #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn activa (CD) según lo determinado por el SES-CD, y el participante informó frecuencia de deposiciones y dolor abdominal.
  • Respuesta inadecuada o incapacidad para tolerar al menos uno de los siguientes: aminosalicilatos; budesonida; corticosteroides sistémicos; inmunosupresores (p. ej., azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato); o exposición previa a productos biológicos para el tratamiento de la EC.

Criterio de exclusión:

  • Presentar complicaciones de la EC como estenosis, estenosis o cualquier otra manifestación por la que pueda estar indicada la cirugía, o que pueda confundir la evaluación de la eficacia.
  • Diagnóstico de afecciones que afectan el tracto digestivo, como colitis ulcerosa, colitis indeterminada, enfermedad fistulizante, absceso abdominal o perianal, pólipos colónicos adenomatosos no extirpados, displasia de la mucosa colónica y síndrome de intestino corto.
  • Haber tenido algún tipo de resección intestinal, derivación o colocación de un estoma dentro de los 6 meses o cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Son inadecuados para su inclusión en el estudio en opinión del investigador o patrocinador por cualquier motivo que pueda comprometer la seguridad del sujeto o confundir la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirikizumab

Período 1 (Semanas 0 -12): 200 miligramos (mg), 600 mg y 1000 mg de mirikizumab administrados por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W).

Período 2 (Semanas 12 a 52): 200 mg, 600 mg y 1000 mg de mirikizumab administrados IV Q4W; 300 mg de mirikizumab administrados por vía subcutánea (SC) Q4W; 1000 mg de mirikizumab administrado IV Q4W para no mejoradores en el período 1; y 1000 mg de mirikizumab administrados IV Q4W para participantes con placebo durante el período 1.

Período 3 (Semanas 52 - 208): 300 mg de mirikizumab administrado SC Q4W.

Otros nombres:
  • LY3074828
Comparador de placebos: Placebo
Período 1 (Semanas 0 -12): Los participantes recibieron placebo administrado por vía intravenosa (IV) Q4W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta endoscópica definida como una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: presencia y tamaño de úlceras, proporción de superficie cubierta por úlceras, proporción de superficie afectada por enfermedad y presencia y severidad de estenosis. El SES-CD total calculado como la suma de 4 variables para 5 segmentos intestinales: (íleon; colon derecho, transverso e izquierdo; y recto): presencia y tamaño de las úlceras (ninguna = puntuación 0; diámetro 0,1-0,5 cm = puntuación 1 0,5-2 cm = puntuación 2 >2 cm = puntuación 3); extensión de la superficie ulcerada (ninguna = 0; 30% = 3); extensión de la superficie afectada (ninguna = 0; 75% = 3); y presencia y tipo de estrechamientos (ninguno=0; único, pasa=1; múltiple, pasa=2; no pasa=3). Las puntuaciones totales de SES-CD oscilan entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión endoscópica definida como SES-CD de ) 2 cm = puntuación 3); extensión de la superficie ulcerada (ninguna = 0; menos de (30 % = 3); extensión de la superficie afectada (ninguna = 0; 75 % = 3); y presencia y tipo de estrechamientos (ninguna = 0; única, se puede pasar = 1; múltiple, se puede pasar=2; no se puede pasar=3). Las puntuaciones totales de SES-CD oscilan entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del resultado informado por el paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión PRO se define como una frecuencia de deposiciones (FS) ≤2,5 y dolor abdominal (AP) ≤1 y no peor que el valor inicial en la semana 12. SF captura el número de deposiciones líquidas o muy blandas. La puntuación AP se clasifica como 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la calificación global del paciente: puntuación de gravedad (PGRS) de la enfermedad de Crohn en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PGRS es un cuestionario de 1 elemento calificado por el paciente diseñado para evaluar la calificación del participante sobre la gravedad de los síntomas de su enfermedad durante las últimas 24 horas. Las respuestas se califican en una escala de 6 puntos en la que una puntuación de 1 indica que el sujeto no tiene síntomas (es decir, "ninguno") y una puntuación de 6 indica que los síntomas del participante son "muy graves". La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se calculó utilizando el modelo Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con tratamiento, región geográfica, región geográfica, uso previo de terapia biológica para EC (experiencia biológica previa versus ingenuidad biológica previa), puntuación inicial, visita y el interacción de tratamiento por visita y línea de base por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Media de la calificación global del paciente: cambio (PGRC) en la puntuación de la enfermedad de Crohn en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala PGRC es un instrumento calificado por el paciente diseñado para evaluar la calificación del participante del cambio en sus síntomas. Las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos en la que una puntuación de 1 indica que los síntomas del participante están "mucho mejor", una puntuación de 4 indica que los síntomas del participante "no han experimentado cambios" y una puntuación de 7 indica que el síntoma del participante es "mucho peor".
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems. El IBDQ tiene 4 dimensiones: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 ítems). Las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos en la que 7 denota "ningún problema en absoluto" y 1 denota "un problema muy grave". Las puntuaciones van de 32 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La media de LS se calculó utilizando el modelo Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con tratamiento, región geográfica, región geográfica, uso de terapia de CD biológica previa (experiencia biológica previa versus ingenuidad biológica anterior), puntuación inicial, visita y la interacción de tratamiento por -visita y línea base por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de Evaluación Funcional de la Fatiga de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F) es un cuestionario específico de síntomas de 13 ítems que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada por el participante y su impacto en las actividades y el funcionamiento diarios. El FACIT-F utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 4 asociada con un rango de "Nada" a "Mucho" para cada elemento para evaluar la fatiga y su impacto en los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. La media de LS se calculó utilizando el modelo Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con tratamiento, región geográfica, región geográfica, uso de terapia de CD biológica previa (experiencia biológica previa versus ingenuidad biológica anterior), puntuación inicial, visita y la interacción de tratamiento por -visita y línea base por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Resumen de componentes físicos (PCS) y Resumen de componentes mentales (MCS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad, puntuaciones de 2 componentes (MCS y PCS). MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional. El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general. Cada dominio se califica sumando elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento. La media de LS se calculó utilizando el modelo Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con tratamiento, región geográfica, región geográfica, uso de terapia de CD biológica previa (experiencia biológica previa versus ingenuidad biológica anterior), puntuación inicial, visita y la interacción de tratamiento por -visita y línea base por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Farmacocinética poblacional (PopPK): Aclaramiento poblacional medio de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8: Predosis, final de la infusión; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; dieciséis; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 y 208 semanas después de la infusión
Media de la población (varianza del coeficiente entre sujetos [CV%]) aclaramiento aparente. El aclaramiento se estima en base a los datos de concentración recopilados en el período de 0 a 208 semanas.
Semana 0, 4, 8: Predosis, final de la infusión; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; dieciséis; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 y 208 semanas después de la infusión
Farmacocinética poblacional (PopPK): Volumen de distribución medio de la población de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8: Predosis, final de la infusión; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; dieciséis; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 y 208 semanas después de la infusión
Media poblacional (coeficiente de varianza entre sujetos [CV%]) volumen de distribución aparente. El volumen de distribución se estima en base a los datos de concentración recopilados en el período de tiempo de 0 a 208 semanas.
Semana 0, 4, 8: Predosis, final de la infusión; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; dieciséis; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 y 208 semanas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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