Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirikizumab (LY3074828) vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (SERENITY)

2022. augusztus 1. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3074828 2. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyokon (SERENITY)

A tanulmány célja a Mirikizumab vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Csehország, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Csehország, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japán, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japán, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán, 981 3213
        • Takagi Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japán, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Vac, Magyarország, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Orosz Föderáció, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Orosz Föderáció, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Orosz Föderáció, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Románia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69104
        • CI City Hospital #1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív Crohn-betegség (CD) a SES-CD alapján, és a résztvevő széklet gyakoriságáról és hasi fájdalomról számolt be.
  • Nem megfelelő válasz vagy nem tolerálják az alábbiak közül legalább az egyiket: aminoszalicilátok; budezonid; szisztémás kortikoszteroidok; immunszuppresszánsok (pl. azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát); vagy korábbi biológiai szerekkel való érintkezés a CD kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • A CD szövődményei, például szűkületek, szűkületek vagy bármely más olyan megnyilvánulás, amelynél műtéti beavatkozás szükséges, vagy amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
  • Az emésztőrendszert érintő állapotok diagnosztizálása, mint például fekélyes vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás, fistulizáló betegség, hasi vagy perianális tályog, ki nem vágott adenomás vastagbélpolipok, vastagbél nyálkahártya diszplázia és rövid bél szindróma.
  • Bármilyen bélreszekción, eltérítésen vagy sztóma elhelyezésen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen más intraabdominalis műtéten esett át.
  • A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre olyan okból, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirikizumab

1. időszak (0-12. hét): 200 milligramm (mg), 600 mg és 1000 mg mirikizumab intravénásan (IV) beadva 4 hetente (Q4W).

2. periódus (12-52. hét): 200 mg, 600 mg és 1000 mg mirikizumab intravénásan beadva Q4W; 300 mg mirikizumab szubkután beadva (SC) Q4W; 1000 mg mirikizumab intravénás beadása Q4W nem javuló betegeknek az 1. időszakban; és 1000 mg mirikizumab IV. Q4W a placebót kapó résztvevők számára az 1. időszakban.

3. periódus (52-208. hét): 300 mg mirikizumab SC Q4W-ben.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
Placebo Comparator: Placebo
1. időszak (0-12. hét): A résztvevők placebót kaptak intravénásan (IV) Q4W.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos választ a 12. héten elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos válasz a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel: a fekélyek jelenléte és mérete, a fekélyekkel borított felület aránya, a betegség által érintett felület aránya, valamint a szűkület jelenléte és súlyossága. A teljes SES-CD 4 változó összegeként számítva 5 bélszakaszra: (ileum; jobb, keresztirányú és bal vastagbél; és végbél): fekélyek jelenléte és mérete (egyik sem = 0; átmérője 0,1-0,5 cm = 1 pont 0,5-2 cm = 2; > 2 cm = 3; a fekélyes felület kiterjedése (nincs = 0; 30% = 3);az érintett felület kiterjedése (nincs = 0; 75% =3); és a szűkítések jelenléte és típusa (nincs=0; egyetlen, átadható=1; többszörös, átadható=2; nem adható át=3). Az összes SES-CD pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos remisszió SES-CD-ként definiálva ) 2 cm = 3; a fekélyes felület kiterjedése (nincs = 0; kevesebb, mint (30% = 3); az érintett felület kiterjedése (nincs = 0; 75% = 3); és a szűkületek jelenléte és típusa (nincs = 0; egyszeri, átadható= 1; többszörös, átadható=2; nem adható át=3). Az összes SES-CD pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a betegek által bejelentett eredmény remisszióját
Időkeret: 12. hét
A PRO remissziót úgy határozzák meg, hogy a széklet gyakorisága (SF) ≤2,5 és a hasi fájdalom (AP) ≤1, és nem rosszabb, mint a kiindulási érték a 12. héten. Az SF rögzíti a folyékony vagy nagyon lágy széklet számát. Az AP pontszám 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális értékelésében – súlyossági (PGRS) Crohn-betegség pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PGRS egy 1 tételből álló, betegek által értékelt kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevő milyen minősítést kapott a betegség tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 24 órában. A válaszokat egy 6 fokozatú skálán értékelik, amelyben az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alanynak nincsenek tünetei (azaz "nincs"), a 6-os pedig azt, hogy a résztvevő tünete "nagyon súlyos". A legkisebb négyzetek átlagát (LS-átlag) az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) modellel számították ki kezeléssel, földrajzi régióval, földrajzi régióval, korábbi biológiai CD-terápia alkalmazásával (korábbi biológiai tapasztalattal szemben a korábbi biológiai naiv), kiindulási pontszámmal, látogatással és a a kezelés vizitenkénti és kiindulási állapotának kölcsönhatása, mint fix tényezők.
Alapállapot, 12. hét
A betegek globális értékelésének átlaga – A Crohn-betegség pontszámának változása (PGRC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PGRC skála egy, a betegek által értékelt eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők tünete(i) változásának értékelését. A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amelyben az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő tünete "nagyon sokkal jobb", a 4-es pedig azt, hogy a résztvevő tünete nem változott, a 7-es pedig azt jelzi, hogy a résztvevő tünete „nagyon sokkal rosszabb”.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámán a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IBDQ egy 32 elemből álló önkitöltős kérdőív. Az IBDQ-nak 4 dimenziója van: béltünetek (10 elem), szisztémás tünetek (5 elem), érzelmi funkció (12 elem) és szociális funkció (5 elem). A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 7-es azt jelenti, hogy „egyáltalán nem probléma”, az 1-es pedig „nagyon súlyos problémát”. A pontszámok 32-től 224-ig terjednek; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az LS-átlagot az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) modellel számították ki kezeléssel, földrajzi régióval, földrajzi régióval, korábbi biológiai CD-terápia alkalmazásával (korábbi biológiai tapasztalattal szemben a korábbi biológiai naiv), kiindulási pontszámmal, látogatással és a kezelés kölcsönhatásával. -látogatás és alapvonalonkénti fix tényező.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) skála egy 13 elemből álló, tünetspecifikus kérdőív, amely specifikusan felméri a résztvevő saját bevallása szerint a fáradtság súlyosságát, valamint annak a napi tevékenységre és működésre gyakorolt ​​hatását. A FACIT-F egy 0-4-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ az „Egyáltalán nem” és a „Nagyon” közötti tartományhoz társítva minden egyes elemnél, hogy értékelje a fáradtságot és annak hatását az elmúlt 7 napban. Az összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek. Az LS-átlagot az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) modellel számították ki kezeléssel, földrajzi régióval, földrajzi régióval, korábbi biológiai CD-terápia alkalmazásával (korábbi biológiai tapasztalattal szemben a korábbi biológiai naiv), kiindulási pontszámmal, látogatással és a kezelés kölcsönhatásával. -látogatás és alapvonalonkénti fix tényező.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai komponenseinek összefoglalása (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS) pontszámai alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely a résztvevők életminőségét méri fel, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi állapot, mentális egészség, szociális működés , vitalitás, 2 komponens pontszám (MCS és PCS). Az MCS társadalmi működés, vitalitás, mentális egészség és szerep-érzelmi skálákból állt. A PCS a fizikai működés, a testi fájdalom, a szerep-fizikai és az általános egészségi skálákból állt. Minden egyes tartományt úgy értékelnek, hogy összeadják az egyes elemeket, és a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot vagy működést jelzik. Az LS-átlagot az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) modellel számították ki kezeléssel, földrajzi régióval, földrajzi régióval, korábbi biológiai CD-terápia alkalmazásával (korábbi biológiai tapasztalattal szemben a korábbi biológiai naiv), kiindulási pontszámmal, látogatással és a kezelés kölcsönhatásával. -látogatás és alapvonalonkénti fix tényező.
Alapállapot, 12. hét
Populációs farmakokinetika (PopPK): Mirikizumab átlagos populációs clearance-e
Időkeret: 0., 4., 8. hét: Előadagolás, infúzió vége; 2. hét; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136.; 144; 156.; 164; 172; 180; 188; 196 és 208 héttel az infúzió után
A populáció átlaga (az alanyok közötti együttható variancia [CV %]) látszólagos clearance. A clearance becslése a 0-208 hét közötti időkeretben gyűjtött koncentrációadatok alapján történik.
0., 4., 8. hét: Előadagolás, infúzió vége; 2. hét; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136.; 144; 156.; 164; 172; 180; 188; 196 és 208 héttel az infúzió után
Populációs farmakokinetika (PopPK): a Mirikizumab átlagos populációs mennyisége
Időkeret: 0., 4., 8. hét: Előadagolás, infúzió vége; 2. hét; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136.; 144; 156.; 164; 172; 180; 188; 196 és 208 héttel az infúzió után
A populáció átlaga (az alanyok közötti együttható variancia [CV %]) látszólagos megoszlási térfogata. A megoszlási térfogat becslése a 0-208 hetes időkeretben gyűjtött koncentrációadatok alapján történik.
0., 4., 8. hét: Előadagolás, infúzió vége; 2. hét; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136.; 144; 156.; 164; 172; 180; 188; 196 és 208 héttel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel