Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos deltagere med aktiv Crohns sygdom (SERENITY)

1. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, multicenter, randomiseret, parallel-arm, placebo-kontrolleret undersøgelse af LY3074828 i forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom (SERENITY)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet Mirikizumab hos deltagere med aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holland, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 981 3213
        • Takagi Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv Crohns sygdom (CD) som bestemt af SES-CD, og ​​deltager rapporterede afføringsfrekvens og mavesmerter.
  • Utilstrækkelig respons eller manglende tolerering af mindst én af følgende: aminosalicylater; budesonid; systemiske kortikosteroider; immunsuppressiva (fx azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat); eller tidligere eksponering for biologiske lægemidler til behandling af CD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikationer af CD såsom strikturer, stenoser eller enhver anden manifestation, som operation kan være indiceret for, eller som kan forvirre evalueringen af ​​effektivitet.
  • Diagnose af tilstande, der påvirker fordøjelseskanalen, såsom colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, fistulerende sygdom, abdominal eller perianal byld, adenomatøse colonpolypper, der ikke er udskåret, colon mucosal dysplasi og korttarmssyndrom.
  • Har haft nogen form for tarmresektion, afledning eller anbringelse af en stomi inden for 6 måneder eller enhver anden intraabdominal operation inden for 3 måneder før screening.
  • Er uegnede til inklusion i undersøgelsen efter investigatorens eller sponsorens mening af en eller anden grund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af ​​data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab

Periode 1 (uge 0 -12): 200 milligram (mg), 600 mg og 1000 mg mirikizumab administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge (Q4W).

Periode 2 (uge 12 - 52): 200 mg, 600 mg og 1000 mg mirikizumab administreret IV Q4W; 300 mg mirikizumab administreret subkutant (SC) Q4W; 1000 mg mirikizumab givet IV Q4W til ikke-forbedrende i periode 1; og 1000 mg mirikizumab administreret IV Q4W til deltagere på placebo i periode 1.

Periode 3 (uge 52 - 208): 300 mg mirikizumab administreret SC Q4W.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo
Periode 1 (uger 0-12): Deltagerne fik placebo administreret intravenøst ​​(IV) Q4W.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: tilstedeværelse og størrelse af sår, andel af overflade dækket af sår, andel af overflade påvirket af sygdom og tilstedeværelse og sværhedsgrad af stenose. Den samlede SES-CD beregnet som summen af ​​4 variabler for 5 tarmsegmenter: (ileum; højre, tværgående, og venstre kolon; og endetarm): tilstedeværelse og størrelse af sår (ingen = score 0; diameter 0,1-0,5 cm = score 1 0,5-2 cm = score 2; >2 cm = score 3); omfanget af ulcereret overflade (ingen = 0; 30% = 3); omfanget af den berørte overflade (ingen = 0; 75% =3); og tilstedeværelse og type af indsnævringer (ingen = 0; enkelt, kan bestået = 1; flere, kan bestå = 2; kan ikke beståes = 3). Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission defineret som SES-CD på ) 2 cm = score 3); omfanget af ulcereret overflade (ingen = 0; mindre end (30 % = 3); omfanget af den berørte overflade (ingen = 0; 75 % = 3); og tilstedeværelsen og typen af ​​forsnævringer (ingen = 0; enkelt, kan passeres = 1; multiple, kan bestået=2; ikke bestået=3). Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår patientrapporteret udfaldsremission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PRO-remission er defineret som afføringsfrekvens (SF) ≤2,5 og mavesmerter (AP) ≤1 og ikke værre end baseline i uge 12. SF fanger antallet af flydende eller meget blød afføring. AP-score er klassificeret som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline på patientens globale vurdering - sværhedsgrad (PGRS) Crohns sygdomsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGRS er et 1-element patientvurderet spørgeskema designet til at vurdere deltagerens vurdering af sværhedsgraden af ​​deres sygdomssymptomer i løbet af de seneste 24 timer. Svarene bedømmes på en 6-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at forsøgspersonen ikke har nogen symptomer (det vil sige "ingen"), og en score på 6 indikerer, at deltagerens symptom er "meget alvorligt". Least Squares Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) model med behandling, geografisk region, geografisk region, tidligere brug af biologisk CD-terapi (tidligere biologisk erfaring versus tidligere biologisk naiv), baseline-score, besøg og interaktion af behandling-for-besøg og baseline-for-besøg som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnit af patientens globale vurdering - ændring (PGRC) Crohns sygdomsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGRC-skalaen er et patientvurderet instrument designet til at vurdere deltagerens vurdering af ændringer i deres symptom(er). Svarene bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 indikerer, at deltagerens symptom er "meget bedre", en score på 4 indikerer, at deltagerens symptom har oplevet "ingen ændring", og en score på 7 indikerer at deltagerens symptom er "meget værre".
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline på spørgeskemaet for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter. IBDQ har 4 dimensioner: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), følelsesmæssig funktion (12 elementer) og social funktion (5 elementer). Svarene bedømmes efter en 7-punkts Likert-skala, hvor 7 betyder "ikke et problem overhovedet" og 1 betyder "et meget alvorligt problem". Scorer varierer fra 32 til 224; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-model med behandling, geografisk region, geografisk region, tidligere brug af biologisk CD-terapi (tidligere biologisk erfaring versus tidligere biologisk naiv), baseline-score, besøg og interaktionen mellem behandling vha. -besøg og baseline-for-besøg som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) skalaen er et symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer deltagerens selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. FACIT-F bruger en numerisk vurderingsskala på 0-4 forbundet med et interval over "Slet ikke" til "Meget meget" for hvert emne for at vurdere træthed og dens indvirkning i de seneste 7 dage. Samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-model med behandling, geografisk region, geografisk region, tidligere brug af biologisk CD-terapi (tidligere biologisk erfaring versus tidligere biologisk naiv), baseline-score, besøg og interaktionen mellem behandling vha. -besøg og baseline-for-besøg som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline på 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentresumé (MCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet, 2 komponentscores (MCS og PCS). MCS bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. PCS bestod af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere individuelle elementer og omdanne score til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-model med behandling, geografisk region, geografisk region, tidligere brug af biologisk CD-terapi (tidligere biologisk erfaring versus tidligere biologisk naiv), baseline-score, besøg og interaktionen mellem behandling vha. -besøg og baseline-for-besøg som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Gennemsnitlig populationsclearance af Mirikizumab
Tidsramme: Uge 0, 4, 8: Prædosis, afslutning af infusion; Uge 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 og 208 uger efter infusion
Populationsgennemsnit (mellem-emne-koefficientvarians [CV %]) tilsyneladende clearance. Clearance er estimeret baseret på koncentrationsdata indsamlet i tidsrammen på 0-208 uger.
Uge 0, 4, 8: Prædosis, afslutning af infusion; Uge 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 og 208 uger efter infusion
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Gennemsnitlig populationsvolumen for distribution af Mirikizumab
Tidsramme: Uge 0, 4, 8: Prædosis, afslutning af infusion; Uge 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 og 208 uger efter infusion
Populationsmiddel (mellem-emne-koefficientvarians [CV %)) tilsyneladende fordelingsvolumen. Fordelingsvolumen er estimeret baseret på koncentrationsdata indsamlet i tidsrammen 0-208 uger.
Uge 0, 4, 8: Prædosis, afslutning af infusion; Uge 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 og 208 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner