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Um estudo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes com doença de Crohn ativa (SERENITY)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, de braços paralelos, controlado por placebo de LY3074828 em indivíduos com doença de Crohn ativa (SERENITY)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento do estudo Mirikizumab em participantes com doença de Crohn ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Federação Russa, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Federação Russa, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Federação Russa, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Federação Russa, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holanda, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Vac, Hungria, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japão, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japão, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão, 981 3213
        • Takagi clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Romênia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Tcheca, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
        • CI City Hospital #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Crohn (DC) ativa conforme determinado pela SES-CD, e o participante relatou frequência de evacuações e dor abdominal.
  • Resposta inadequada ou falha em tolerar pelo menos um dos seguintes: aminosalicilatos; budesonida; corticosteróides sistêmicos; imunossupressores (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato); ou exposição prévia a produtos biológicos para o tratamento da DC.

Critério de exclusão:

  • Ter complicações da DC, como estenoses, estenoses ou qualquer outra manifestação para a qual a cirurgia possa ser indicada ou que possa confundir a avaliação da eficácia.
  • Diagnóstico de condições que afetam o trato digestivo, como colite ulcerativa, colite indeterminada, doença fistulizante, abscesso abdominal ou perianal, pólipos colônicos adenomatosos não excisados, displasia da mucosa colônica e síndrome do intestino curto.
  • Tiveram qualquer tipo de ressecção intestinal, desvio ou colocação de um estoma dentro de 6 meses ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da triagem.
  • São inadequados para inclusão no estudo na opinião do investigador ou patrocinador por qualquer motivo que possa comprometer a segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirikizumabe

Período 1 (Semanas 0 -12): 200 miligramas (mg), 600 mg e 1000 mg de mirikizumabe administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W).

Período 2 (Semanas 12 - 52): 200 mg, 600 mg e 1000 mg de mirikizumab administrado IV Q4W; 300 mg de mirikizumab administrado por via subcutânea (SC) Q4W; 1000 mg de mirikizumab administrado IV Q4W para não-melhoradores no período 1; e 1000 mg de mirikizumabe administrado IV Q4W para participantes em placebo durante o período 1.

Período 3 (Semanas 52 - 208): 300 mg de mirikizumab administrado SC Q4W.
Medicamento: Mirikizumabe
Outros nomes:
  • LY3074828
Comparador de Placebo: Placebo
Período 1 (Semanas 0 -12): Os participantes receberam placebo administrado por via intravenosa (IV) Q4W.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
Resposta endoscópica definida como redução ≥ 50% da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas: presença e tamanho de úlceras, proporção de superfície coberta por úlceras, proporção de superfície acometida por doença e presença e gravidade da estenose. O SES-CD total calculado como a soma de 4 variáveis ​​para 5 segmentos intestinais: (íleo; cólon direito, transverso e esquerdo; e reto): presença e tamanho das úlceras (nenhuma = pontuação 0; diâmetro 0,1-0,5 cm = pontuação 1 ; 0,5-2 cm = pontuação 2; >2 cm = pontuação 3); extensão da superfície ulcerada (nenhuma = 0; 30% = 3); extensão da superfície afetada (nenhuma = 0; 75% =3); e presença e tipo de estreitamento (nenhum=0; único, pode ser passado=1; múltiplo, pode ser passado=2; não pode ser passado=3). As pontuações SES-CD totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
Remissão endoscópica definida como SES-CD de ) 2 cm = pontuação 3); extensão da superfície ulcerada (nenhum = 0; menor que (30% = 3); extensão da superfície afetada (nenhum = 0; 75% = 3); e presença e tipo de estreitamentos (nenhum = 0; único, pode ser passado = 1; múltiplo, pode ser passado=2; não pode ser passado=3). As pontuações SES-CD totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do resultado relatado pelo paciente na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão PRO é definida como frequência de evacuação (SF) ≤2,5 e dor abdominal (AP) ≤1 e não pior do que a linha de base na semana 12. SF captura o número de fezes líquidas ou muito moles. O escore AP é classificado como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Semana 12
Alteração média da linha de base na classificação global do paciente - pontuação da doença de Crohn de gravidade (PGRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PGRS é um questionário de 1 item avaliado pelo paciente, projetado para avaliar a classificação do participante quanto à gravidade dos sintomas da doença nas últimas 24 horas. As respostas são classificadas em uma escala de 6 pontos em que uma pontuação de 1 indica que o sujeito não tem sintomas (isto é, "nenhum") e uma pontuação de 6 indica que os sintomas do participante são "muito graves". A média de mínimos quadrados (média de LS) foi calculada usando o modelo de modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, região geográfica, região geográfica, uso de terapia biológica de CD anterior (experiência biológica anterior versus virgem biológica anterior), pontuação inicial, visita e o interação de tratamento por consulta e linha de base por consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 12
Avaliação Global Média do Paciente - Alteração (PGRC) da Pontuação da Doença de Crohn na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala PGRC é um instrumento avaliado pelo paciente projetado para avaliar a classificação do participante quanto à mudança em seu(s) sintoma(s). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos, na qual uma pontuação de 1 indica que o sintoma do participante está "muito melhor", uma pontuação de 4 indica que o sintoma do participante não experimentou "nenhuma mudança" e uma pontuação de 7 indica que o sintoma do participante é "muito pior".
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O IBDQ é um questionário autoaplicável de 32 itens. O IBDQ possui 4 dimensões: sintomas intestinais (10 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos em que 7 denota "nenhum problema" e 1 denota "um problema muito grave". As pontuações variam de 32 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. A média de LS foi calculada usando o modelo Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) com tratamento, região geográfica, região geográfica, uso prévio de terapia biológica de CD (experiência biológica anterior versus ingênuo biológico anterior), pontuação inicial, visita e a interação do tratamento por -consulta e linha de base por visita como fatores fixos.
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F) é um questionário específico de sintomas de 13 itens que avalia especificamente a gravidade da fadiga relatada pelo próprio participante e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento. O FACIT-F usa uma escala de classificação numérica de 0 a 4 associada a uma faixa de "Nada" a "Muito" para cada item para avaliar a fadiga e seu impacto nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga. A média de LS foi calculada usando o modelo Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) com tratamento, região geográfica, região geográfica, uso prévio de terapia biológica de CD (experiência biológica anterior versus ingênuo biológico anterior), pontuação inicial, visita e a interação do tratamento por -consulta e linha de base por visita como fatores fixos.
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social , vitalidade, pontuações de 2 componentes (MCS e PCS). O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional. O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral. Cada domínio é pontuado somando itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento. A média de LS foi calculada usando o modelo Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) com tratamento, região geográfica, região geográfica, uso prévio de terapia biológica de CD (experiência biológica anterior versus ingênuo biológico anterior), pontuação inicial, visita e a interação do tratamento por -consulta e linha de base por visita como fatores fixos.
Linha de base, Semana 12
Farmacocinética da População (PopPK): Eliminação Média da População de Mirikizumabe
Prazo: Semana 0, 4, 8: Pré-dose, final da infusão; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 semanas após a infusão
Média populacional (variação do coeficiente entre sujeitos [CV %]) depuração aparente. A depuração é estimada com base nos dados de concentração coletados no intervalo de tempo de 0 a 208 semanas.
Semana 0, 4, 8: Pré-dose, final da infusão; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 semanas após a infusão
Farmacocinética Populacional (PopPK): Volume Populacional Médio de Distribuição de Mirikizumabe
Prazo: Semana 0, 4, 8: Pré-dose, final da infusão; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 semanas após a infusão
Média populacional (variação do coeficiente entre sujeitos [CV %]) volume aparente de distribuição. O volume de distribuição é estimado com base nos dados de concentração coletados no intervalo de tempo de 0 a 208 semanas.
Semana 0, 4, 8: Pré-dose, final da infusão; Semana 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 e 208 semanas após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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