Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (SERENITY)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe ramię, kontrolowane placebo badanie LY3074828 u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (SERENITY)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku mirikizumabu u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services - Base Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Zlin, Czechy, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Ultramed
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Baltic Medicine
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonia, 285 8471
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 818 8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia, 981 3213
        • Takagi Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Centre
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • SC Med Life SA
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Wellness Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VAMC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Health Quest Medical Care
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6424
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21030
        • SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vinnitsa City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Vac, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) określona na podstawie SES-CD, a uczestnik zgłaszał częstość wypróżnień i ból brzucha.
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja co najmniej jednego z następujących: aminosalicylany; budezonid; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; środki immunosupresyjne (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat); lub wcześniejsza ekspozycja na leki biologiczne w leczeniu CD.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają powikłania CD, takie jak zwężenia, zwężenia lub inne objawy, w przypadku których może być wskazana operacja lub które mogą zakłócić ocenę skuteczności.
  • Diagnostyka schorzeń przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego, choroba przetok, ropień brzuszny lub okołoodbytniczy, niewycięte polipy gruczolakowate okrężnicy, dysplazja błony śluzowej okrężnicy, zespół krótkiego jelita.
  • Miałeś jakąkolwiek resekcję jelita, przekierowanie lub umieszczenie stomii w ciągu 6 miesięcy lub jakąkolwiek inną operację wewnątrzbrzuszną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Są nieodpowiednie do włączenia do badania w opinii badacza lub sponsora z jakiegokolwiek powodu, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab

Okres 1 (tygodnie 0-12): 200 miligramów (mg), 600 mg i 1000 mg mirikizumabu podawane dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W).

Okres 2 (tygodnie 12-52): 200 mg, 600 mg i 1000 mg mirikizumabu podawane dożylnie co 4 tyg.; 300 mg mirikizumabu podawane podskórnie (sc) co 4 tyg.; 1000 mg mirikizumabu podawane IV Q4W dla osób bez poprawy w okresie 1; i 1000 mg mirikizumabu podawanego dożylnie co 4 tyg. uczestnikom otrzymującym placebo w okresie 1.

Okres 3 (tygodnie 52-208): 300 mg mirikizumabu podawane podskórnie co 4 tyg.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
Komparator placebo: Placebo
Okres 1 (tygodnie 0-12): Uczestnicy otrzymywali placebo podawane dożylnie (IV) co 4 tyg.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w prostej ocenie endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: obecność i wielkość owrzodzeń, proporcję powierzchni pokrytej owrzodzeniami, proporcję powierzchni dotkniętej chorobą oraz obecność i nasilenie zwężenia. Całkowity SES-CD obliczono jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: (jelito kręte; okrężnica prawa, poprzeczna i lewa; oraz odbytnica): obecność i wielkość owrzodzeń (brak = punktacja 0; średnica 0,1-0,5 cm = punktacja 1) ; 0,5-2 cm = punkt 2; >2 cm = punkt 3); zasięg owrzodzonej powierzchni (brak = 0; 30% = 3); zasięg owrzodzonej powierzchni (brak = 0; 75% = 3); oraz obecność i rodzaj zwężeń (brak=0; pojedyncze, można przejść=1; wielokrotne, można przejść=2; nie można przejść=3). Całkowite wyniki SES-CD mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako SES-CD 2 cm = punktacja 3); rozległość owrzodzonej powierzchni (brak = 0; mniej niż (30% = 3); zasięg owrzodzonej powierzchni (brak = 0; 75% = 3); oraz obecność i rodzaj zwężeń (brak = 0; pojedyncze, można przejść = 1; wielokrotność, można przekazać = 2; nie można przekazać = 3). Całkowite wyniki SES-CD mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję zgłaszaną przez pacjentów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję PRO definiuje się jako częstość wypróżnień (SF) ≤2,5 i ból brzucha (AP) ≤1 i nie gorszy niż wartość wyjściowa w 12. tygodniu. SF obejmuje liczbę płynnych lub bardzo miękkich stolców. Wynik AP jest klasyfikowany jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.
Tydzień 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie pacjenta – nasilenie (PGRS) w skali choroby Leśniowskiego-Crohna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PGRS jest kwestionariuszem ocenianym przez pacjentów, składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny stopnia nasilenia objawów choroby przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Odpowiedzi są oceniane na 6-punktowej skali, w której wynik 1 wskazuje, że osobnik nie ma żadnych objawów (to znaczy „brak”), a wynik 6 wskazuje, że objaw uczestnika jest „bardzo ciężki”. Średnia najmniejszych kwadratów (średnia LS) została obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, regionem geograficznym, regionem geograficznym, wcześniejszym stosowaniem biologicznej terapii CD (wcześniejsze doświadczenie biologiczne w porównaniu z wcześniejszą nieleczoną biologią), wynikiem wyjściowym, wizytą i interakcja leczenia przez wizytę i linii bazowej przez wizytę jako stałych czynników.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia ogólna ocena pacjenta — zmiana (PGRC) w skali choroby Leśniowskiego-Crohna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala PGRC jest instrumentem ocenianym przez pacjentów, przeznaczonym do oceny oceny zmiany objawów przez uczestnika. Odpowiedzi są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, w której wynik 1 wskazuje, że objaw uczestnika jest „bardzo dużo lepszy”, wynik 4 wskazuje, że objaw uczestnika nie doświadczył „żadnej zmiany”, a wynik 7 wskazuje że objaw uczestnika jest „bardzo dużo gorszy”.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IBDQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 32 pozycji. IBDQ ma 4 wymiary: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). Odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, w której 7 oznacza „żadny problem”, a 1 oznacza „bardzo poważny problem”. Wyniki wahają się od 32 do 224; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) z leczeniem, regionem geograficznym, regionem geograficznym, wcześniejszym stosowaniem biologicznej terapii CD (wcześniejsze doświadczenie biologiczne w porównaniu z wcześniejszą biologiczną naiwnością), wynikiem wyjściowym, wizytą i interakcją leczenia przez -wizyta i linia bazowa po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) to 13-punktowy, specyficzny dla objawów kwestionariusz, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez uczestnika i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. FACIT-F wykorzystuje numeryczną skalę ocen 0-4 związaną z zakresem od „wcale” do „bardzo” dla każdej pozycji, aby ocenić zmęczenie i jego wpływ w ciągu ostatnich 7 dni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) z leczeniem, regionem geograficznym, regionem geograficznym, wcześniejszym stosowaniem biologicznej terapii CD (wcześniejsze doświadczenie biologiczne w porównaniu z wcześniejszą biologiczną naiwnością), wynikiem wyjściowym, wizytą i interakcją leczenia przez -wizyta i linia bazowa po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych i problemów emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne , witalność, wyniki 2-składnikowe (MCS i PCS). MCS obejmowało skale funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych. PCS składał się ze skali funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) z leczeniem, regionem geograficznym, regionem geograficznym, wcześniejszym stosowaniem biologicznej terapii CD (wcześniejsze doświadczenie biologiczne w porównaniu z wcześniejszą biologiczną naiwnością), wynikiem wyjściowym, wizytą i interakcją leczenia przez -wizyta i linia bazowa po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): średni klirens populacyjny mirikizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Tydzień 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 i 208 tygodni po infuzji
Średnia populacyjna (wariancja współczynnika międzyosobniczego [CV %]) pozorny klirens. Klirens jest szacowany na podstawie danych o stężeniu zebranych w przedziale czasowym 0-208 tygodni.
Tydzień 0, 4, 8: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Tydzień 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 i 208 tygodni po infuzji
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): średnia populacyjna objętość dystrybucji mirikizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Tydzień 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 i 208 tygodni po infuzji
Średnia populacyjna (wariancja współczynnika międzyosobniczego [CV %]) pozorna objętość dystrybucji. Objętość dystrybucji jest szacowana na podstawie danych o stężeniu zebranych w przedziale czasowym 0-208 tygodni.
Tydzień 0, 4, 8: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Tydzień 2; 4; 6; 8, 11-12; 12-13; 16; 20; 24; 28; 36; 44; 52; 60; 68; 76; 84; 92; 104; 108; 112; 120; 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180; 188; 196 i 208 tygodni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16492
  • I6T-MC-AMAG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002204-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj