Mirikizumab (LY3074828) 在活动性克罗恩病参与者中的研究 (SERENITY)
2022年8月1日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3074828 在患有活动性克罗恩病 (SERENITY) 的受试者中进行的一项 2 期、多中心、随机、平行组、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估研究药物 Mirikizumab 在患有活动性克罗恩病的参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、02091
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
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Kyiv、乌克兰、04107
- Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Lviv、乌克兰、79010
- Lviv Regional Central Hospital
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Odesa、乌克兰、65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod、乌克兰、88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21030
- SRI of Invalid Rehabil.,Educ.Scient.Med.Complex
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Vinnytsya、乌克兰、21005
- Vinnitsa City Clinical Hospital #1
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- City Clinical Hospital #6
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Zaporizhzhia、乌克兰、69104
- CI City Hospital #1
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
- FSBI Scientific Research Inst. of Physyology and Basic Medic
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Omsk、俄罗斯联邦、644024
- Ultramed
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Perm、俄罗斯联邦、614068
- City Clinical Hospital # 2 n.a. Fedor Khristoforovich Gral
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Pushkin、俄罗斯联邦、196603
- Private Medical Institution Evromedservis
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Samara、俄罗斯联邦、443001
- Medical Institute REAVIZ
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Samara、俄罗斯联邦、443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- Baltic Medicine
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- LLC Scientific Research Centre EKO-Bezopasnost
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K6
- Sudbury Endoscopy Centre
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Vac、匈牙利、2600
- Javorszky Odon Hospital
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Hradec Kralove、捷克语、50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc、捷克语、779 00
- Gregar s.r.o.
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Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
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Zlin、捷克语、76275
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Czech Republic
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Usti nad Labem、Czech Republic、捷克语、40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Chiba-Ken
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Sakura-shi、Chiba-Ken、日本、285 8471
- Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
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Fukoka
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Kitakyusyu-shi、Fukoka、日本、802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本、818 8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060 0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、981 3213
- Takagi Clinic
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- JHCO Tokyo Yamate Medical Center
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Toyama
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Toyama-Shi、Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Brussel、比利时、1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Lublin、波兰、20-362
- Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
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Poznan、波兰、60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Rzeszow、波兰、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw、波兰、50-449
- Melita Medical Sp. Z O. O.
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services - Base Hospital
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Zürich、瑞士、8091
- Universitatsspital Zurich
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Bucuresti、罗马尼亚、010719
- SC Med Life SA
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Timisoara、罗马尼亚、300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Bihor
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Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
- SC Pelican SRL
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Longwood Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Valley View Internal Medicine
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Hialeah Gardens、Florida、美国、33012
- Wellness Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Robley Rex VAMC
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Health Quest Medical Care
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners LLC
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Rosedale、Maryland、美国、21237
- MedStar Health Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Systems
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical School
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Healthcare Research Consultant
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Union City、Tennessee、美国、38261
- Advanced Gastroenterology
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Houston、Texas、美国、77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Richardson、Texas、美国、75082
- Digestive Health Associates of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Care Access Research - Salt Lake City
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98195-6424
- University of Washington Medical Center
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen、荷兰、6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Noord Brabant
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Tilburg、Noord Brabant、荷兰、5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 SES-CD 确定的活动性克罗恩病 (CD)，参与者报告了大便频率和腹痛。
- 反应不足或不能耐受至少一种下列药物：氨基水杨酸盐；布地奈德;全身皮质类固醇;免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）；或之前接触过用于治疗 CD 的生物制剂。
排除标准：
- 有 CD 的并发症，如狭窄、狭窄或任何其他可能需要手术的表现，或者可能混淆疗效评估。
- 诊断影响消化道的疾病，例如溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、瘘管病、腹部或肛周脓肿、未切除的腺瘤性结肠息肉、结肠粘膜发育不良和短肠综合征。
- 在筛选前 6 个月内进行过任何类型的肠切除、改道或造口放置，或在筛选前 3 个月内进行过任何其他腹腔内手术。
- 由于任何可能危及受试者安全或混淆数据解释的原因，研究者或申办者认为不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米立珠单抗
第 1 期（第 0 -12 周）：每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 给予 200 毫克 (mg)、600 mg 和 1000 mg mirikizumab。 第 2 期（第 12-52 周）：200 mg、600 mg 和 1000 mg mirikizumab IV Q4W 给药； 300 mg mirikizumab 皮下给药 (SC) Q4W； 1000 mg mirikizumab IV 给予第 1 期无改善者 Q4W；和 1000 mg mirikizumab 在第 1 阶段期间对安慰剂参与者进行 IV Q4W。 第 3 期（第 52-208 周）：300 mg 米利珠单抗 SC Q4W 给药。 |
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 期（第 0 -12 周）：参与者接受 Q4W 静脉注射 (IV) 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周内达到内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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内窥镜反应定义为第 12 周克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 较基线下降≥ 50%。
SES-CD 评估 4 个内窥镜变量：溃疡的存在和大小、溃疡覆盖的表面比例、受疾病影响的表面比例以及狭窄的存在和严重程度。
总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和：（回肠；右结肠、横结肠和左结肠；和直肠）：溃疡的存在和大小（无 = 0 分；直径 0.1-0.5 cm = 1 分） ；0.5-2 厘米 = 2 分；>2 厘米 = 3 分）；溃疡表面的范围（无 = 0；30% = 3）；受影响表面的范围（无 = 0；75% =3）；以及狭窄的存在和类型（无=0；单个，可以通过=1；多个，可以通过=2；不能通过=3）。
SES-CD 总分范围为 0 至 56，分数越高表示疾病越严重。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周内达到内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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定义为 SES-CD 的内镜缓解 ) 2 cm = 得分 3)；溃疡表面的范围（无 = 0；小于 (30% = 3)；受影响表面的范围（无 = 0；75% = 3）；以及狭窄的存在和类型（无 = 0；单个，可以通过 = 1；多个，可通过=2；不可通过=3)。
SES-CD 总分范围为 0 至 56，分数越高表示疾病越严重。
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第 12 周
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在第 12 周达到患者报告的结果缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PRO 缓解定义为大便频率 (SF) ≤2.5 和腹痛 (AP) ≤1，并且在第 12 周时不比基线差。SF 捕获液体或非常软的粪便的数量。
AP 分数分类为 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
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第 12 周
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第 12 周时患者总体评分 - 严重程度 (PGRS) 克罗恩病评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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PGRS 是一份包含 1 个项目的患者评分问卷，旨在评估参与者在过去 24 小时内对其疾病症状严重程度的评分。
反应按 6 分制评分，其中 1 分表示受试者没有症状（即“无”），6 分表示参与者的症状“非常严重”。
最小二乘均值（LS 均值）是使用重复测量混合模型（MMRM）模型计算的，包括治疗、地理区域、地理区域、既往生物 CD 治疗使用（既往生物学经验与既往生物学天真）、基线评分、就诊和访问治疗和访问基线的相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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第 12 周时患者总体评分的平均值 - 变化 (PGRC) 克罗恩病评分
大体时间：基线，第 12 周
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PGRC 量表是一种患者评级工具，旨在评估参与者对其症状变化的评级。
反应按李克特 7 分制评分，其中 1 分表示参与者的症状“好很多”，4 分表示参与者的症状“没有变化”，7 分表示参与者的症状“好得多”参与者的症状“严重得多”。
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基线，第 12 周
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第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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IBDQ 是一份包含 32 个项目的自填问卷。
IBDQ有4个维度：肠道症状（10项）、全身症状（5项）、情绪功能（12项）和社会功能（5项）。
回答按李克特 7 分制评分，其中 7 表示“完全没有问题”，1 表示“问题非常严重”。
分数范围从 32 到 224；分数越高表示生活质量越好。
使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型计算 LS 平均值，包括治疗、地理区域、地理区域、先前的生物 CD 治疗使用（先前的生物经验与先前的生物天真）、基线评分、就诊以及治疗的相互作用-访问和访问基线作为固定因素。
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基线，第 12 周
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第 12 周慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表是一个包含 13 个项目的针对特定症状的问卷，专门评估参与者自我报告的疲劳严重程度及其对日常活动和功能的影响。
FACIT-F 使用 0-4 的数字评级量表，每个项目的范围从“一点也不”到“非常”，以评估疲劳及其在过去 7 天内的影响。
总分范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越低。
使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型计算 LS 平均值，包括治疗、地理区域、地理区域、先前的生物 CD 治疗使用（先前的生物经验与先前的生物天真）、基线评分、就诊以及治疗的相互作用-访问和访问基线作为固定因素。
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基线，第 12 周
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第 12 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、因身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能，活力，2 个组成部分分数（MCS 和 PCS）。
MCS 包括社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表。
PCS 包括身体机能、身体疼痛、身体角色和一般健康量表。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。
使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型计算 LS 平均值，包括治疗、地理区域、地理区域、先前的生物 CD 治疗使用（先前的生物经验与先前的生物天真）、基线评分、就诊以及治疗的相互作用-访问和访问基线作为固定因素。
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基线，第 12 周
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群体药代动力学 (PopPK)：Mirikizumab 的平均群体清除率
大体时间：第 0、4、8 周：给药前，输注结束；第 2 周； 4; 6; 8, 11-12; 12-13； 16; 20； 24; 28; 36; 44; 52; 60； 68; 76; 84； 92; 104; 108; 112; 120； 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180； 188；输注后 196 和 208 周
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群体平均值（受试者间系数方差 [CV %]）表观清除率。
根据在 0-208 周的时间范围内收集的浓度数据估算清除率。
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第 0、4、8 周：给药前，输注结束；第 2 周； 4; 6; 8, 11-12; 12-13； 16; 20； 24; 28; 36; 44; 52; 60； 68; 76; 84； 92; 104; 108; 112; 120； 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180； 188；输注后 196 和 208 周
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群体药代动力学 (PopPK)：Mirikizumab 的平均群体分布体积
大体时间：第 0、4、8 周：给药前，输注结束；第 2 周； 4; 6; 8, 11-12; 12-13； 16; 20； 24; 28; 36; 44; 52; 60； 68; 76; 84； 92; 104; 108; 112; 120； 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180； 188；输注后 196 和 208 周
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总体均值（受试者间系数方差 [CV %]）表观分布容积。
分布容积是根据在 0-208 周的时间范围内收集的浓度数据估算的。
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第 0、4、8 周：给药前，输注结束；第 2 周； 4; 6; 8, 11-12; 12-13； 16; 20； 24; 28; 36; 44; 52; 60； 68; 76; 84； 92; 104; 108; 112; 120； 128; 136; 144; 156; 164; 172; 180； 188；输注后 196 和 208 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 16492
- I6T-MC-AMAG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2016-002204-84 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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