健康なボランティアの認知評価と脳活動に対する低酸素症の影響 (Hypoxia)
2026年5月21日 更新者：University Hospital, Lille
健康なボランティアの認知評価と脳活動に対する低酸素症の影響 WP1 P002 PHARMACOG
アルツハイマー病の新しい対症療法薬の早期評価は、予測エンドポイントがないため依然として困難です。
さまざまなパラメータを含むバッテリーを使用すると、この初期の開発を改善できる可能性があります。
健康なボランティアにおいて、対症療法薬の逆効果をテストするには、負荷試験によって一過性かつ可逆的な認知障害と脳活動の変化を誘発する必要があります。
この文脈では、一時的な低酸素症が関係している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Marseille、フランス
- Centre d'investigation Clinique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 問診、身体検査、標準的な生物学的パラメータに基づいて健康状態が良好であること。
- 右利き
- 非喫煙者
- 心臓や肺の病状はない
- 慢性治療や向精神薬や物質の使用は禁止されています
- BMIが25kg/m2未満
- フランス語を話せ、試験の指示を理解できる人
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- 病歴または現在の脳疾患（重度の脳外傷、一過性脳虚血発作、脳卒中、てんかん、脳腫瘍など）または網膜病状（家族性DMLAを含む）のある被験者
- 急性高山病、高地脳浮腫または高地肺水腫の病歴のある被験者
- 冠状動脈疾患や肺動脈性肺高血圧症など、他の主要な病歴または手術歴のある被験者
- 現在慢性疾患を患っている被験者
- 血管または代謝の危険因子を持つ被験者
- 精神疾患または依存症の病歴または現在がある被験者（MINI）
- 生物学的に重大な異常を有する被験者
- ECGに重大な異常がある被験者
- MRIで重大な異常のある被験者
- 脳波上の電気活動に重大な異常がある被験者
- 若年性認知症の家族歴のある対象者
- 心臓または肺の病状の家族歴のある被験者
- 慢性または重度の神経疾患または精神疾患の家族歴のある被験者（一親等の親戚）
- 閉所恐怖症またはMRI禁忌のある被験者
- 後見対象者
- 社会保障の対象外となる科目
- 別の臨床試験に参加している被験者
- 不安症（STAI特性スコアT> 51）または神経症的性格（EPIスコアN ≥13）のある被験者
- 被験者はひげを生やしているか、剃ることを拒否しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康なボランティア
|
この期間中、FiO2 は 21% (正常酸素状態) に設定されます。
マスクと低酸素を生成する機械にマスクを接続するチューブの間にフィルターが置かれます (機器参照 = Altitrainer NP190)。
そのフィルター上にはガス分析装置が FiO2 を監視し、カプノグラフィー モニター (Capnostream 20、ORIDION) も設置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CANTAB バッテリーの高速視覚情報処理 (RVIP) テストに対する応答遅延の平均値
時間枠：ベースライン (正常酸素期間) と 0 日目 (低酸素セッション) の間
|
ベースライン (正常酸素期間) と 0 日目 (低酸素セッション) の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低酸素期間中に発生する有害事象の数
時間枠：ベースライン時と低酸素セッション後（0日目）
|
ベースライン時と低酸素セッション後（0日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Régis Bordet、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (推定)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。