Efecto de la Hipoxia sobre la Evaluación Cognitiva y la Actividad Cerebral en Voluntarios Sanos (Hypoxia)
25 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
Efecto de la hipoxia sobre la evaluación cognitiva y la actividad cerebral en voluntarios sanos WP1 P002 PHARMACOG
La evaluación temprana de nuevos fármacos sintomáticos para la enfermedad de Alzheimer sigue siendo difícil debido a la falta de un criterio de valoración predictivo.
El uso de una batería que incluya diferentes parámetros podría mejorar este desarrollo inicial.
En voluntarios sanos, para probar el efecto inverso de los fármacos sintomáticos, es necesario inducir un deterioro cognitivo transitorio y reversible y cambios en la actividad cerebral mediante una prueba de provocación.
En este contexto, una hipoxia transitoria podría ser relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Régis Bordet, MD,PhD
- Correo electrónico: regis.bordet@univ-lille2.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Investigador principal:
- Elsa Jozefowicz, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Centre d'Investigation Clinique
-
Investigador principal:
- Christine Audebert, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud sobre la base de la entrevista médica, el examen físico y los parámetros biológicos estándar.
- Diestro
- No fumador
- Sin patologías cardíacas ni pulmonares.
- No uso de tratamiento crónico ni de drogas o sustancias psicotrópicas
- IMC inferior a 25 Kg/m2
- Habla francés y capaz de entender las instrucciones de la prueba.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes o enfermedad cerebral actual (traumatismo craneoencefálico grave, accidente isquémico transitorio, ictus, epilepsia, tumor cerebral…) o patologías retinianas (incluyendo DMLA familiar)
- Sujeto con antecedentes de Mal Agudo de Montaña, Edema Cerebral de Gran Altura o Edema Pulmonar de Gran Altura
- Sujeto con otros antecedentes médicos o quirúrgicos importantes, incluida coronaropatía e hipertensión arterial pulmonar
- Sujeto con enfermedad crónica actual
- Sujeto con factor de riesgo vascular o metabólico
- Sujeto con antecedentes o enfermedad mental actual o adicción (MINI)
- Sujeto con anormalidad significativa en biología
- Sujeto con anormalidad significativa en el ECG
- Sujeto con anomalía significativa en la resonancia magnética
- Sujeto con anormalidad significativa de actividades eléctricas en EEG
- Sujeto con antecedentes familiares de demencia de inicio joven
- Sujeto con antecedentes familiares de patologías cardíacas o pulmonares
- Sujeto con antecedentes familiares de enfermedad neurológica o mental crónica o severa (familiares de primer grado)
- Sujeto con claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética
- Sujeto bajo tutela
- Materia no cubierta por la Seguridad Social
- Sujeto que participa en otro ensayo clínico
- Sujeto con ansiedad (STAI-Trait Score T > 51) o personalidad neuroticismo (EPI Score N ≥13)
- Sujeto barbudo o que se niega a afeitarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
|
Durante este período, la FiO2 se establecerá en 21% (condición de normoxia).
Se colocará un filtro entre la máscara y los tubos que la conectan a la máquina generadora de hipoxia (referencia del equipo = Altitrainer NP190).
En ese filtro un analizador de gases monitoreará la FiO2 y también se instalará un monitor de capnografía (Capnostream 20, ORIDION).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la media de latencia de respuesta a la prueba Rapid Visual Information Processing (RVIP) de la batería CANTAB
Periodo de tiempo: Entre la línea base (período normóxico) y el día 0 (sesión de hipoxia)
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Entre la línea base (período normóxico) y el día 0 (sesión de hipoxia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de eventos adversos que ocurren durante el período de hipoxia.
Periodo de tiempo: al inicio y después de la sesión de hipoxia (día 0)
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al inicio y después de la sesión de hipoxia (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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