Effect van hypoxie op cognitieve beoordeling en cerebrale activiteit bij gezonde vrijwilligers (Hypoxia)
21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Effect van hypoxie op cognitieve beoordeling en cerebrale activiteit bij gezonde vrijwilligers WP1 P002 PHARMACOG
De vroege beoordeling van nieuwe symptomatische geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer blijft moeilijk vanwege het ontbreken van een voorspellend eindpunt.
Het gebruik van een batterij met verschillende parameters zou deze vroege ontwikkeling kunnen verbeteren.
Om bij gezonde vrijwilligers het omgekeerde effect van symptomatische geneesmiddelen te testen, is het noodzakelijk om voorbijgaande en omkeerbare cognitieve stoornissen en veranderingen in de cerebrale activiteit op te wekken door middel van een provocatietest.
In deze context kan een voorbijgaande hypoxie relevant zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Marseille, Frankrijk
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid op basis van het medisch interview, lichamelijk onderzoek en standaard biologische parameters.
- Rechtshandig
- Niet-roker
- Geen cardiale of pulmonale pathologieën
- Geen gebruik van chronische behandeling of psychofarmaca of stoffen
- BMI lager dan 25 kg/m2
- Franstalig en in staat om de testinstructies te begrijpen
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of huidige hersenziekte (ernstig hersentrauma, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, epilepsie, hersentumor...) of netvliespathologieën (inclusief familiale DMLA)
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van acute bergziekte, hersenoedeem op grote hoogte of longoedeem op grote hoogte
- Proefpersoon met een andere belangrijke medische of chirurgische geschiedenis, waaronder coronaropathie en pulmonale arteriële hypertensie
- Proefpersoon met huidige chronische ziekte
- Proefpersoon met vasculaire of metabole risicofactor
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of huidige psychische aandoening of verslaving (MINI)
- Onderwerp met significante afwijking op biologie
- Proefpersoon met significante afwijking op ECG
- Proefpersoon met significante afwijking op MRI
- Onderwerp met significante afwijking van elektrische activiteiten op EEG
- Proefpersoon met een familiegeschiedenis van dementie op jonge leeftijd
- Proefpersoon met een familiegeschiedenis van hart- of longpathologieën
- Proefpersoon met een familiegeschiedenis van chronische of ernstige neurologische of psychische aandoeningen (eerstegraads familieleden)
- Proefpersoon met claustrofobie of contra-indicatie voor MRI
- Onderwerp onder curatele
- Onderwerp valt niet onder de sociale zekerheid
- Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische proef
- Proefpersoon met angst (STAI-Trait Score T> 51) of neurotische persoonlijkheid (EPI-score N ≥13)
- Onderwerp baard of weigert zich te scheren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
Gedurende deze periode wordt de FiO2 ingesteld op 21% (normoxia-toestand).
Er wordt een filter geplaatst tussen het masker en de slangen die het verbinden met de machine die hypoxie veroorzaakt (referentie van de apparatuur = Altitrainer NP190).
Op dat filter zal een gasanalysator de FiO2 monitoren en zal er ook een capnografiemonitor (Capnostream 20, ORIDION) worden geïnstalleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de gemiddelde reactielatentie op de Rapid Visual Information Processing (RVIP)-test van de CANTAB-batterij
Tijdsspanne: Tussen baseline (normoxische periode) en dag 0 (hypoxiesessie)
|
Tussen baseline (normoxische periode) en dag 0 (hypoxiesessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens de periode van hypoxie
Tijdsspanne: bij de basislijn en na de hypoxiesessie (dag0)
|
bij de basislijn en na de hypoxiesessie (dag0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .