Effekt av hypoksi på kognitiv vurdering og cerebral aktivitet hos friske frivillige (Hypoxia)
21. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effekt av hypoksi på kognitiv vurdering og cerebral aktivitet hos friske frivillige WP1 P002 PHARMACOG
Tidlig vurdering av nye symptomatiske legemidler for Alzheimers sykdom er fortsatt vanskelig på grunn av mangelen på prediktivt endepunkt.
Bruken av et batteri inkludert forskjellige parametere kan forbedre denne tidlige utviklingen.
Hos friske frivillige er det nødvendig å indusere forbigående og reversibel kognitiv svekkelse og cerebral aktivitetsendringer for å teste den omvendte effekten av symptomatiske legemidler ved en utfordringstest.
I denne sammenheng kan en forbigående hypoksi være aktuelt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Marseille, Frankrike
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse på grunnlag av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse og standard biologiske parametere.
- Høyrehendt
- Ikke-røyker
- Ingen hjerte- eller lungepatologier
- Ingen bruk av kronisk behandling eller psykofarmaka eller stoffer
- BMI lavere enn 25 kg/m2
- Fransktalende og i stand til å forstå testinstruksjonene
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Person med historie eller nåværende hjernesykdom (alvorlig hjernetraume, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, epilepsi, cerebral tumor ...) eller retinal patologi (inkludert familiær DMLA)
- Emne med historie med akutt fjellsyke, hjerneødem i stor høyde eller lungeødem i høy høyde
- Person med annen alvorlig medisinsk eller kirurgisk historie, inkludert koronaropati og pulmonal arteriell hypertensjon
- Person med aktuell kronisk sykdom
- Person med vaskulær eller metabolsk risikofaktor
- Person med historie eller nåværende psykisk sykdom eller avhengighet (MINI)
- Person med betydelig abnormitet i biologi
- Person med betydelig abnormitet på EKG
- Person med betydelig abnormitet på MR
- Person med betydelig unormal elektrisk aktivitet på EEG
- Person med familiehistorie med ung demens
- Person med familiehistorie med hjerte- eller lungepatologier
- Person med familiehistorie med kronisk eller alvorlig nevrologisk eller mental sykdom (førstegradsslektninger)
- Person med klaustrofobi eller kontraindikasjon for MR
- Emne under vergemål
- Emne som ikke dekkes av trygd
- Subjekt som deltar i en annen klinisk studie
- Person med angst (STAI-trekk Score T> 51) eller nevrotisisme personlighet (EPI Score N ≥13)
- Motivet har skjegg eller nekter å barbere seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
I løpet av denne perioden vil FiO2 være satt til 21 % (normoksitilstand).
Et filter vil settes mellom masken og rørene som kobler den til maskinen som genererer hypoksi (utstyrsreferanse = Altitrainer NP190).
På det filteret vil en gassanalysator overvåke FiO2 og en kapnografimonitor (Capnostream 20, ORIDION) vil også bli installert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittet av responsforsinkelse på Rapid Visual Information Processing (RVIP)-testen av CANTAB-batteriet
Tidsramme: Mellom baseline (normoksisk periode) og dag 0 (hypoksiøkt)
|
Mellom baseline (normoksisk periode) og dag 0 (hypoksiøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet uønskede hendelser som oppstår i perioden med hypoksi
Tidsramme: ved baseline og etter hypoksiøkten (dag0)
|
ved baseline og etter hypoksiøkten (dag0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .