Einfluss von Hypoxie auf die kognitive Beurteilung und die Gehirnaktivität bei gesunden Freiwilligen (Hypoxia)
21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Einfluss von Hypoxie auf die kognitive Beurteilung und die Gehirnaktivität bei gesunden Freiwilligen WP1 P002 PHARMACOG
Die frühzeitige Bewertung neuer symptomatischer Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit bleibt aufgrund des Fehlens eines prädiktiven Endpunkts schwierig.
Der Einsatz einer Batterie mit unterschiedlichen Parametern könnte diese frühe Entwicklung verbessern.
Um bei gesunden Probanden die umgekehrte Wirkung symptomatischer Medikamente zu testen, ist es notwendig, durch einen Challenge-Test vorübergehende und reversible kognitive Beeinträchtigungen und Veränderungen der Gehirnaktivität hervorzurufen.
In diesem Zusammenhang könnte eine vorübergehende Hypoxie relevant sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lille, Frankreich
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
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Marseille, Frankreich
- Centre d'investigation Clinique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter Gesundheitszustand auf der Grundlage des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung und der Standardparameter der Biologie.
- Rechtshändig
- Nichtraucher
- Keine Herz- oder Lungenerkrankungen
- Kein Einsatz chronischer Behandlungen oder psychotroper Medikamente oder Substanzen
- BMI unter 25 kg/m2
- Französisch sprechend und in der Lage, die Testanweisungen zu verstehen
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Hirnerkrankung (schweres Hirntrauma, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor …) oder Netzhauterkrankungen (einschließlich familiärer DMLA)
- Proband mit akuter Höhenkrankheit, Höhenhirnödem oder Höhenlungenödem in der Vorgeschichte
- Proband mit einer anderen schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, einschließlich Koronaropathie und pulmonaler arterieller Hypertonie
- Proband mit aktueller chronischer Erkrankung
- Person mit vaskulärem oder metabolischem Risikofaktor
- Proband mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen psychischen Erkrankung oder Sucht (MINI)
- Subjekt mit erheblicher biologischer Anomalie
- Subjekt mit erheblicher Anomalie im EKG
- Subjekt mit erheblicher Anomalie im MRT
- Subjekt mit erheblicher Anomalie der elektrischen Aktivitäten im EEG
- Proband mit familiärer Vorgeschichte von Demenz im jungen Alter
- Person mit familiärer Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
- Person mit chronischen oder schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen in der Familienanamnese (Verwandte ersten Grades)
- Patienten mit Klaustrophobie oder Kontraindikation für eine MRT
- Subjekt unter Vormundschaft
- Thema, das nicht von der Sozialversicherung abgedeckt wird
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Subjekt mit Angstzuständen (STAI-Trait Score T > 51) oder Neurotizismus-Persönlichkeit (EPI-Score N ≥13)
- Die Person ist bärtig oder weigert sich, sich zu rasieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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Während dieser Zeit wird der FiO2 auf 21 % eingestellt (Normoxie-Zustand).
Zwischen der Maske und den Schläuchen, die sie mit der Hypoxie erzeugenden Maschine verbinden, wird ein Filter angebracht (Gerätebezeichnung = Altitrainer NP190).
Auf diesem Filter überwacht ein Gasanalysator den FiO2 und ein Kapnographiemonitor (Capnostream 20, ORIDION) wird ebenfalls installiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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der Mittelwert der Reaktionslatenz beim RVIP-Test (Rapid Visual Information Processing) der CANTAB-Batterie
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (normoxische Periode) und Tag 0 (Hypoxie-Sitzung)
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Zwischen dem Ausgangswert (normoxische Periode) und Tag 0 (Hypoxie-Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Hypoxieperiode auftraten
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Hypoxie-Sitzung (Tag 0)
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zu Beginn und nach der Hypoxie-Sitzung (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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