Effet de l'hypoxie sur l'évaluation cognitive et l'activité cérébrale chez des volontaires sains (Hypoxia)
21 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Effet de l'hypoxie sur l'évaluation cognitive et l'activité cérébrale chez des volontaires sains WP1 P002 PHARMACOG
L'évaluation précoce de nouveaux médicaments symptomatiques de la maladie d'Alzheimer reste difficile en raison de l'absence de critère prédictif.
L'utilisation d'une batterie incluant différents paramètres pourrait améliorer ce développement précoce.
Chez des volontaires sains, pour tester l'effet inverse des médicaments symptomatiques, il est nécessaire d'induire des troubles cognitifs transitoires et réversibles et des modifications de l'activité cérébrale par un test de provocation.
Dans ce contexte, une hypoxie transitoire pourrait être pertinente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
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Marseille, France
- Centre d'investigation Clinique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé sur la base de l'entretien médical, de l'examen physique et des paramètres biologiques standard.
- Droitier
- Non fumeur
- Pas de pathologies cardiaques ni pulmonaires
- Pas d'utilisation de traitement chronique ou de médicaments ou substances psychotropes
- IMC inférieur à 25 Kg/m2
- Parlant français et capable de comprendre les instructions du test
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents ou une maladie cérébrale actuelle (traumatisme cérébral grave, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, épilepsie, tumeur cérébrale…) ou des pathologies rétiniennes (dont DMLA familial)
- Sujet ayant des antécédents de Mal Aigu des Montagnes, d'Œdème Cérébral de Haute Altitude ou d'Œdème Pulmonaire de Haute Altitude
- Sujet ayant d'autres antécédents médicaux ou chirurgicaux majeurs, y compris coronaropathie et hypertension artérielle pulmonaire
- Sujet avec une maladie chronique actuelle
- Sujet avec facteur de risque vasculaire ou métabolique
- Sujet ayant des antécédents ou une maladie mentale ou une dépendance actuelle (MINI)
- Sujet présentant une anomalie significative sur la biologie
- Sujet présentant une anomalie significative à l'ECG
- Sujet présentant une anomalie significative à l'IRM
- Sujet présentant une anomalie significative des activités électriques sur l'EEG
- Sujet ayant des antécédents familiaux de démence précoce
- Sujet ayant des antécédents familiaux de pathologies cardiaques ou pulmonaires
- Sujet ayant des antécédents familiaux de maladie neurologique ou mentale chronique ou grave (parents au premier degré)
- Sujet souffrant de claustrophobie ou de contre-indication à l'IRM
- Sujet sous tutelle
- Sujet non couvert par la Sécurité Sociale
- Sujet participant à un autre essai clinique
- Sujet anxieux (STAI-Trait Score T> 51) ou personnalité névrotique (EPI Score N ≥13)
- Sujet barbu ou refusant de se raser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
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Pendant cette période, la FiO2 sera fixée à 21% (condition de normoxie).
Un filtre sera placé entre le masque et les tubulures le reliant à la machine génératrice d'hypoxie (référence matériel = Altitrainer NP190).
Sur ce filtre, un analyseur de gaz surveillera la FiO2 et un moniteur de capnographie (Capnostream 20, ORIDION) sera également installé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la moyenne de la latence de réponse au test de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) de la batterie CANTAB
Délai: Entre la ligne de base (période normoxique) et le jour 0 (séance d'hypoxie)
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Entre la ligne de base (période normoxique) et le jour 0 (séance d'hypoxie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables survenus pendant la période d'hypoxie
Délai: au départ et après la séance d'hypoxie (jour0)
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au départ et après la séance d'hypoxie (jour0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimé)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .