Efeito da Hipóxia na Avaliação Cognitiva e na Atividade Cerebral em Voluntários Saudáveis (Hypoxia)
21 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Efeito da Hipóxia na Avaliação Cognitiva e na Atividade Cerebral em Voluntários Saudáveis WP1 P002 PHARMACOG
A avaliação precoce de novos medicamentos sintomáticos para a doença de Alzheimer permanece difícil devido à falta de um ponto final preditivo.
O uso de uma bateria com diferentes parâmetros poderia melhorar esse desenvolvimento inicial.
Em voluntários saudáveis, para testar o efeito reverso de medicamentos sintomáticos, é necessário induzir comprometimento cognitivo transitório e reversível e alterações da atividade cerebral por meio de um teste de provocação.
Nesse contexto, uma hipóxia transitória pode ser relevante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
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Marseille, França
- Centre d'investigation Clinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde com base na entrevista médica, exame físico e parâmetros biológicos padrão.
- Destro
- Não fumante
- Sem patologias cardíacas nem pulmonares
- Sem uso de tratamento crônico ou drogas ou substâncias psicotrópicas
- IMC inferior a 25 Kg/m2
- Falante de francês e capaz de entender as instruções do teste
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico ou doença cerebral atual (trauma cerebral grave, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, epilepsia, tumor cerebral…) ou patologias da retina (incluindo DMLA familiar)
- Indivíduo com história de doença aguda da montanha, edema cerebral de altitude elevada ou edema pulmonar de altitude elevada
- Sujeito com outro histórico médico ou cirúrgico importante, incluindo coronariopatia e hipertensão arterial pulmonar
- Sujeito com doença crônica atual
- Indivíduo com fator de risco vascular ou metabólico
- Sujeito com histórico ou doença mental atual ou vício (MINI)
- Sujeito com anormalidade significativa na biologia
- Indivíduo com anormalidade significativa no ECG
- Indivíduo com anormalidade significativa na ressonância magnética
- Sujeito com anormalidade significativa de atividades elétricas no EEG
- Indivíduo com histórico familiar de demência de início jovem
- Sujeito com antecedentes familiares de patologias cardíacas ou pulmonares
- Sujeito com histórico familiar de doença neurológica ou mental crônica ou grave (parentes de primeiro grau)
- Indivíduo com claustrofobia ou contra-indicação para ressonância magnética
- Sujeito sob tutela
- Assunto não abrangido pela Segurança Social
- Sujeito participando de outro ensaio clínico
- Sujeito com ansiedade (Pontuação STAI-Traço T> 51) ou personalidade neuroticista (Pontuação EPI N ≥13)
- Sujeito barbudo ou recusando-se a fazer a barba
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
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Durante este período, a FiO2 será fixada em 21% (condição de normóxia).
Um filtro será colocado entre a máscara e os tubos que a conectam à máquina geradora de hipóxia (referência do equipamento = Altitrainer NP190).
Nesse filtro um analisador de gases monitorará a FiO2 e também será instalado um monitor de capnografia (Capnostream 20, ORIDION).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a média da latência de resposta ao teste Rapid Visual Information Processing (RVIP) da bateria CANTAB
Prazo: Entre a linha de base (período normóxico) e o dia 0 (sessão de hipóxia)
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Entre a linha de base (período normóxico) e o dia 0 (sessão de hipóxia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de eventos adversos que ocorrem durante o período de hipóxia
Prazo: na linha de base e após a sessão de hipóxia (dia0)
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na linha de base e após a sessão de hipóxia (dia0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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