Wpływ niedotlenienia na ocenę funkcji poznawczych i aktywność mózgu u zdrowych ochotników (Hypoxia)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ hipoksji na ocenę poznawczą i aktywność mózgową zdrowych ochotników WP1 P002 PHARMACOG
Wczesna ocena nowych leków objawowych na chorobę Alzheimera pozostaje trudna z powodu braku predykcyjnego punktu końcowego.
Zastosowanie baterii o różnych parametrach mogłoby usprawnić ten wczesny rozwój.
U zdrowych ochotników w celu zbadania odwrotnego działania leków objawowych konieczne jest wywołanie przejściowego i odwracalnego zaburzenia funkcji poznawczych i zmian czynności mózgu za pomocą testu prowokacyjnego.
W tym kontekście istotne może być przejściowe niedotlenienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Marseille, Francja
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i standardowych parametrów biologicznych.
- Praworęczny
- Niepalący
- Brak patologii serca i płuc
- Zakaz stosowania przewlekłego leczenia, leków i substancji psychotropowych
- BMI poniżej 25 kg/m2
- Mówiący po francusku i rozumiejący instrukcje dotyczące testu
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z chorobą mózgu w wywiadzie lub obecną (ciężki uraz mózgu, przemijający atak niedokrwienny, udar, padaczka, guz mózgu…) lub patologiami siatkówki (w tym rodzinna DMLA)
- Osoba z historią ostrej choroby górskiej, wysokościowym obrzękiem mózgu lub wysokościowym obrzękiem płuc
- Pacjent z inną poważną historią medyczną lub chirurgiczną, w tym z koronaropatią i tętniczym nadciśnieniem płucnym
- Pacjent z obecną chorobą przewlekłą
- Pacjent z naczyniowym lub metabolicznym czynnikiem ryzyka
- Osoba z historią lub obecną chorobą psychiczną lub uzależnieniem (MINI)
- Obiekt ze znaczną nieprawidłowością w biologii
- Obiekt ze znaczną nieprawidłowością w EKG
- Podmiot ze znaczną nieprawidłowością w MRI
- Podmiot ze znaczną nieprawidłowością aktywności elektrycznej w EEG
- Pacjent z wywiadem rodzinnym w kierunku demencji o młodym początku
- Podmiot z rodzinną historią patologii serca lub płuc
- Osoba, u której w rodzinie występowały przewlekłe lub ciężkie choroby neurologiczne lub psychiczne (krewni pierwszego stopnia)
- Podmiot z klaustrofobią lub przeciwwskazaniami do MRI
- Podmiot pod kuratelą
- Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Osobnik z lękiem (wynik STAI-cecha T > 51) lub osobowością neurotyczną (wynik EPI N ≥ 13)
- Obiekt z brodą lub odmawiający golenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
W tym okresie FiO2 będzie ustawione na 21% (stan normoksji).
Filtr zostanie umieszczony między maską a rurkami łączącymi ją z maszyną generującą niedotlenienie (nr urządzenia = Altitrainer NP190).
Na filtrze tym zainstalowany zostanie analizator gazów FiO2 oraz monitor kapnografii (Capnostream 20, ORIDION).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie opóźnienie odpowiedzi na test szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP) baterii CANTAB
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową (okres normy) a dniem 0 (sesja hipoksji)
|
Pomiędzy linią bazową (okres normy) a dniem 0 (sesja hipoksji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących w okresie niedotlenienia
Ramy czasowe: na początku i po sesji hipoksji (dzień 0)
|
na początku i po sesji hipoksji (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .