Влияние гипоксии на когнитивную оценку и мозговую активность у здоровых добровольцев (Hypoxia)
21 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Влияние гипоксии на когнитивную оценку и церебральную активность у здоровых добровольцев WP1 P002 PHARMACOG
Ранняя оценка новых симптоматических препаратов для лечения болезни Альцгеймера остается сложной из-за отсутствия прогностической конечной точки.
Использование батареи с различными параметрами могло бы улучшить эту раннюю разработку.
У здоровых добровольцев для проверки обратного действия симптоматических препаратов необходимо вызывать транзиторные и обратимые когнитивные нарушения и изменения мозговой активности с помощью провокационной пробы.
В этом контексте может иметь значение транзиторная гипоксия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Marseille, Франция
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье на основании медицинского опроса, медицинского осмотра и стандартных биологических параметров.
- Правша
- Некурящий
- Отсутствие сердечных и легочных патологий
- Не использовать длительное лечение или психотропные препараты или вещества
- ИМТ ниже 25 кг/м2
- Говорящий по-французски и способный понять инструкции по тестированию
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъект с историей или текущим заболеванием головного мозга (тяжелая травма головного мозга, транзиторная ишемическая атака, инсульт, эпилепсия, опухоль головного мозга…) или патологией сетчатки (включая семейный DMLA)
- Субъект с историей острой горной болезни, высокогорного отека мозга или высокогорного отека легких
- Субъект с другим серьезным медицинским или хирургическим анамнезом, включая коронаропатию и легочную артериальную гипертензию.
- Субъект с текущим хроническим заболеванием
- Субъект с сосудистым или метаболическим фактором риска
- Субъект с психическим заболеванием или зависимостью в анамнезе или в настоящее время (MINI)
- Субъект со значительными отклонениями в биологии
- Субъект со значительными отклонениями на ЭКГ
- Субъект со значительным отклонением от нормы на МРТ
- Субъект со значительной аномалией электрической активности на ЭЭГ
- Субъект с семейным анамнезом деменции в молодом возрасте
- Субъект с семейным анамнезом сердечных или легочных патологий
- Субъект с семейным анамнезом хронических или тяжелых неврологических или психических заболеваний (родственники первой линии)
- Субъект с клаустрофобией или противопоказанием к МРТ
- Субъект под опекой
- Субъект, не охваченный социальным обеспечением
- Субъект, участвующий в другом клиническом испытании
- Субъект с тревогой (оценка STAI-Trait T> 51) или невротической личностью (оценка EPI N ≥13)
- Субъект носит бороду или отказывается бриться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
В этот период FiO2 будет установлен на уровне 21% (состояние нормоксии).
Между маской и трубками, соединяющими ее с генератором гипоксии, будет установлен фильтр (номер оборудования = Altitrainer NP190).
На этом фильтре газоанализатор будет контролировать FiO2, а также будет установлен капнографический монитор (Capnostream 20, ORIDION).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее значение задержки ответа на тест быстрой обработки визуальной информации (RVIP) батареи CANTAB
Временное ограничение: Между исходным уровнем (нормоксический период) и днем 0 (сеанс гипоксии)
|
Между исходным уровнем (нормоксический период) и днем 0 (сеанс гипоксии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникающих в период гипоксии
Временное ограничение: исходно и после сеанса гипоксии (день 0)
|
исходно и после сеанса гипоксии (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .