Effetto dell'ipossia sulla valutazione cognitiva e sull'attività cerebrale nei volontari sani (Hypoxia)
21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Effetto dell'ipossia sulla valutazione cognitiva e sull'attività cerebrale in volontari sani WP1 P002 PHARMACOG
La valutazione precoce di nuovi farmaci sintomatici per la malattia di Alzheimer rimane difficile a causa della mancanza di endpoint predittivi.
L'uso di una batteria che includa diversi parametri potrebbe migliorare questo primo sviluppo.
Nei volontari sani, per testare l'effetto inverso dei farmaci sintomatici, è necessario indurre un deterioramento cognitivo transitorio e reversibile e cambiamenti dell'attività cerebrale mediante un test di provocazione.
In questo contesto, un'ipossia transitoria potrebbe essere rilevante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
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Marseille, Francia
- Centre d'investigation Clinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute sulla base del colloquio medico, dell'esame fisico e dei parametri biologici standard.
- Destro
- Non fumatore
- Nessuna patologia cardiaca o polmonare
- Nessun uso di cure croniche o droghe o sostanze psicotrope
- BMI inferiore a 25 Kg/m2
- Parla francese e in grado di comprendere le istruzioni del test
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con storia o malattia cerebrale in corso (trauma cerebrale grave, attacco ischemico transitorio, ictus, epilessia, tumore cerebrale...) o patologie retiniche (incluso DMLA familiare)
- Soggetto con anamnesi di mal di montagna acuto, edema cerebrale di alta quota o edema polmonare di alta quota
- Soggetto con altra importante anamnesi medica o chirurgica tra cui coronaropatia e ipertensione arteriosa polmonare
- Soggetto con malattia cronica in atto
- Soggetto con fattore di rischio vascolare o metabolico
- Soggetto con storia o malattia mentale attuale o dipendenza (MINI)
- Soggetto con anomalie significative sulla biologia
- Soggetto con anomalie significative all'ECG
- Soggetto con anomalie significative alla risonanza magnetica
- Soggetto con significativa anomalia delle attività elettriche all'EEG
- Soggetto con storia familiare di demenza ad esordio giovanile
- Soggetto con storia familiare di patologie cardiache o polmonari
- Soggetto con storia familiare di malattia neurologica o mentale cronica o grave (parenti di primo grado)
- Soggetto con claustrofobia o controindicazione alla risonanza magnetica
- Soggetto sotto tutela
- Soggetto non coperto dalla previdenza sociale
- Soggetto che partecipa a un altro studio clinico
- Soggetto con ansia (STAI-Trait Score T> 51) o personalità nevrotica (EPI Score N ≥13)
- Soggetto barbuto o che rifiuta di radersi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
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Durante questo periodo, la FiO2 sarà impostata sul 21% (condizione di normossia).
Un filtro verrà inserito tra la maschera e i tubi che la collegano alla macchina che genera ipossia (riferimento attrezzatura = Altitrainer NP190).
Su quel filtro verrà installato un analizzatore di gas per il monitoraggio della FiO2 e un monitor capnografico (Capnostream 20, ORIDION).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la media della latenza di risposta al test RVIP (Rapid Visual Information Processing) della batteria CANTAB
Lasso di tempo: Tra il basale (periodo normossico) e il giorno 0 (sessione di ipossia)
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Tra il basale (periodo normossico) e il giorno 0 (sessione di ipossia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi che si verificano durante il periodo di ipossia
Lasso di tempo: al basale e dopo la sessione di ipossia (giorno0)
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al basale e dopo la sessione di ipossia (giorno0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .