Effekt af hypoxi på kognitiv vurdering og cerebral aktivitet hos raske frivillige (Hypoxia)
21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Effekt af hypoxi på kognitiv vurdering og cerebral aktivitet hos raske frivillige WP1 P002 PHARMACOG
Den tidlige vurdering af nye symptomatiske lægemidler til Alzheimers sygdom er stadig vanskelig på grund af manglen på forudsigende endepunkt.
Brugen af et batteri med forskellige parametre kunne forbedre denne tidlige udvikling.
Hos raske frivillige er det for at teste den omvendte virkning af symptomatiske lægemidler nødvendigt at inducere forbigående og reversibel kognitiv svækkelse og cerebral aktivitetsændringer ved en udfordringstest.
I denne sammenhæng kunne en forbigående hypoxi være relevant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Centre d'Investigation Clinique, CHRU
-
Marseille, Frankrig
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred på baggrund af lægesamtalen, fysisk undersøgelse og standardbiologiske parametre.
- Højrehåndet
- Ikke ryger
- Ingen hjerte- eller lungesygdomme
- Ingen brug af kronisk behandling eller psykotrope stoffer eller stoffer
- BMI lavere end 25 kg/m2
- Fransktalende og i stand til at forstå testinstruktionerne
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Person med historie eller aktuel hjernesygdom (alvorligt hjernetraume, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, epilepsi, cerebral tumor...) eller retinale patologier (inklusive familiær DMLA)
- Emne med historie med akut bjergsyge, cerebralt ødem i høj højde eller lungeødem i høj højde
- Person med anden større medicinsk eller kirurgisk historie, herunder koronaropati og pulmonal arteriel hypertension
- Person med aktuel kronisk sygdom
- Person med vaskulær eller metabolisk risikofaktor
- Person med historie eller aktuel mental sygdom eller afhængighed (MINI)
- Forsøgsperson med betydelig abnormitet i biologi
- Person med betydelig abnormitet på EKG
- Person med signifikant abnormitet på MR
- Person med betydelig abnormitet af elektriske aktiviteter på EEG
- Person med familiehistorie med ung demens
- Person med familiehistorie med hjerte- eller lungepatologier
- Person med en familiehistorie med kronisk eller svær neurologisk eller mental sygdom (førstegradsslægtninge)
- Person med klaustrofobi eller kontraindikation for MR
- Emne under værgemål
- Emne ikke dækket af socialsikring
- Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Person med angst (STAI-træk Score T> 51) eller neuroticisme personlighed (EPI Score N ≥13)
- Motivet er skægget eller nægter at barbere sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
I denne periode vil FiO2 blive indstillet til 21 % (normoxitilstand).
Et filter sættes mellem masken og rørene, der forbinder den med maskinen, hvilket genererer hypoxi (udstyrsreference = Altitrainer NP190).
På det filter vil en gasanalysator overvåge FiO2 og en kapnografimonitor (Capnostream 20, ORIDION) vil også blive installeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnittet af svarforsinkelse på Rapid Visual Information Processing (RVIP)-testen af CANTAB-batteriet
Tidsramme: Mellem baseline (normoksisk periode) og dag 0 (hypoxisession)
|
Mellem baseline (normoksisk periode) og dag 0 (hypoxisession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af uønskede hændelser, der opstår i perioden med hypoxi
Tidsramme: ved baseline og efter hypoxisessionen (dag0)
|
ved baseline og efter hypoxisessionen (dag0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Régis Bordet, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Anslået)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_44
- 2014-A00513-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .