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ESTIA: 抑うつ状態の成人における認知制御障害を対象としたコンピューター化された介入

2022年12月19日 更新者:Pat Arean、University of Washington

うつ病の成人における認知制御障害を対象としたコンピューター化された介入

Project:EVO は、認知制御に関連するニューラル ネットワークを対象とするビデオ ゲーム ベースの介入です。 同じネットワークが、大うつ病に苦しむ中高年成人の治療反応不良に関与しています。 関連研究は、健康な高齢者が認知制御において有意な改善を示すことを実証しました。 うつ病に苦しむ高齢者のごく少数のサンプル (n=12) では、4 週間の介入後に選択的注意と作業記憶に同様の改善が見られ、証拠に基づく心理療法を受けた参加者に匹敵する気分の改善が見られました。 この提案の意図は、Project:EVO を 4 週間使用した参加者の少なくとも 2/3 がこれらのニューラル ネットワークの機能に大幅な改善を示しているかどうかを最初に判断し、改善が観察された場合は、次の調査を実施して、ニューラルネットワーク機能の変化は、気分の変化に関連しています。 Project:EVO が神経機能と気分をプラセボ認知トレーニング ゲームよりも大幅に改善することを示すことができれば、研究の次の段階に進むことができます。これは、はるかに大きなサンプルで介入の有効性を実証することです。うつ病の成人。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト: EVO (または「EVO」) はモバイル 3D ビデオ ゲームで、持続的な注意力と作業記憶能力 (例: 対象を絞った適応アルゴリズムによる認知制御)。 査読済みの有効性、適応性、および楽しいビデオ ゲームの仕組みの組み合わせにより、EVO プラットフォームは他の在宅トレーニング ツールを超えて向上し、退屈なタスクの複製に伴う負担が軽減されます。 医学的転帰を悪化させ、障害を促進し、費用を増加させ、臨床像を曇らせ、治療の順守を損なうことによって医療を複雑にする障害であるうつ病の治療のための潜在的な介入として、EVOを研究することを提案します。

R61 フェーズ (完了):

この最初のフェーズでは、2 年間の概念実証研究を実施して、EVO が 30 人の大うつ病の中年および高齢者の認知制御ネットワーク (CCN) に関与できるかどうかを判断しました。 提案されたプロジェクトのこのフェーズの主な目的は、3 つのレベルの分析 (回路、パフォーマンス、自己報告) を使用して、EVO が CCN の関与を高めるかどうかを判断することでした。 回路レベルでは、タスクベースの fMRI を使用してシステムをプローブすることにより、CCN エンゲージメントを測定しました。 CCN の前側面の活性化と機能的結合 (FC) は、ベースラインから治療開始後 4 週間まで増加すると仮定しました。 計画された研究の次の段階に進むという私たちの決定は、分析の回路レベル(CCNアクティベーションとFC)および分析のパフォーマンスレベルまたは自己報告レベルのいずれかで、サンプルの66%がCCN機能の大幅な増加を示したことでした。 .

R33 フェーズ (現在):

概念実証の成功により、ESTIA 研究の第 2 段階が開始されました。 このフェーズでは、回路 (タスクベースの fMRI) および行動レベルでの CCN ターゲットの関与に関して、「Band Together」(EVO アナログ) と期待値が一致するコントロール ゲームを比較するための 3 年間のパイロット研究を実施する予定です。 (タスクパフォ​​ーマンス、自己申告) 60 中年および大うつ病の高齢者。 さらに、ターゲットエンゲージメントの変化が気分の変化や気分による障害に関連しているかどうかをよく判断します。 Band Together の臨床効果を大規模な無作為化臨床試験で研究するための提案の作成に移る決定は、(1)CCN の関与に関して、Band Together が私たちの対照条件より優れていることがわかるかどうかに基づいて行われます。回路と行動のレベル (2) CCN の関与の変化と気分の変化との間の有意な関連性、および (3) 研究方法が実行可能であること (サンプリング率、保持、介入の順守、介入の受容性、および私たちの期待値の一致)制御条件)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 45 歳から 75 歳まで。 (2) 単極性の非精神病性大うつ病 (SCID、DSM-V による)、(3) ハミルトンうつ病評価尺度 > 20; (4) 抗うつ薬を使用していないか、12 週間安定した用量を使用しており、次の 5 週間で用量を変更するつもりがない (5) 同意する能力; (6) MRIに参加する能力。

除外基準:

  • 1) 近い将来に自殺を試みる意図または計画; 2) 単極性、非精神病性大うつ病または全般性不安障害以外の精神医学的診断の既往または存在; 3) ベンゾジアゼピンの軽度の用量以外の向精神薬またはコリンエステラーゼ阻害剤の使用 4) 認知症または MCI (ヒト被験者を参照してください)。 MMSE スコアが年齢と教育の平均スコアを 1 SD 下回る参加者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールアーム(R33)
プラセボとして使用されるモバイル 3D ビデオ ゲーム。
期待値マッチコントロールゲーム
実験的:介入アーム (R 33)
モバイル 3D ビデオ ゲーム (バンド トゥギャザー) は、持続的な注意力と作業記憶能力 (例: 対象を絞った適応アルゴリズムによる認知制御)。
持続的な注意力と作業記憶能力を増強することにより、高齢者の干渉に対する感受性を低下させることが示されているモバイル 3D ビデオ ゲーム (例: 対象を絞った適応アルゴリズムによる認知制御)。 このゲームは Project: EVO に似ています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCN機能(サーキットとパフォーマンス)
時間枠:8週間
- ストループ/フランカー テスト中の活性化 (% 信号 Δ) の治療前後の変化を評価する
8週間
CCN機能(自己申告・障害)
時間枠:8週間
- WHO Disability Assessment Scale (36 項目) による障害の事前事後の自己報告評価
8週間
CCN 機能 (自己報告 - 抑うつ症状)
時間枠:8週間
- ハミルトンうつ病評価尺度 (24 項目) による抑うつ症状の事前事後の自己報告評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia A Arean, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関心のあるすべての当事者が匿名化されたデータを利用できるようにします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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