ESTIA: 抑うつ状態の成人における認知制御障害を対象としたコンピューター化された介入
うつ病の成人における認知制御障害を対象としたコンピューター化された介入
調査の概要
詳細な説明
プロジェクト: EVO (または「EVO」) はモバイル 3D ビデオ ゲームで、持続的な注意力と作業記憶能力 (例: 対象を絞った適応アルゴリズムによる認知制御)。 査読済みの有効性、適応性、および楽しいビデオ ゲームの仕組みの組み合わせにより、EVO プラットフォームは他の在宅トレーニング ツールを超えて向上し、退屈なタスクの複製に伴う負担が軽減されます。 医学的転帰を悪化させ、障害を促進し、費用を増加させ、臨床像を曇らせ、治療の順守を損なうことによって医療を複雑にする障害であるうつ病の治療のための潜在的な介入として、EVOを研究することを提案します。
R61 フェーズ (完了):
この最初のフェーズでは、2 年間の概念実証研究を実施して、EVO が 30 人の大うつ病の中年および高齢者の認知制御ネットワーク (CCN) に関与できるかどうかを判断しました。 提案されたプロジェクトのこのフェーズの主な目的は、3 つのレベルの分析 (回路、パフォーマンス、自己報告) を使用して、EVO が CCN の関与を高めるかどうかを判断することでした。 回路レベルでは、タスクベースの fMRI を使用してシステムをプローブすることにより、CCN エンゲージメントを測定しました。 CCN の前側面の活性化と機能的結合 (FC) は、ベースラインから治療開始後 4 週間まで増加すると仮定しました。 計画された研究の次の段階に進むという私たちの決定は、分析の回路レベル(CCNアクティベーションとFC)および分析のパフォーマンスレベルまたは自己報告レベルのいずれかで、サンプルの66%がCCN機能の大幅な増加を示したことでした。 .
R33 フェーズ (現在):
概念実証の成功により、ESTIA 研究の第 2 段階が開始されました。 このフェーズでは、回路 (タスクベースの fMRI) および行動レベルでの CCN ターゲットの関与に関して、「Band Together」(EVO アナログ) と期待値が一致するコントロール ゲームを比較するための 3 年間のパイロット研究を実施する予定です。 (タスクパフォーマンス、自己申告) 60 中年および大うつ病の高齢者。 さらに、ターゲットエンゲージメントの変化が気分の変化や気分による障害に関連しているかどうかをよく判断します。 Band Together の臨床効果を大規模な無作為化臨床試験で研究するための提案の作成に移る決定は、(1)CCN の関与に関して、Band Together が私たちの対照条件より優れていることがわかるかどうかに基づいて行われます。回路と行動のレベル (2) CCN の関与の変化と気分の変化との間の有意な関連性、および (3) 研究方法が実行可能であること (サンプリング率、保持、介入の順守、介入の受容性、および私たちの期待値の一致)制御条件)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Weill-Cornell Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 45 歳から 75 歳まで。 (2) 単極性の非精神病性大うつ病 (SCID、DSM-V による)、(3) ハミルトンうつ病評価尺度 > 20; (4) 抗うつ薬を使用していないか、12 週間安定した用量を使用しており、次の 5 週間で用量を変更するつもりがない (5) 同意する能力; (6) MRIに参加する能力。
除外基準:
- 1) 近い将来に自殺を試みる意図または計画; 2) 単極性、非精神病性大うつ病または全般性不安障害以外の精神医学的診断の既往または存在; 3) ベンゾジアゼピンの軽度の用量以外の向精神薬またはコリンエステラーゼ阻害剤の使用 4) 認知症または MCI (ヒト被験者を参照してください)。 MMSE スコアが年齢と教育の平均スコアを 1 SD 下回る参加者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム(R33)
プラセボとして使用されるモバイル 3D ビデオ ゲーム。
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期待値マッチコントロールゲーム
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実験的:介入アーム (R 33)
モバイル 3D ビデオ ゲーム (バンド トゥギャザー) は、持続的な注意力と作業記憶能力 (例:
対象を絞った適応アルゴリズムによる認知制御)。
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持続的な注意力と作業記憶能力を増強することにより、高齢者の干渉に対する感受性を低下させることが示されているモバイル 3D ビデオ ゲーム (例:
対象を絞った適応アルゴリズムによる認知制御)。
このゲームは Project: EVO に似ています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CCN機能(サーキットとパフォーマンス)
時間枠:8週間
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- ストループ/フランカー テスト中の活性化 (% 信号 Δ) の治療前後の変化を評価する
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8週間
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CCN機能(自己申告・障害)
時間枠:8週間
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- WHO Disability Assessment Scale (36 項目) による障害の事前事後の自己報告評価
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8週間
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CCN 機能 (自己報告 - 抑うつ症状)
時間枠:8週間
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- ハミルトンうつ病評価尺度 (24 項目) による抑うつ症状の事前事後の自己報告評価
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patricia A Arean, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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