Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTIA: Tietokoneistettu interventio, joka kohdistuu masentuneiden aikuisten kognitiiviseen ohjaukseen

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pat Arean, University of Washington

Tietokoneistettu interventio, joka kohdistuu masentuneiden aikuisten kognitiiviseen ohjaukseen

Project:EVO on videopelipohjainen interventio, joka kohdistuu kognitiiviseen ohjaukseen liittyviin hermoverkkoihin. Samat verkostot ovat vaikuttaneet huonoon hoitovasteeseen keski- ja vanhemmilla aikuisilla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta. Aiheeseen liittyvä työ on osoittanut, että terveet iäkkäät aikuiset osoittavat merkittävää parannusta kognitiivisessa hallinnassa. Hyvin pienessä otoksessa ikääntyneitä, jotka kärsivät masennuksesta (n = 12), havaitsimme samanlaisia ​​parannuksia selektiivisessä tarkkaavaisuudessa ja työmuistissa 4 viikon interventiossa sekä mielialan parantumista, joka oli verrattavissa näyttöön perustuvaa psykoterapiaa saaviin osallistujiin. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on ensin selvittää, osoittaako vähintään 2/3 osallistujista, jotka käyttävät Project:EVO:ta neljän viikon ajan merkittäviä parannuksia näiden hermoverkkojen toiminnassa, ja jos parannuksia havaitaan, suorittaa toinen tutkimus selvittääkseen, onko hermoverkkotoimintojen muutokset liittyvät mielialan muutoksiin. Jos osoitamme, että Project:EVO parantaa hermoston toimintaa ja mielialaa enemmän kuin lumelääke kognitiivinen harjoituspeli, voimme siirtyä seuraavaan tutkimuksen vaiheeseen, joka on osoittaa toimenpiteen tehokkuutta paljon suuremmassa otoksessa. masennusta sairastavista aikuisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti: EVO (tai "EVO") on mobiili 3D-videopeli, jonka on osoitettu vähentävän iäkkäiden aikuisten häiriöalttiutta lisäämällä jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja työmuistia (esim. kognitiivinen ohjaus) kohdistettujen adaptiivisten algoritmien avulla. Vertaisarvioidun kelpoisuuden, mukautumiskyvyn ja hauskan videopelimekaniikan yhdistelmä nostaa EVO-alustan muiden kotona käytettävien harjoitustyökalujen yläpuolelle ja vähentää samalla työlästehtävien replikointiin liittyvää taakkaa. Ehdotamme EVO:n tutkimista mahdollisena interventiona masennuksen hoitoon, sairauden, joka pahentaa lääketieteellisiä tuloksia, edistää vammaisuutta, lisää kustannuksia ja vaikeuttaa sairaanhoitoa hämärtämällä kliinistä kuvaa ja heikentämällä hoitoon sitoutumista.

R61-vaihe (TÄYDELLINEN):

Tässä ensimmäisessä vaiheessa suoritimme 2-vuotisen proof of concept -tutkimuksen selvittääksemme, voisiko EVO ottaa yhteyttä kognitiiviseen kontrolliverkostoon (CCN) 30 keski-ikäisellä ja vanhemmalla aikuisella, joilla on vakava masennus. Ehdotetun projektin tämän vaiheen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, johtaako EVO suurempaan CCN-sitoutumiseen käyttämällä kolmea analyysitasoa (piiri, suorituskyky, itseraportti). Piiritöiden tasolla mittasimme CCN:n sitoutumista tutkimalla järjestelmää tehtäväpohjaisella fMRI:llä. Oletimme, että CCN:n anterioristen aspektien aktivaatio ja toiminnallinen yhteys (FC) lisääntyy lähtötasosta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Päätimme siirtyä suunnitellun tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen, että 66 % otoksestamme osoitti merkittävää kasvua CCN-toiminnoissa analyysin piiritasolla (CCN-aktivointi ja FC) ja joko suoritustasolla tai analyysin itseraportointitasolla. .

R33-vaihe (NYKYINEN):

Onnistunut konseptitodistus on käynnistänyt ESTIA-tutkimuksen toisen vaiheen. Tässä vaiheessa aiomme suorittaa 3 vuoden pilottitutkimuksen verrataksemme "Band Togetheriä" (EVO-analogi) odotuksia vastaavaan kontrollipeliin CCN-kohteen sitoutumisen piirissä (tehtäväpohjainen fMRI) ja käyttäytymistasoilla. (tehtävän suoritus, oma raportti) 60 keski-ikäisellä ja vanhemmalla aikuisella, joilla on vakava masennus. Lisäksi selvitämme hyvin, liittyvätkö muutokset kohteen sitoutumisessa mielialan muutoksiin ja mielialan aiheuttamaan vammaisuuteen. Päätös kehittää ehdotusta Band Togetherin kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi suuremmassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa perustuu siihen, havaitsemmeko (1), että Band Together ylittää kontrollitilanteemme CCN:n sitoutumisen suhteen piirit ja käyttäytymistasot (2) merkittävät yhteydet CCN:n sitoutumisen muutosten ja mielialan muutosten välillä ja (3) jotka tutkimusmenetelmillä on mahdollista toteuttaa (näytteenottotaajuus, retentio, interventioon sitoutuminen, hoidon hyväksyttävyys ja odotusten vastaavuus). ohjaustila).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikä 45–75; (2) unipolaarinen, ei-psykoottinen vakava masennus (SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) poissa masennuslääkkeistä tai olet ollut vakaalla annoksella 12 viikkoa etkä aio muuttaa annosta seuraavien 5 viikon aikana, (5) suostumuskyky; (6) kyky osallistua magneettikuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa; 2) aiempia tai muita psykiatrisia diagnooseja kuin unipolaarista, ei-psykoottista vakavaa masennusta tai yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä; 3) psykotrooppisten lääkkeiden tai koliiniesteraasin estäjien käyttö muiden kuin lievien bentsodiatsepiiniannosten käyttö 4) dementia tai MCI (katso Ihmiset). Osallistujat, joiden MMSE-pistemäärä on 1 SD alle ikänsä ja koulutuksensa keskiarvon, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjainvarsi (R 33)
mobiili 3D-videopeli, jota käytetään lumelääkkeenä.
Muut: Ohjaa mobiili 3D-videopeliä
odotuksia vastaava kontrollipeli
Kokeellinen: Interventiovarsi (R 33)
mobiili 3D-videopeli (Band Together), jonka on osoitettu vähentävän iäkkäiden aikuisten herkkyyttä häiriöille lisäämällä jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja työmuistia (esim. kognitiivinen ohjaus) kohdistettujen adaptiivisten algoritmien avulla.
Käyttäytyminen: Liittoutua
mobiili 3D-videopeli, jonka on osoitettu vähentävän iäkkäiden aikuisten häiriöalttiutta lisäämällä jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja työmuistia (esim. kognitiivinen ohjaus) kohdistettujen adaptiivisten algoritmien avulla. Tämä peli on analoginen Project: EVO:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCN-toiminto (piiri ja suorituskyky)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Arvioi hoidon jälkeinen aktivaatiomuutos (signaalin prosenttiosuus Δ) stroop/flanker-testin aikana
8 viikkoa
CCN-toiminto (itseraportointi - vammaisuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Vammaisuuden arviointi ennen omaa ilmoitusta WHO:n vammaisuuden arviointiasteikolla (36 kohtaa)
8 viikkoa
CCN-toiminto (itseraportointi – masennusoireet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Masennuksen oireiden arviointi ennen omatoimisuutta Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (24 kohtaa)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme yksilöimättömät tiedot kaikkien kiinnostuneiden osapuolten saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa