- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891564
ESTIA: Počítačová intervence zaměřená na deficity kognitivní kontroly u depresivních dospělých
Počítačová intervence zaměřená na deficity kognitivní kontroly u depresivních dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt: EVO (nebo „EVO“) je mobilní 3D videohra, u které bylo prokázáno, že snižuje náchylnost starších dospělých k rušení tím, že zvyšuje schopnost soustavné pozornosti a pracovní paměti (např. kognitivní kontrola) prostřednictvím cílených adaptivních algoritmů. Kombinace ověřené platnosti, adaptability a zábavné videoherní mechaniky povyšuje platformu EVO nad rámec jiných domácích tréninkových nástrojů a zároveň snižuje zátěž spojenou s únavnou replikací úkolů. Navrhujeme studovat EVO jako potenciální intervenci pro léčbu deprese, poruchy, která zhoršuje lékařské výsledky, podporuje invaliditu, zvyšuje náklady a komplikuje lékařskou péči tím, že zatemňuje klinický obraz a podkopává adherenci k léčbě.
Fáze R61 (KOMPLETNÍ):
V této první fázi jsme provedli dvouletou studii proof of concept, abychom zjistili, zda EVO může zapojit kognitivní kontrolní síť (CCN) u 30 dospělých ve středním a vyšším věku s těžkou depresí. Primárními cíli pro tuto fázi navrhovaného projektu bylo určit, zda EVO povede k většímu zapojení CCN pomocí tří úrovní analýzy (obvod, výkon, vlastní zpráva). Na úrovni obvodů jsme měřili zapojení CCN sondováním systému pomocí úlohy fMRI. Předpokládali jsme, že aktivace a funkční konektivita (FC) předních aspektů CCN se zvýší z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby. Naše rozhodnutí přejít do další fáze plánované studie spočívalo v tom, že 66 % našeho vzorku vykazovalo významné zvýšení funkcí CCN na úrovni analýzy obvodů (aktivace CCN a FC) a buď na úrovni výkonu, nebo na úrovni analýzy vlastního hlášení. .
R33 Fáze (AKTUÁLNÍ):
Úspěšný proof of concept zahájil druhou fázi studie ESTIA. V této fázi plánujeme provést 3letou pilotní studii s cílem porovnat "Band Together" (analog EVO) s kontrolní hrou odpovídající očekávání, pokud jde o zapojení cíle CCN na obvodech (fMRI na základě úloh) a úrovně chování. (splnění úkolu, vlastní zpráva) u 60 dospělých ve středním a vyšším věku s těžkou depresí. Kromě toho dobře určíme, zda jsou změny v cílovém zapojení spojeny se změnami nálady a náladou vyvolanou poruchou. Rozhodnutí přejít k vývoji návrhu na studium klinické účinnosti Band Together ve větší randomizované klinické studii bude založeno na tom, zda zjistíme, (1) že Band Together překonává naše kontrolní podmínky, pokud jde o zapojení CCN do úrovně obvodů a chování (2) významné souvislosti mezi změnami v zapojení CCN a změnami nálady a (3) to, že studijní metody je možné dokončit (míra vzorkování, retence, dodržování intervence, přijatelnost intervence a shoda očekávání pro naše kontrolní stav).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk 45 až 75 let; (2) unipolární, nepsychotická velká deprese (podle SCID, DSM-V), (3) Hamiltonova škála pro hodnocení deprese > 20; (4) vysadil(a) antidepresiva nebo byl(a) na stabilní dávce po dobu 12 týdnů a nemáš v úmyslu měnit dávku v následujících 5 týdnech, (5) schopnost souhlasit; (6) schopnost účastnit se MRI.
Kritéria vyloučení:
- 1) Úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti; 2) anamnéza nebo přítomnost jiných psychiatrických diagnóz než unipolární, nepsychotická velká deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha; 3) užívání psychofarmak nebo inhibitorů cholinesterázy jiných než mírné dávky benzodiazepinů 4) demence nebo MCI (viz Lidské subjekty). Účastníci, jejichž skóre MMSE klesne o 1 SD pod průměrné skóre pro jejich věk a vzdělání, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ovládací rameno (R 33)
mobilní 3D videohra, která má být použita jako placebo.
|
hra s ovládáním odpovídající očekávání
|
Experimentální: Zásahové rameno (R 33)
mobilní 3D videohra (Band Together), u které bylo prokázáno, že snižuje náchylnost starších dospělých k rušení tím, že zvyšuje schopnost soustavné pozornosti a pracovní paměti (např.
kognitivní kontrola) prostřednictvím cílených adaptivních algoritmů.
|
mobilní 3D videohra, u které bylo prokázáno, že snižuje náchylnost starších dospělých k rušení tím, že zvyšuje trvalou pozornost a schopnosti pracovní paměti (např.
kognitivní kontrola) prostřednictvím cílených adaptivních algoritmů.
Tato hra je obdobou Project: EVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce CCN (obvod a výkon)
Časové okno: 8 týdnů
|
- Vyhodnoťte změnu aktivace před ošetřením (procento signálu Δ) během testu stroop/flankera
|
8 týdnů
|
Funkce CCN (Self-Report – Disability)
Časové okno: 8 týdnů
|
- Hodnocení zdravotního postižení před vlastním podáním zprávy prostřednictvím škály WHO pro hodnocení postižení (36 položek)
|
8 týdnů
|
Funkce CCN (sebehlášení – příznaky deprese)
Časové okno: 8 týdnů
|
- Pre-post self-report hodnocení symptomů deprese pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (24 položek)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Ovládání mobilní 3D videohry
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoZtráta alveolární kostiEgypt