Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESTIA: Počítačová intervence zaměřená na deficity kognitivní kontroly u depresivních dospělých

19. prosince 2022 aktualizováno: Pat Arean, University of Washington

Počítačová intervence zaměřená na deficity kognitivní kontroly u depresivních dospělých

Projekt:EVO je intervence založená na videohře, která se zaměřuje na neuronové sítě spojené s kognitivní kontrolou. Stejné sítě byly zapojeny do špatné odpovědi na léčbu u dospělých středního a staršího věku trpících těžkou depresí. Související práce prokázaly, že zdraví starší dospělí vykazují významné zlepšení kognitivní kontroly. U velmi malého vzorku starších dospělých trpících depresí (n=12) jsme po 4 týdnech intervence zjistili podobná zlepšení selektivní pozornosti a pracovní paměti spolu se zlepšením nálady srovnatelným s účastníky, kteří podstoupili psychoterapii založenou na důkazech. Záměrem tohoto návrhu je nejprve zjistit, zda alespoň 2/3 účastníků, kteří používají Project:EVO po dobu čtyř týdnů, vykazují významná zlepšení ve funkci těchto neuronových sítí, a pokud jsou pozorována zlepšení, provést druhou studii, aby se zjistilo, zda změny funkcí neuronové sítě jsou spojeny se změnami nálady. Pokud prokážeme, že Project:EVO zlepšuje nervové funkce a náladu ve větší míře než hra kognitivního tréninku s placebem, budeme schopni přejít do další fáze studie, která má prokázat účinnost intervence na mnohem větším vzorku. dospělých s depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt: EVO (nebo „EVO“) je mobilní 3D videohra, u které bylo prokázáno, že snižuje náchylnost starších dospělých k rušení tím, že zvyšuje schopnost soustavné pozornosti a pracovní paměti (např. kognitivní kontrola) prostřednictvím cílených adaptivních algoritmů. Kombinace ověřené platnosti, adaptability a zábavné videoherní mechaniky povyšuje platformu EVO nad rámec jiných domácích tréninkových nástrojů a zároveň snižuje zátěž spojenou s únavnou replikací úkolů. Navrhujeme studovat EVO jako potenciální intervenci pro léčbu deprese, poruchy, která zhoršuje lékařské výsledky, podporuje invaliditu, zvyšuje náklady a komplikuje lékařskou péči tím, že zatemňuje klinický obraz a podkopává adherenci k léčbě.

Fáze R61 (KOMPLETNÍ):

V této první fázi jsme provedli dvouletou studii proof of concept, abychom zjistili, zda EVO může zapojit kognitivní kontrolní síť (CCN) u 30 dospělých ve středním a vyšším věku s těžkou depresí. Primárními cíli pro tuto fázi navrhovaného projektu bylo určit, zda EVO povede k většímu zapojení CCN pomocí tří úrovní analýzy (obvod, výkon, vlastní zpráva). Na úrovni obvodů jsme měřili zapojení CCN sondováním systému pomocí úlohy fMRI. Předpokládali jsme, že aktivace a funkční konektivita (FC) předních aspektů CCN se zvýší z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby. Naše rozhodnutí přejít do další fáze plánované studie spočívalo v tom, že 66 % našeho vzorku vykazovalo významné zvýšení funkcí CCN na úrovni analýzy obvodů (aktivace CCN a FC) a buď na úrovni výkonu, nebo na úrovni analýzy vlastního hlášení. .

R33 Fáze (AKTUÁLNÍ):

Úspěšný proof of concept zahájil druhou fázi studie ESTIA. V této fázi plánujeme provést 3letou pilotní studii s cílem porovnat "Band Together" (analog EVO) s kontrolní hrou odpovídající očekávání, pokud jde o zapojení cíle CCN na obvodech (fMRI na základě úloh) a úrovně chování. (splnění úkolu, vlastní zpráva) u 60 dospělých ve středním a vyšším věku s těžkou depresí. Kromě toho dobře určíme, zda jsou změny v cílovém zapojení spojeny se změnami nálady a náladou vyvolanou poruchou. Rozhodnutí přejít k vývoji návrhu na studium klinické účinnosti Band Together ve větší randomizované klinické studii bude založeno na tom, zda zjistíme, (1) že Band Together překonává naše kontrolní podmínky, pokud jde o zapojení CCN do úrovně obvodů a chování (2) významné souvislosti mezi změnami v zapojení CCN a změnami nálady a (3) to, že studijní metody je možné dokončit (míra vzorkování, retence, dodržování intervence, přijatelnost intervence a shoda očekávání pro naše kontrolní stav).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk 45 až 75 let; (2) unipolární, nepsychotická velká deprese (podle SCID, DSM-V), (3) Hamiltonova škála pro hodnocení deprese > 20; (4) vysadil(a) antidepresiva nebo byl(a) na stabilní dávce po dobu 12 týdnů a nemáš v úmyslu měnit dávku v následujících 5 týdnech, (5) schopnost souhlasit; (6) schopnost účastnit se MRI.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti; 2) anamnéza nebo přítomnost jiných psychiatrických diagnóz než unipolární, nepsychotická velká deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha; 3) užívání psychofarmak nebo inhibitorů cholinesterázy jiných než mírné dávky benzodiazepinů 4) demence nebo MCI (viz Lidské subjekty). Účastníci, jejichž skóre MMSE klesne o 1 SD pod průměrné skóre pro jejich věk a vzdělání, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno (R 33)
mobilní 3D videohra, která má být použita jako placebo.
hra s ovládáním odpovídající očekávání
Experimentální: Zásahové rameno (R 33)
mobilní 3D videohra (Band Together), u které bylo prokázáno, že snižuje náchylnost starších dospělých k rušení tím, že zvyšuje schopnost soustavné pozornosti a pracovní paměti (např. kognitivní kontrola) prostřednictvím cílených adaptivních algoritmů.
mobilní 3D videohra, u které bylo prokázáno, že snižuje náchylnost starších dospělých k rušení tím, že zvyšuje trvalou pozornost a schopnosti pracovní paměti (např. kognitivní kontrola) prostřednictvím cílených adaptivních algoritmů. Tato hra je obdobou Project: EVO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce CCN (obvod a výkon)
Časové okno: 8 týdnů
- Vyhodnoťte změnu aktivace před ošetřením (procento signálu Δ) během testu stroop/flankera
8 týdnů
Funkce CCN (Self-Report – Disability)
Časové okno: 8 týdnů
- Hodnocení zdravotního postižení před vlastním podáním zprávy prostřednictvím škály WHO pro hodnocení postižení (36 položek)
8 týdnů
Funkce CCN (sebehlášení – příznaky deprese)
Časové okno: 8 týdnů
- Pre-post self-report hodnocení symptomů deprese pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (24 položek)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zneidentifikované údaje zpřístupníme všem zainteresovaným stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Ovládání mobilní 3D videohry

3
Předplatit