- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891564
ESTIA: Computergestützte Intervention, die auf kognitive Kontrolldefizite bei depressiven Erwachsenen abzielt
Computergestützte Intervention, die auf kognitive Kontrolldefizite bei depressiven Erwachsenen abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekt: EVO (oder „EVO“) ist ein mobiles 3D-Videospiel, das nachweislich die Anfälligkeit älterer Erwachsener für Störungen verringert, indem es die anhaltende Aufmerksamkeit und die Fähigkeiten des Arbeitsgedächtnisses (z. kognitive Kontrolle) durch gezielte adaptive Algorithmen. Die Kombination aus Peer-Review-Validität, Adaptivität und unterhaltsamer Videospielmechanik hebt die EVO-Plattform von anderen Trainingstools für zu Hause ab und reduziert gleichzeitig die Belastung durch mühsames Replizieren von Aufgaben. Wir schlagen vor, EVO als potenzielle Intervention zur Behandlung von Depressionen zu untersuchen, einer Störung, die die medizinischen Ergebnisse verschlechtert, Behinderungen fördert, die Kosten erhöht und die medizinische Versorgung erschwert, indem sie das klinische Bild trübt und die Therapietreue untergräbt.
R61-Phase (KOMPLETT):
In dieser ersten Phase führten wir eine zweijährige Proof-of-Concept-Studie durch, um festzustellen, ob EVO das Cognitive Control Network (CCN) bei 30 Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Major Depression aktivieren kann. Primäre Ziele für diese Phase des vorgeschlagenen Projekts waren die Feststellung, ob EVO zu einem größeren CCN-Engagement führen wird, indem drei Analyseebenen (Schaltung, Leistung, Selbstbericht) verwendet werden. Auf Schaltungsebene haben wir die CCN-Beteiligung gemessen, indem wir das System mit aufgabenbasierter fMRI untersucht haben. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Aktivierung und funktionelle Konnektivität (FC) der vorderen Aspekte des CCN von der Grundlinie bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn zunehmen wird. Unsere Entscheidung, mit der nächsten Phase der geplanten Studie fortzufahren, war, dass 66 % unserer Stichprobe signifikante Steigerungen der CCN-Funktionen auf der Schaltungsebene der Analyse (CCN-Aktivierung und FC) und entweder auf der Leistungsebene oder auf der Selbstberichtsebene der Analyse zeigten .
R33 Phase (AKTUELL):
Der erfolgreiche Proof of Concept hat die zweite Phase der ESTIA-Studie eingeleitet. In dieser Phase planen wir die Durchführung einer 3-jährigen Pilotstudie, um „Band Together“ (ein EVO-Analogon) mit einem erwartungskonformen Kontrollspiel in Bezug auf die CCN-Zielerfassung auf der Schaltungsebene (aufgabenbasierte fMRT) und Verhaltensebene zu vergleichen (Aufgabenleistung, Selbstbericht) bei 60 Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit schwerer Depression. Darüber hinaus können wir gut feststellen, ob Änderungen in der Zielbindung mit Stimmungsänderungen und stimmungsbedingten Behinderungen verbunden sind. Die Entscheidung, mit der Entwicklung eines Vorschlags zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Band Together in einer größeren randomisierten klinischen Studie fortzufahren, hängt davon ab, ob wir feststellen, dass (1) Band Together unsere Kontrollbedingung in Bezug auf das Engagement von CCN übertrifft die Schaltungs- und Verhaltensebenen (2) signifikante Assoziationen zwischen Änderungen im Engagement des CCN und Stimmungsänderungen und (3) dass die Studienmethoden machbar sind (Stichprobenrate, Retention, Interventionsadhärenz, Interventionsakzeptanz und Erwartungsübereinstimmung für unsere Kontrollbedingung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 45 bis 75; (2) unipolare, nichtpsychotische Major Depression (durch SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) Antidepressiva absetzen oder seit 12 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und nicht beabsichtigen, die Dosis in den nächsten 5 Wochen zu ändern, (5) Einwilligungsfähigkeit; (6) Fähigkeit zur Teilnahme an MRT.
Ausschlusskriterien:
- 1) Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Selbstmordversuch zu unternehmen; 2) Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Diagnosen außer unipolarer, nicht-psychotischer Major Depression oder generalisierter Angststörung; 3) Verwendung von Psychopharmaka oder Cholinesterasehemmern außer milden Dosen von Benzodiazepinen 4) Demenz oder MCI (siehe Abschnitt „Menschen“). Teilnehmer mit einem MMSE-Ergebnis, das 1 SD unter dem Durchschnittswert für ihr Alter und ihre Bildung liegt, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Querlenker (R 33)
ein mobiles 3D-Videospiel, das als Placebo verwendet werden soll.
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erwartungsangepasstes Kontrollspiel
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Experimental: Interventionsarm (R 33)
ein mobiles 3D-Videospiel (Band Together), das nachweislich die Störanfälligkeit älterer Erwachsener verringert, indem es die Daueraufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis verbessert (z.
kognitive Kontrolle) durch gezielte adaptive Algorithmen.
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ein mobiles 3D-Videospiel, das nachweislich die Störanfälligkeit älterer Erwachsener verringert, indem es die Daueraufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis verbessert (z.
kognitive Kontrolle) durch gezielte adaptive Algorithmen.
Dieses Spiel ist analog zu Project: EVO.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CCN-Funktion (Schaltung und Leistung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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- Bewertung der Änderung der Aktivierung vor und nach der Behandlung (Prozentsignal Δ) während des Stroop/Flanker-Tests
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8 Wochen
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CCN-Funktion (Self-Report-Disability)
Zeitfenster: 8 Wochen
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- Bewertung der Behinderung vor und nach dem Selbstbericht anhand der WHO-Beurteilungsskala für Behinderungen (36 Punkte)
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8 Wochen
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CCN-Funktion (Selbstbericht – depressive Symptome)
Zeitfenster: 8 Wochen
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- Pre-Post-Selbstberichtsbewertung von depressiven Symptomen über die Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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