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ESTIA: Computergestützte Intervention, die auf kognitive Kontrolldefizite bei depressiven Erwachsenen abzielt

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Pat Arean, University of Washington

Computergestützte Intervention, die auf kognitive Kontrolldefizite bei depressiven Erwachsenen abzielt

Project:EVO ist eine auf Videospielen basierende Intervention, die auf neuronale Netzwerke abzielt, die mit kognitiver Kontrolle verbunden sind. Dieselben Netzwerke wurden mit dem schlechten Ansprechen auf die Behandlung bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters in Verbindung gebracht, die an schweren Depressionen leiden. Verwandte Arbeiten haben gezeigt, dass gesunde ältere Erwachsene eine signifikante Verbesserung der kognitiven Kontrolle zeigen. Bei einer sehr kleinen Stichprobe älterer Erwachsener, die an Depressionen litten (n=12), fanden wir nach 4-wöchiger Intervention ähnliche Verbesserungen der selektiven Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, zusammen mit Verbesserungen der Stimmung, vergleichbar mit Teilnehmern, die eine evidenzbasierte Psychotherapie erhielten. Die Absicht dieses Vorschlags ist es, zunächst festzustellen, ob mindestens 2/3 der Teilnehmer, die Project:EVO vier Wochen lang verwenden, signifikante Verbesserungen in der Funktion dieser neuronalen Netze zeigen, und wenn Verbesserungen beobachtet werden, um eine zweite Studie durchzuführen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Änderungen der neuronalen Netzwerkfunktionen sind mit Stimmungsänderungen verbunden. Wenn wir zeigen, dass Project:EVO die neuronale Funktion und die Stimmung stärker verbessert als ein kognitives Trainingsspiel mit Placebo, sind wir in der Lage, in die nächste Phase der Studie überzugehen, in der die Wirksamkeit der Intervention in einer viel größeren Stichprobe nachgewiesen werden soll von Erwachsenen mit Depressionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekt: EVO (oder „EVO“) ist ein mobiles 3D-Videospiel, das nachweislich die Anfälligkeit älterer Erwachsener für Störungen verringert, indem es die anhaltende Aufmerksamkeit und die Fähigkeiten des Arbeitsgedächtnisses (z. kognitive Kontrolle) durch gezielte adaptive Algorithmen. Die Kombination aus Peer-Review-Validität, Adaptivität und unterhaltsamer Videospielmechanik hebt die EVO-Plattform von anderen Trainingstools für zu Hause ab und reduziert gleichzeitig die Belastung durch mühsames Replizieren von Aufgaben. Wir schlagen vor, EVO als potenzielle Intervention zur Behandlung von Depressionen zu untersuchen, einer Störung, die die medizinischen Ergebnisse verschlechtert, Behinderungen fördert, die Kosten erhöht und die medizinische Versorgung erschwert, indem sie das klinische Bild trübt und die Therapietreue untergräbt.

R61-Phase (KOMPLETT):

In dieser ersten Phase führten wir eine zweijährige Proof-of-Concept-Studie durch, um festzustellen, ob EVO das Cognitive Control Network (CCN) bei 30 Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Major Depression aktivieren kann. Primäre Ziele für diese Phase des vorgeschlagenen Projekts waren die Feststellung, ob EVO zu einem größeren CCN-Engagement führen wird, indem drei Analyseebenen (Schaltung, Leistung, Selbstbericht) verwendet werden. Auf Schaltungsebene haben wir die CCN-Beteiligung gemessen, indem wir das System mit aufgabenbasierter fMRI untersucht haben. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Aktivierung und funktionelle Konnektivität (FC) der vorderen Aspekte des CCN von der Grundlinie bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn zunehmen wird. Unsere Entscheidung, mit der nächsten Phase der geplanten Studie fortzufahren, war, dass 66 % unserer Stichprobe signifikante Steigerungen der CCN-Funktionen auf der Schaltungsebene der Analyse (CCN-Aktivierung und FC) und entweder auf der Leistungsebene oder auf der Selbstberichtsebene der Analyse zeigten .

R33 Phase (AKTUELL):

Der erfolgreiche Proof of Concept hat die zweite Phase der ESTIA-Studie eingeleitet. In dieser Phase planen wir die Durchführung einer 3-jährigen Pilotstudie, um „Band Together“ (ein EVO-Analogon) mit einem erwartungskonformen Kontrollspiel in Bezug auf die CCN-Zielerfassung auf der Schaltungsebene (aufgabenbasierte fMRT) und Verhaltensebene zu vergleichen (Aufgabenleistung, Selbstbericht) bei 60 Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit schwerer Depression. Darüber hinaus können wir gut feststellen, ob Änderungen in der Zielbindung mit Stimmungsänderungen und stimmungsbedingten Behinderungen verbunden sind. Die Entscheidung, mit der Entwicklung eines Vorschlags zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Band Together in einer größeren randomisierten klinischen Studie fortzufahren, hängt davon ab, ob wir feststellen, dass (1) Band Together unsere Kontrollbedingung in Bezug auf das Engagement von CCN übertrifft die Schaltungs- und Verhaltensebenen (2) signifikante Assoziationen zwischen Änderungen im Engagement des CCN und Stimmungsänderungen und (3) dass die Studienmethoden machbar sind (Stichprobenrate, Retention, Interventionsadhärenz, Interventionsakzeptanz und Erwartungsübereinstimmung für unsere Kontrollbedingung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 45 bis 75; (2) unipolare, nichtpsychotische Major Depression (durch SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) Antidepressiva absetzen oder seit 12 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und nicht beabsichtigen, die Dosis in den nächsten 5 Wochen zu ändern, (5) Einwilligungsfähigkeit; (6) Fähigkeit zur Teilnahme an MRT.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Selbstmordversuch zu unternehmen; 2) Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Diagnosen außer unipolarer, nicht-psychotischer Major Depression oder generalisierter Angststörung; 3) Verwendung von Psychopharmaka oder Cholinesterasehemmern außer milden Dosen von Benzodiazepinen 4) Demenz oder MCI (siehe Abschnitt „Menschen“). Teilnehmer mit einem MMSE-Ergebnis, das 1 SD unter dem Durchschnittswert für ihr Alter und ihre Bildung liegt, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Querlenker (R 33)
ein mobiles 3D-Videospiel, das als Placebo verwendet werden soll.
erwartungsangepasstes Kontrollspiel
Experimental: Interventionsarm (R 33)
ein mobiles 3D-Videospiel (Band Together), das nachweislich die Störanfälligkeit älterer Erwachsener verringert, indem es die Daueraufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis verbessert (z. kognitive Kontrolle) durch gezielte adaptive Algorithmen.
ein mobiles 3D-Videospiel, das nachweislich die Störanfälligkeit älterer Erwachsener verringert, indem es die Daueraufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis verbessert (z. kognitive Kontrolle) durch gezielte adaptive Algorithmen. Dieses Spiel ist analog zu Project: EVO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCN-Funktion (Schaltung und Leistung)
Zeitfenster: 8 Wochen
- Bewertung der Änderung der Aktivierung vor und nach der Behandlung (Prozentsignal Δ) während des Stroop/Flanker-Tests
8 Wochen
CCN-Funktion (Self-Report-Disability)
Zeitfenster: 8 Wochen
- Bewertung der Behinderung vor und nach dem Selbstbericht anhand der WHO-Beurteilungsskala für Behinderungen (36 Punkte)
8 Wochen
CCN-Funktion (Selbstbericht – depressive Symptome)
Zeitfenster: 8 Wochen
- Pre-Post-Selbstberichtsbewertung von depressiven Symptomen über die Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten allen interessierten Parteien zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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