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ESTIA: Intervención computarizada dirigida a los déficits de control cognitivo en adultos deprimidos

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Pat Arean, University of Washington

Intervención informatizada dirigida a los déficits de control cognitivo en adultos deprimidos

Project:EVO es una intervención basada en videojuegos que se dirige a las redes neuronales asociadas con el control cognitivo. Las mismas redes se han implicado en la respuesta deficiente al tratamiento en adultos de mediana y mayor edad que sufren de depresión mayor. El trabajo relacionado ha demostrado que los adultos mayores sanos muestran una mejora significativa en el control cognitivo. En una muestra muy pequeña de adultos mayores que sufrían depresión (n=12), encontramos mejoras similares en la atención selectiva y la memoria de trabajo después de 4 semanas de intervención, junto con mejoras en el estado de ánimo comparables a las de los participantes que recibieron psicoterapia basada en la evidencia. La intención de esta propuesta es determinar primero si al menos 2/3 de los participantes que usan Project:EVO durante cuatro semanas demuestran mejoras significativas en la función de estas redes neuronales y, si se observan mejoras, realizar un segundo estudio para ver si los cambios en las funciones de la red neuronal están asociados con cambios en el estado de ánimo. Si demostramos que Project:EVO mejora la función neuronal y el estado de ánimo en mayor medida que un juego de entrenamiento cognitivo placebo, estaremos en condiciones de pasar a la siguiente fase del estudio, que consiste en demostrar la eficacia de la intervención en una muestra mucho más grande. de adultos con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Proyecto: EVO (o "EVO") es un videojuego móvil en 3D que ha demostrado reducir la susceptibilidad de los adultos mayores a las interferencias al aumentar la atención sostenida y las capacidades de la memoria de trabajo (p. control cognitivo) a través de algoritmos adaptativos específicos. La combinación de validez revisada por pares, adaptabilidad y mecánica divertida de videojuegos eleva la plataforma EVO más allá de otras herramientas de capacitación en el hogar al tiempo que reduce la carga asociada con la tediosa replicación de tareas. Proponemos estudiar EVO como una intervención potencial para el tratamiento de la depresión, un trastorno que empeora los resultados médicos, promueve la discapacidad, aumenta los gastos y complica la atención médica al nublar el cuadro clínico y socavar la adherencia al tratamiento.

Fase R61 (COMPLETA):

En esta primera fase, llevamos a cabo un estudio de prueba de concepto de 2 años para determinar si EVO podría involucrar la red de control cognitivo (CCN) en 30 adultos de mediana edad y mayores con depresión mayor. Los objetivos principales de esta fase del proyecto propuesto fueron determinar si EVO dará como resultado una mayor participación de CCN utilizando tres niveles de análisis (circuitos, rendimiento, autoinforme). A nivel de circuitos, medimos el compromiso de CCN probando el sistema utilizando fMRI basado en tareas. Presumimos que la activación y la conectividad funcional (FC) de los aspectos anteriores del CCN aumentarán desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento. Nuestra decisión de pasar a la siguiente fase del estudio planificado fue que el 66% de nuestra muestra mostró aumentos significativos en las funciones de CCN en el nivel de análisis de circuitos (activación de CCN y FC) y en el nivel de rendimiento o nivel de análisis de autoinforme. .

Fase R33 (ACTUAL):

La exitosa prueba de concepto ha iniciado la segunda fase del estudio ESTIA. En esta fase, planeamos realizar un estudio piloto de 3 años para comparar "Band Together" (un análogo de EVO) con un juego de control de expectativas coincidentes en términos de participación de objetivos de CCN en el circuito (fMRI basado en tareas) y niveles de comportamiento. (rendimiento de tareas, autoinforme) en 60 adultos de mediana edad y mayores con depresión mayor. Además, determinamos bien si los cambios en el compromiso del objetivo están asociados con cambios en el estado de ánimo y la discapacidad inducida por el estado de ánimo. La decisión de pasar al desarrollo de una propuesta para estudiar la eficacia clínica de Band Together en un ensayo clínico aleatorizado más grande se basará en si encontramos (1) que Band Together supera nuestra condición de control en términos de participación de CCN en los circuitos y los niveles de comportamiento (2) asociaciones significativas entre los cambios en la participación del CCN y los cambios en el estado de ánimo y (3) que los métodos de estudio son factibles de completar (tasa de muestreo, retención, adherencia a la intervención, aceptabilidad de la intervención y coincidencia de expectativas para nuestro condición de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) 45 a 75 años de edad; (2) depresión mayor unipolar, no psicótica (según SCID, DSM-V), (3) escala de calificación de depresión de Hamilton > 20; (4) sin antidepresivos o ha estado en una dosis estable durante 12 semanas y no tiene la intención de cambiar la dosis en las próximas 5 semanas, (5) capacidad para dar su consentimiento; (6) capacidad para participar en resonancias magnéticas.

Criterio de exclusión:

  • 1) Intención o plan de intento de suicidio en un futuro cercano; 2) antecedentes o presencia de diagnósticos psiquiátricos que no sean depresión mayor unipolar, no psicótica o trastorno de ansiedad generalizada; 3) uso de fármacos psicotrópicos o inhibidores de la colinesterasa que no sean dosis leves de benzodiazepinas 4) demencia o DCL (consulte Sujetos humanos). Los participantes con un puntaje MMSE que caiga 1 DE por debajo del puntaje promedio para su edad y educación también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control (R 33)
un videojuego móvil en 3D para ser utilizado como placebo.
juego de control de expectativas
Experimental: Brazo de intervención (R 33)
un videojuego móvil en 3D (Band Together) que ha demostrado reducir la susceptibilidad de los adultos mayores a las interferencias al aumentar la atención sostenida y las capacidades de la memoria de trabajo (p. control cognitivo) a través de algoritmos adaptativos específicos.
un videojuego móvil en 3D que ha demostrado reducir la susceptibilidad de los adultos mayores a las interferencias al aumentar la atención sostenida y las capacidades de la memoria de trabajo (p. control cognitivo) a través de algoritmos adaptativos específicos. Este juego es análogo a Project: EVO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función CCN (circuitos y rendimiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas
- Evaluar el cambio en la activación antes y después del tratamiento (señal porcentual Δ) durante la prueba de stroop/flanker
8 semanas
Función CCN (Autoinforme- Invalidez)
Periodo de tiempo: 8 semanas
- Evaluación pre-post de autoinforme de discapacidad a través de la Escala de Evaluación de Discapacidad de la OMS (36 ítems)
8 semanas
Función CCN (Autoinforme- Síntomas Depresivos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
- Evaluación de autoinforme pre-post de síntomas depresivos a través de la escala de calificación de depresión de Hamilton (24 ítems)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pondremos los datos anonimizados a disposición de todas las partes interesadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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