- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02891564
ESTIA: Intervención computarizada dirigida a los déficits de control cognitivo en adultos deprimidos
Intervención informatizada dirigida a los déficits de control cognitivo en adultos deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proyecto: EVO (o "EVO") es un videojuego móvil en 3D que ha demostrado reducir la susceptibilidad de los adultos mayores a las interferencias al aumentar la atención sostenida y las capacidades de la memoria de trabajo (p. control cognitivo) a través de algoritmos adaptativos específicos. La combinación de validez revisada por pares, adaptabilidad y mecánica divertida de videojuegos eleva la plataforma EVO más allá de otras herramientas de capacitación en el hogar al tiempo que reduce la carga asociada con la tediosa replicación de tareas. Proponemos estudiar EVO como una intervención potencial para el tratamiento de la depresión, un trastorno que empeora los resultados médicos, promueve la discapacidad, aumenta los gastos y complica la atención médica al nublar el cuadro clínico y socavar la adherencia al tratamiento.
Fase R61 (COMPLETA):
En esta primera fase, llevamos a cabo un estudio de prueba de concepto de 2 años para determinar si EVO podría involucrar la red de control cognitivo (CCN) en 30 adultos de mediana edad y mayores con depresión mayor. Los objetivos principales de esta fase del proyecto propuesto fueron determinar si EVO dará como resultado una mayor participación de CCN utilizando tres niveles de análisis (circuitos, rendimiento, autoinforme). A nivel de circuitos, medimos el compromiso de CCN probando el sistema utilizando fMRI basado en tareas. Presumimos que la activación y la conectividad funcional (FC) de los aspectos anteriores del CCN aumentarán desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento. Nuestra decisión de pasar a la siguiente fase del estudio planificado fue que el 66% de nuestra muestra mostró aumentos significativos en las funciones de CCN en el nivel de análisis de circuitos (activación de CCN y FC) y en el nivel de rendimiento o nivel de análisis de autoinforme. .
Fase R33 (ACTUAL):
La exitosa prueba de concepto ha iniciado la segunda fase del estudio ESTIA. En esta fase, planeamos realizar un estudio piloto de 3 años para comparar "Band Together" (un análogo de EVO) con un juego de control de expectativas coincidentes en términos de participación de objetivos de CCN en el circuito (fMRI basado en tareas) y niveles de comportamiento. (rendimiento de tareas, autoinforme) en 60 adultos de mediana edad y mayores con depresión mayor. Además, determinamos bien si los cambios en el compromiso del objetivo están asociados con cambios en el estado de ánimo y la discapacidad inducida por el estado de ánimo. La decisión de pasar al desarrollo de una propuesta para estudiar la eficacia clínica de Band Together en un ensayo clínico aleatorizado más grande se basará en si encontramos (1) que Band Together supera nuestra condición de control en términos de participación de CCN en los circuitos y los niveles de comportamiento (2) asociaciones significativas entre los cambios en la participación del CCN y los cambios en el estado de ánimo y (3) que los métodos de estudio son factibles de completar (tasa de muestreo, retención, adherencia a la intervención, aceptabilidad de la intervención y coincidencia de expectativas para nuestro condición de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 45 a 75 años de edad; (2) depresión mayor unipolar, no psicótica (según SCID, DSM-V), (3) escala de calificación de depresión de Hamilton > 20; (4) sin antidepresivos o ha estado en una dosis estable durante 12 semanas y no tiene la intención de cambiar la dosis en las próximas 5 semanas, (5) capacidad para dar su consentimiento; (6) capacidad para participar en resonancias magnéticas.
Criterio de exclusión:
- 1) Intención o plan de intento de suicidio en un futuro cercano; 2) antecedentes o presencia de diagnósticos psiquiátricos que no sean depresión mayor unipolar, no psicótica o trastorno de ansiedad generalizada; 3) uso de fármacos psicotrópicos o inhibidores de la colinesterasa que no sean dosis leves de benzodiazepinas 4) demencia o DCL (consulte Sujetos humanos). Los participantes con un puntaje MMSE que caiga 1 DE por debajo del puntaje promedio para su edad y educación también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control (R 33)
un videojuego móvil en 3D para ser utilizado como placebo.
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juego de control de expectativas
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Experimental: Brazo de intervención (R 33)
un videojuego móvil en 3D (Band Together) que ha demostrado reducir la susceptibilidad de los adultos mayores a las interferencias al aumentar la atención sostenida y las capacidades de la memoria de trabajo (p.
control cognitivo) a través de algoritmos adaptativos específicos.
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un videojuego móvil en 3D que ha demostrado reducir la susceptibilidad de los adultos mayores a las interferencias al aumentar la atención sostenida y las capacidades de la memoria de trabajo (p.
control cognitivo) a través de algoritmos adaptativos específicos.
Este juego es análogo a Project: EVO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función CCN (circuitos y rendimiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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- Evaluar el cambio en la activación antes y después del tratamiento (señal porcentual Δ) durante la prueba de stroop/flanker
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8 semanas
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Función CCN (Autoinforme- Invalidez)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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- Evaluación pre-post de autoinforme de discapacidad a través de la Escala de Evaluación de Discapacidad de la OMS (36 ítems)
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8 semanas
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Función CCN (Autoinforme- Síntomas Depresivos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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- Evaluación de autoinforme pre-post de síntomas depresivos a través de la escala de calificación de depresión de Hamilton (24 ítems)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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