Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTIA: Skomputeryzowana interwencja ukierunkowana na deficyty kontroli poznawczej u dorosłych z depresją

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pat Arean, University of Washington

Skomputeryzowana interwencja ukierunkowana na deficyty kontroli poznawczej u dorosłych z depresją

Project:EVO to interwencja oparta na grze wideo, której celem są sieci neuronowe związane z kontrolą poznawczą. Te same sieci są zaangażowane w słabą odpowiedź na leczenie u osób dorosłych w średnim i starszym wieku cierpiących na dużą depresję. Powiązana praca wykazała, że ​​zdrowi starsi dorośli wykazują znaczną poprawę kontroli poznawczej. W bardzo małej próbie starszych osób cierpiących na depresję (n=12) stwierdziliśmy podobną poprawę selektywnej uwagi i pamięci roboczej po 4 tygodniach interwencji, wraz z poprawą nastroju porównywalną do uczestników otrzymujących psychoterapię opartą na dowodach. Celem tej propozycji jest najpierw ustalenie, czy co najmniej 2/3 uczestników korzystających z Project:EVO przez cztery tygodnie wykazuje znaczącą poprawę w funkcjonowaniu tych sieci neuronowych, a jeśli zaobserwowano poprawę, przeprowadzenie drugiego badania w celu sprawdzenia, czy zmiany w funkcjach sieci neuronowej są związane ze zmianami nastroju. Jeśli wykażemy, że Project:EVO poprawia funkcje nerwowe i nastrój w większym stopniu niż gra treningowa poznawcza placebo, będziemy mogli przejść do kolejnej fazy badań, czyli wykazania skuteczności interwencji na znacznie większej próbie dorosłych z depresją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Project: EVO (lub „EVO”) to mobilna gra wideo 3D, która, jak wykazano, zmniejsza podatność osób starszych na zakłócenia poprzez zwiększenie trwałej uwagi i zdolności pamięci roboczej (np. kontrola poznawcza) poprzez ukierunkowane algorytmy adaptacyjne. Połączenie zweryfikowanej przez ekspertów poprawności, adaptacyjności i zabawnej mechaniki gier wideo podnosi platformę EVO ponad inne domowe narzędzia szkoleniowe, jednocześnie zmniejszając obciążenie związane z żmudną replikacją zadań. Proponujemy zbadanie EVO jako potencjalnej interwencji w leczeniu depresji, zaburzenia, które pogarsza wyniki medyczne, sprzyja niepełnosprawności, zwiększa koszty i komplikuje opiekę medyczną poprzez zaciemnianie obrazu klinicznego i podważanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Faza R61 (KOMPLETNA):

W tej pierwszej fazie przeprowadziliśmy 2-letnie badanie sprawdzające słuszność koncepcji, aby ustalić, czy EVO może zaangażować sieć kontroli poznawczej (CCN) u 30 osób dorosłych w średnim i starszym wieku z dużą depresją. Głównymi celami tej fazy proponowanego projektu było ustalenie, czy EVO doprowadzi do większego zaangażowania CCN przy użyciu trzech poziomów analizy (obwody, wydajność, samoopis). Na poziomie obwodów zmierzyliśmy zaangażowanie CCN, sondując system za pomocą fMRI opartego na zadaniach. Postawiliśmy hipotezę, że aktywacja i funkcjonalna łączność (FC) przednich aspektów CCN wzrośnie od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nasza decyzja o przejściu do następnej fazy planowanego badania polegała na tym, że 66% naszej próby wykazało znaczny wzrost funkcji CCN na poziomie analizy obwodów (aktywacja CCN i FC) oraz na poziomie wydajności lub samoopisowym poziomie analizy .

R33 Faza (PRĄD):

Udana weryfikacja koncepcji zapoczątkowała drugą fazę badania ESTIA. W tej fazie planujemy przeprowadzić 3-letnie badanie pilotażowe, aby porównać „Band Together” (analog EVO) z dopasowaną do oczekiwań grą kontrolną pod względem zaangażowania celu CCN na poziomie obwodów (fMRI oparty na zadaniach) i behawioralnym (wykonanie zadania, samoopis) u 60 osób dorosłych w średnim i starszym wieku z dużą depresją. Ponadto dobrze określamy, czy zmiany w zaangażowaniu celu są związane ze zmianami nastroju i niepełnosprawnością wywołaną nastrojem. Decyzja o przejściu do opracowania propozycji zbadania skuteczności klinicznej Band Together w większym randomizowanym badaniu klinicznym będzie zależała od tego, czy stwierdzimy (1), że Band Together przewyższa nasz warunek kontrolny pod względem zaangażowania CCN w obwody i poziomy behawioralne (2) istotne powiązania między zmianami zaangażowania CCN a zmianami nastroju oraz (3) że metody badawcze są wykonalne (częstotliwość próbkowania, retencja, przestrzeganie interwencji, akceptowalność interwencji i dopasowanie oczekiwań dla naszych stan kontrolny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od 45 do 75 lat; (2) jednobiegunowa, niepsychotyczna duża depresja (według SCID, DSM-V), (3) skala oceny depresji Hamiltona > 20; (4) nie stosuje leków przeciwdepresyjnych lub przyjmuje stałą dawkę od 12 tygodni i nie zamierza zmieniać dawki w ciągu najbliższych 5 tygodni, (5) zdolność do wyrażenia zgody; (6) zdolność do udziału w MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości; 2) historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż choroba afektywna jednobiegunowa, duża depresja niepsychotyczna lub zaburzenie lękowe uogólnione; 3) stosowanie leków psychotropowych lub inhibitorów cholinoesterazy innych niż łagodne dawki benzodiazepin 4) demencja lub MCI (patrz Osoby). Uczestnicy, których wynik MMSE spadnie o 1 SD poniżej średniego wyniku dla ich wieku i wykształcenia, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wahacz (R 33)
mobilna gra wideo 3D, która ma być używana jako placebo.
gra kontrolna dopasowana do oczekiwań
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (R 33)
mobilna gra wideo 3D (Band Together), która, jak wykazano, zmniejsza podatność osób starszych na zakłócenia poprzez zwiększenie trwałej uwagi i zdolności pamięci roboczej (np. kontrola poznawcza) poprzez ukierunkowane algorytmy adaptacyjne.
mobilna gra wideo 3D, która, jak wykazano, zmniejsza podatność osób starszych na zakłócenia poprzez zwiększenie trwałej uwagi i zdolności pamięci roboczej (np. kontrola poznawcza) poprzez ukierunkowane algorytmy adaptacyjne. Ta gra jest analogiczna do Project: EVO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja CCN (obwody i wydajność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
- Ocenić zmianę aktywacji przed leczeniem (procent sygnału Δ) podczas testu stroopa/flankera
8 tygodni
Funkcja CCN (samoocena – niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
- Ocena niepełnosprawności przed i po samoopisie za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (36 pozycji)
8 tygodni
Funkcja CCN (samoocena objawów depresyjnych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
- Ocena objawów depresyjnych przed i po samoopisie za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane wszystkim zainteresowanym stronom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj