- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02891564
ESTIA: Skomputeryzowana interwencja ukierunkowana na deficyty kontroli poznawczej u dorosłych z depresją
Skomputeryzowana interwencja ukierunkowana na deficyty kontroli poznawczej u dorosłych z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Project: EVO (lub „EVO”) to mobilna gra wideo 3D, która, jak wykazano, zmniejsza podatność osób starszych na zakłócenia poprzez zwiększenie trwałej uwagi i zdolności pamięci roboczej (np. kontrola poznawcza) poprzez ukierunkowane algorytmy adaptacyjne. Połączenie zweryfikowanej przez ekspertów poprawności, adaptacyjności i zabawnej mechaniki gier wideo podnosi platformę EVO ponad inne domowe narzędzia szkoleniowe, jednocześnie zmniejszając obciążenie związane z żmudną replikacją zadań. Proponujemy zbadanie EVO jako potencjalnej interwencji w leczeniu depresji, zaburzenia, które pogarsza wyniki medyczne, sprzyja niepełnosprawności, zwiększa koszty i komplikuje opiekę medyczną poprzez zaciemnianie obrazu klinicznego i podważanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Faza R61 (KOMPLETNA):
W tej pierwszej fazie przeprowadziliśmy 2-letnie badanie sprawdzające słuszność koncepcji, aby ustalić, czy EVO może zaangażować sieć kontroli poznawczej (CCN) u 30 osób dorosłych w średnim i starszym wieku z dużą depresją. Głównymi celami tej fazy proponowanego projektu było ustalenie, czy EVO doprowadzi do większego zaangażowania CCN przy użyciu trzech poziomów analizy (obwody, wydajność, samoopis). Na poziomie obwodów zmierzyliśmy zaangażowanie CCN, sondując system za pomocą fMRI opartego na zadaniach. Postawiliśmy hipotezę, że aktywacja i funkcjonalna łączność (FC) przednich aspektów CCN wzrośnie od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nasza decyzja o przejściu do następnej fazy planowanego badania polegała na tym, że 66% naszej próby wykazało znaczny wzrost funkcji CCN na poziomie analizy obwodów (aktywacja CCN i FC) oraz na poziomie wydajności lub samoopisowym poziomie analizy .
R33 Faza (PRĄD):
Udana weryfikacja koncepcji zapoczątkowała drugą fazę badania ESTIA. W tej fazie planujemy przeprowadzić 3-letnie badanie pilotażowe, aby porównać „Band Together” (analog EVO) z dopasowaną do oczekiwań grą kontrolną pod względem zaangażowania celu CCN na poziomie obwodów (fMRI oparty na zadaniach) i behawioralnym (wykonanie zadania, samoopis) u 60 osób dorosłych w średnim i starszym wieku z dużą depresją. Ponadto dobrze określamy, czy zmiany w zaangażowaniu celu są związane ze zmianami nastroju i niepełnosprawnością wywołaną nastrojem. Decyzja o przejściu do opracowania propozycji zbadania skuteczności klinicznej Band Together w większym randomizowanym badaniu klinicznym będzie zależała od tego, czy stwierdzimy (1), że Band Together przewyższa nasz warunek kontrolny pod względem zaangażowania CCN w obwody i poziomy behawioralne (2) istotne powiązania między zmianami zaangażowania CCN a zmianami nastroju oraz (3) że metody badawcze są wykonalne (częstotliwość próbkowania, retencja, przestrzeganie interwencji, akceptowalność interwencji i dopasowanie oczekiwań dla naszych stan kontrolny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek od 45 do 75 lat; (2) jednobiegunowa, niepsychotyczna duża depresja (według SCID, DSM-V), (3) skala oceny depresji Hamiltona > 20; (4) nie stosuje leków przeciwdepresyjnych lub przyjmuje stałą dawkę od 12 tygodni i nie zamierza zmieniać dawki w ciągu najbliższych 5 tygodni, (5) zdolność do wyrażenia zgody; (6) zdolność do udziału w MRI.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości; 2) historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż choroba afektywna jednobiegunowa, duża depresja niepsychotyczna lub zaburzenie lękowe uogólnione; 3) stosowanie leków psychotropowych lub inhibitorów cholinoesterazy innych niż łagodne dawki benzodiazepin 4) demencja lub MCI (patrz Osoby). Uczestnicy, których wynik MMSE spadnie o 1 SD poniżej średniego wyniku dla ich wieku i wykształcenia, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wahacz (R 33)
mobilna gra wideo 3D, która ma być używana jako placebo.
|
gra kontrolna dopasowana do oczekiwań
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (R 33)
mobilna gra wideo 3D (Band Together), która, jak wykazano, zmniejsza podatność osób starszych na zakłócenia poprzez zwiększenie trwałej uwagi i zdolności pamięci roboczej (np.
kontrola poznawcza) poprzez ukierunkowane algorytmy adaptacyjne.
|
mobilna gra wideo 3D, która, jak wykazano, zmniejsza podatność osób starszych na zakłócenia poprzez zwiększenie trwałej uwagi i zdolności pamięci roboczej (np.
kontrola poznawcza) poprzez ukierunkowane algorytmy adaptacyjne.
Ta gra jest analogiczna do Project: EVO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja CCN (obwody i wydajność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
- Ocenić zmianę aktywacji przed leczeniem (procent sygnału Δ) podczas testu stroopa/flankera
|
8 tygodni
|
|
Funkcja CCN (samoocena – niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
- Ocena niepełnosprawności przed i po samoopisie za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (36 pozycji)
|
8 tygodni
|
|
Funkcja CCN (samoocena objawów depresyjnych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
- Ocena objawów depresyjnych przed i po samoopisie za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .