- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891564
ESTIA: 우울한 성인의 인지 제어 결함을 대상으로 하는 컴퓨터 개입
우울한 성인의 인지 제어 결함을 대상으로 하는 컴퓨터 개입
연구 개요
상세 설명
프로젝트: EVO(또는 "EVO")는 지속적인 주의력과 작업 기억 능력(예: 인지 제어) 표적 적응 알고리즘을 통해. 동료 검토 유효성, 적응성 및 재미있는 비디오 게임 메커니즘의 조합은 지루한 작업 복제와 관련된 부담을 줄이면서 다른 재택 교육 도구 이상으로 EVO 플랫폼을 향상시킵니다. 우리는 EVO를 우울증 치료를 위한 잠재적 개입으로 연구할 것을 제안합니다. 이 장애는 의학적 결과를 악화시키고, 장애를 조장하고, 비용을 증가시키고, 임상상을 흐리게 하고 치료 순응도를 약화시켜 의료 서비스를 복잡하게 만듭니다.
R61 단계(완료):
이 첫 번째 단계에서 우리는 EVO가 주요 우울증이 있는 중년 및 노인 30명의 인지 제어 네트워크(CCN)에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 2년 간의 개념 증명 연구를 수행했습니다. 제안된 프로젝트의 이 단계에 대한 주요 목표는 세 가지 수준의 분석(회로, 성능, 자체 보고)을 사용하여 EVO가 더 많은 CCN 참여를 가져올지 여부를 결정하는 것이었습니다. 회로 수준에서 작업 기반 fMRI를 사용하여 시스템을 조사하여 CCN 참여를 측정했습니다. 우리는 CCN의 전방 측면의 활성화 및 기능적 연결성(FC)이 기준선에서 치료 개시 후 4주까지 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 계획된 연구의 다음 단계로 이동하기로 한 우리의 결정은 우리 샘플의 66%가 분석의 회로 수준(CCN 활성화 및 FC)과 성능 수준 또는 자기 보고 수준의 분석에서 CCN 기능의 상당한 증가를 보였다는 것입니다. .
R33 위상(현재):
성공적인 개념 증명으로 ESTIA 연구의 두 번째 단계가 시작되었습니다. 이 단계에서 우리는 "Band Together"(EVO 아날로그)를 회로(태스크 기반 fMRI) 및 행동 수준에서 CCN 대상 참여 측면에서 예상 일치 컨트롤 게임과 비교하기 위한 3년 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. (작업수행, 자가보고) 주요우울증이 있는 중년 및 노년층 60명. 또한 대상 참여의 변화가 기분 및 기분으로 인한 장애의 변화와 관련이 있는지 잘 판단합니다. 더 큰 규모의 무작위 임상 시험에서 Band Together의 임상 효능을 연구하기 위한 제안 개발로 이동하기로 한 결정은 (1) Band Together가 CCN 참여 측면에서 우리의 통제 조건을 능가하는지 여부에 따라 결정됩니다. 회로 및 행동 수준 (2) CCN 참여 변화와 기분 변화 사이의 중요한 연관성 및 (3) 연구 방법을 완료할 수 있음(샘플링 속도, 유지, 개입 준수, 개입 수용 가능성 및 기대 일치) 제어 조건).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 45세에서 75세 사이 (2) 단극성, 비정신병적 주요 우울증(SCID, DSM-V 기준), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) 항우울제를 중단했거나 12주 동안 안정적인 용량을 사용했으며 다음 5주 동안 용량을 변경할 생각이 없습니다. (5) 동의할 수 있는 능력; (6) MRI에 참여하는 능력.
제외 기준:
- 1) 가까운 장래에 자살을 시도할 의도 또는 계획 2) 단극성, 비정신병적 주요 우울증 또는 범불안 장애 이외의 정신과 진단의 병력 또는 존재; 3) 약한 용량의 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물 또는 콜린에스테라제 억제제의 사용 4) 치매 또는 MCI(인간 피험자 참조). MMSE 점수가 연령 및 교육에 대한 평균 점수보다 1 SD 아래로 떨어지는 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암(R 33)
위약으로 사용할 모바일 3D 비디오 게임.
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예상 일치 컨트롤 게임
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실험적: 개입 팔(R 33)
모바일 3D 비디오 게임(Band Together)은 지속적인 주의력과 작업 기억 능력(예:
인지 제어) 표적 적응 알고리즘을 통해.
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지속적인 주의력과 작업 기억 능력(예:
인지 제어) 표적 적응 알고리즘을 통해.
이 게임은 Project: EVO와 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCN 기능(회로 및 성능)
기간: 8주
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- stroop/flanker 테스트 동안 활성화의 치료 전 변화(퍼센트 신호 Δ)를 평가합니다.
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8주
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CCN 기능(자기보고-장애)
기간: 8주
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- WHO 장애 평가 척도(36개 항목)를 통한 사전 사후 자가 보고 장애 평가
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8주
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CCN 기능(자가 보고 - 우울 증상)
기간: 8주
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- Hamilton Depression Rating Scale(24개 항목)을 통한 우울 증상의 사전 사후 자가 보고 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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