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ESTIA: 우울한 성인의 인지 제어 결함을 대상으로 하는 컴퓨터 개입

2022년 12월 19일 업데이트: Pat Arean, University of Washington

우울한 성인의 인지 제어 결함을 대상으로 하는 컴퓨터 개입

Project:EVO는 인지 제어와 관련된 신경망을 대상으로 하는 비디오 게임 기반 개입입니다. 동일한 네트워크가 주요 우울증을 앓고 있는 중년 및 노년층 성인의 불량한 치료 반응과 관련되어 있습니다. 관련 연구에서는 건강한 노인이 인지 조절에서 상당한 개선을 보이는 것으로 나타났습니다. 우울증을 앓고 있는 노인의 아주 작은 표본(n=12)에서 우리는 4주간의 개입 후 선택적 주의력과 작업 기억력이 유사한 개선을 발견했으며 증거 기반 심리 치료를 받는 참가자와 비슷한 기분 개선을 발견했습니다. 이 제안의 의도는 4주 동안 Project:EVO를 사용하는 참가자의 최소 2/3가 이러한 신경망 기능에 상당한 개선을 보이는지 먼저 확인하고 개선이 관찰되면 두 번째 연구를 수행하여 다음을 확인하는 것입니다. 신경망 기능의 변화는 기분의 변화와 관련이 있습니다. Project:EVO가 플라시보 인지 훈련 게임보다 훨씬 더 신경 기능과 기분을 향상시킨다는 것을 보여주면 훨씬 더 큰 샘플에서 개입의 효능을 입증하는 연구의 다음 단계로 넘어갈 수 있는 위치에 있게 됩니다. 우울증이 있는 성인의

연구 개요

상세 설명

프로젝트: EVO(또는 "EVO")는 지속적인 주의력과 작업 기억 능력(예: 인지 제어) 표적 적응 알고리즘을 통해. 동료 검토 유효성, 적응성 및 재미있는 비디오 게임 메커니즘의 조합은 지루한 작업 복제와 관련된 부담을 줄이면서 다른 재택 교육 도구 이상으로 EVO 플랫폼을 향상시킵니다. 우리는 EVO를 우울증 치료를 위한 잠재적 개입으로 연구할 것을 제안합니다. 이 장애는 의학적 결과를 악화시키고, 장애를 조장하고, 비용을 증가시키고, 임상상을 흐리게 하고 치료 순응도를 약화시켜 의료 서비스를 복잡하게 만듭니다.

R61 단계(완료):

이 첫 번째 단계에서 우리는 EVO가 주요 우울증이 있는 중년 및 노인 30명의 인지 제어 네트워크(CCN)에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 2년 간의 개념 증명 연구를 수행했습니다. 제안된 프로젝트의 이 단계에 대한 주요 목표는 세 가지 수준의 분석(회로, 성능, 자체 보고)을 사용하여 EVO가 더 많은 CCN 참여를 가져올지 여부를 결정하는 것이었습니다. 회로 수준에서 작업 기반 fMRI를 사용하여 시스템을 조사하여 CCN 참여를 측정했습니다. 우리는 CCN의 전방 측면의 활성화 및 기능적 연결성(FC)이 기준선에서 치료 개시 후 4주까지 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 계획된 연구의 다음 단계로 이동하기로 한 우리의 결정은 우리 샘플의 66%가 분석의 회로 수준(CCN 활성화 및 FC)과 성능 수준 또는 자기 보고 수준의 분석에서 CCN 기능의 상당한 증가를 보였다는 것입니다. .

R33 위상(현재):

성공적인 개념 증명으로 ESTIA 연구의 두 번째 단계가 시작되었습니다. 이 단계에서 우리는 "Band Together"(EVO 아날로그)를 회로(태스크 기반 fMRI) 및 행동 수준에서 CCN 대상 참여 측면에서 예상 일치 컨트롤 게임과 비교하기 위한 3년 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. (작업수행, 자가보고) 주요우울증이 있는 중년 및 노년층 60명. 또한 대상 참여의 변화가 기분 및 기분으로 인한 장애의 변화와 관련이 있는지 잘 판단합니다. 더 큰 규모의 무작위 임상 시험에서 Band Together의 임상 효능을 연구하기 위한 제안 개발로 이동하기로 한 결정은 (1) Band Together가 CCN 참여 측면에서 우리의 통제 조건을 능가하는지 여부에 따라 결정됩니다. 회로 및 행동 수준 (2) CCN 참여 변화와 기분 변화 사이의 중요한 연관성 및 (3) 연구 방법을 완료할 수 있음(샘플링 속도, 유지, 개입 준수, 개입 수용 가능성 및 기대 일치) 제어 조건).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 45세에서 75세 사이 (2) 단극성, 비정신병적 주요 우울증(SCID, DSM-V 기준), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) 항우울제를 중단했거나 12주 동안 안정적인 용량을 사용했으며 다음 5주 동안 용량을 변경할 생각이 없습니다. (5) 동의할 수 있는 능력; (6) MRI에 참여하는 능력.

제외 기준:

  • 1) 가까운 장래에 자살을 시도할 의도 또는 계획 2) 단극성, 비정신병적 주요 우울증 또는 범불안 장애 이외의 정신과 진단의 병력 또는 존재; 3) 약한 용량의 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물 또는 콜린에스테라제 억제제의 사용 4) 치매 또는 MCI(인간 피험자 참조). MMSE 점수가 연령 및 교육에 대한 평균 점수보다 1 SD 아래로 떨어지는 참가자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암(R 33)
위약으로 사용할 모바일 3D 비디오 게임.
예상 일치 컨트롤 게임
실험적: 개입 팔(R 33)
모바일 3D 비디오 게임(Band Together)은 지속적인 주의력과 작업 기억 능력(예: 인지 제어) 표적 적응 알고리즘을 통해.
지속적인 주의력과 작업 기억 능력(예: 인지 제어) 표적 적응 알고리즘을 통해. 이 게임은 Project: EVO와 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCN 기능(회로 및 성능)
기간: 8주
- stroop/flanker 테스트 동안 활성화의 치료 전 변화(퍼센트 신호 Δ)를 평가합니다.
8주
CCN 기능(자기보고-장애)
기간: 8주
- WHO 장애 평가 척도(36개 항목)를 통한 사전 사후 자가 보고 장애 평가
8주
CCN 기능(자가 보고 - 우울 증상)
기간: 8주
- Hamilton Depression Rating Scale(24개 항목)을 통한 우울 증상의 사전 사후 자가 보고 평가
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관심 있는 모든 당사자가 비식별 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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