- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891564
ESTIA: Computerstyret intervention rettet mod kognitive kontrolmangler hos deprimerede voksne
Computerstyret intervention rettet mod kognitive kontrolmangler hos deprimerede voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Project: EVO (eller "EVO") er et mobilt 3D-videospil, der har vist sig at reducere ældre voksnes modtagelighed for interferens ved at øge vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner (f.eks. kognitiv kontrol) gennem målrettede adaptive algoritmer. Kombinationen af peer-reviewed validitet, tilpasningsevne og sjov videospilmekanik løfter EVO-platformen ud over andre hjemmetræningsværktøjer, mens den reducerer byrden forbundet med kedelige opgavereplikering. Vi foreslår at studere EVO som en potentiel intervention til behandling af depression, en lidelse, der forværrer medicinske resultater, fremmer handicap, øger omkostningerne og komplicerer medicinsk behandling ved at forplumre det kliniske billede og underminere behandlingsadhærens.
R61 fase (KOMPLET):
I denne første fase gennemførte vi et 2-årigt proof of concept-studie for at afgøre, om EVO kunne engagere det kognitive kontrolnetværk (CCN) hos 30 midaldrende og ældre voksne med svær depression. Primære mål for denne fase af det foreslåede projekt var at afgøre, om EVO vil resultere i større CCN-engagement ved hjælp af tre analyseniveauer (kredsløb, ydeevne, selvrapportering). På kredsløbsniveau målte vi CCN-engagement ved at sondere systemet ved hjælp af opgavebaseret fMRI. Vi antog, at aktivering og funktionel forbindelse (FC) af forreste aspekter af CCN vil stige fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart. Vores beslutning om at gå til næste fase af den planlagte undersøgelse var, at 66 % af vores prøve viste signifikante stigninger i CCN-funktioner på analyseniveauet (CCN-aktivering og FC) og på enten præstationsniveauet eller selvrapporteringsniveauet for analyse. .
R33 fase (NUVÆRENDE):
Succesfuld proof of concept har indledt anden fase af ESTIA-undersøgelsen. I denne fase planlægger vi at udføre et 3-årigt pilotstudie for at sammenligne "Band Together" (en EVO-analog) med et forventningsafstemt kontrolspil med hensyn til CCN-målengagement på kredsløbet (opgavebaseret fMRI) og adfærdsniveauer (opgaveudførelse, selvrapportering) hos 60 midaldrende og ældre voksne med svær depression. Derudover afgør vi godt, om ændringer i målengagement er forbundet med ændringer i humør og humør-induceret handicap. Beslutningen om at gå videre til udviklingen af et forslag til undersøgelse af den kliniske effekt af Band Together i et større randomiseret klinisk forsøg vil være baseret på, om vi finder (1), at Band Together udkonkurrerer vores kontrolbetingelse med hensyn til engagementet af CCN ved kredsløbet og adfærdsniveauerne (2) signifikante sammenhænge mellem ændringer i engagementet af CCN og ændringer i humør og (3) at undersøgelsesmetoderne er gennemførlige at fuldføre (sampling rate, retention, interventionsoverholdelse, interventionsacceptabilitet og forventningsafstemning for vores kontroltilstand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 45 til 75; (2) unipolær, ikke-psykotisk svær depression (ved SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) tager antidepressiva eller har været på en stabil dosis i 12 uger og har ikke til hensigt at ændre dosis inden for de næste 5 uger, (5) evne til at give samtykke; (6) evne til at deltage i MR.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Hensigt eller plan om at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid; 2) historie eller tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression eller generaliseret angstlidelse; 3) brug af andre psykotrope stoffer eller kolinesterasehæmmere end milde doser af benzodiazepiner 4) demens eller MCI (se venligst Human Subjects). Deltagere med en MMSE-score, der falder 1 SD under middelscore for deres alder og uddannelse, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styrearm (R 33)
et mobilt 3D-videospil, der skal bruges som placebo.
|
forventningsafstemt kontrolspil
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (R 33)
et mobilt 3D-videospil (Band Together), der har vist sig at reducere ældre voksnes modtagelighed for interferens ved at øge vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner (f.eks.
kognitiv kontrol) gennem målrettede adaptive algoritmer.
|
et mobilt 3D-videospil, der har vist sig at reducere ældre voksnes modtagelighed for interferens ved at øge vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner (f.
kognitiv kontrol) gennem målrettede adaptive algoritmer.
Dette spil er analogt med Project: EVO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCN-funktion (kredsløb og ydeevne)
Tidsramme: 8 uger
|
- Vurder ændring i aktivering før efter behandling (procent signal Δ) under stroop/flanker-testen
|
8 uger
|
|
CCN-funktion (selvrapportering - handicap)
Tidsramme: 8 uger
|
- Præ-post selvrapporteringsvurdering af handicap via WHO Disability Assessment Scale (36-elementer)
|
8 uger
|
|
CCN-funktion (selvrapportering - depressive symptomer)
Tidsramme: 8 uger
|
- Pre-post selvrapport vurdering af depressive symptomer via Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .