Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTIA: Computerstyret intervention rettet mod kognitive kontrolmangler hos deprimerede voksne

19. december 2022 opdateret af: Pat Arean, University of Washington

Computerstyret intervention rettet mod kognitive kontrolmangler hos deprimerede voksne

Project:EVO er en videospilsbaseret intervention, der retter sig mod neurale netværk forbundet med kognitiv kontrol. De samme netværk har været impliceret i dårlig behandlingsrespons hos middel- og ældre voksne, der lider af svær depression. Relateret arbejde har vist, at raske ældre voksne viser betydelig forbedring i kognitiv kontrol. I et meget lille udvalg af ældre voksne, der lider af depression (n=12), fandt vi lignende forbedringer i selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelse efter 4 ugers intervention, sammen med forbedringer i humør sammenlignet med deltagere, der modtog en evidensbaseret psykoterapi. Hensigten med dette forslag er først at afgøre, om mindst 2/3 af deltagerne, der bruger Project:EVO i fire uger, viser væsentlige forbedringer i funktionen af ​​disse neurale netværk, og hvis der observeres forbedringer, at udføre en anden undersøgelse for at se, om ændringer i neurale netværksfunktioner er forbundet med ændringer i humør. Hvis vi viser, at Project:EVO forbedrer neural funktion og humør i højere grad end et placebo kognitiv træningsspil, vil vi være i stand til at gå videre til næste fase af undersøgelsen, som er at demonstrere interventionens effektivitet i en meget større prøve. af voksne med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Project: EVO (eller "EVO") er et mobilt 3D-videospil, der har vist sig at reducere ældre voksnes modtagelighed for interferens ved at øge vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner (f.eks. kognitiv kontrol) gennem målrettede adaptive algoritmer. Kombinationen af ​​peer-reviewed validitet, tilpasningsevne og sjov videospilmekanik løfter EVO-platformen ud over andre hjemmetræningsværktøjer, mens den reducerer byrden forbundet med kedelige opgavereplikering. Vi foreslår at studere EVO som en potentiel intervention til behandling af depression, en lidelse, der forværrer medicinske resultater, fremmer handicap, øger omkostningerne og komplicerer medicinsk behandling ved at forplumre det kliniske billede og underminere behandlingsadhærens.

R61 fase (KOMPLET):

I denne første fase gennemførte vi et 2-årigt proof of concept-studie for at afgøre, om EVO kunne engagere det kognitive kontrolnetværk (CCN) hos 30 midaldrende og ældre voksne med svær depression. Primære mål for denne fase af det foreslåede projekt var at afgøre, om EVO vil resultere i større CCN-engagement ved hjælp af tre analyseniveauer (kredsløb, ydeevne, selvrapportering). På kredsløbsniveau målte vi CCN-engagement ved at sondere systemet ved hjælp af opgavebaseret fMRI. Vi antog, at aktivering og funktionel forbindelse (FC) af forreste aspekter af CCN vil stige fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart. Vores beslutning om at gå til næste fase af den planlagte undersøgelse var, at 66 % af vores prøve viste signifikante stigninger i CCN-funktioner på analyseniveauet (CCN-aktivering og FC) og på enten præstationsniveauet eller selvrapporteringsniveauet for analyse. .

R33 fase (NUVÆRENDE):

Succesfuld proof of concept har indledt anden fase af ESTIA-undersøgelsen. I denne fase planlægger vi at udføre et 3-årigt pilotstudie for at sammenligne "Band Together" (en EVO-analog) med et forventningsafstemt kontrolspil med hensyn til CCN-målengagement på kredsløbet (opgavebaseret fMRI) og adfærdsniveauer (opgaveudførelse, selvrapportering) hos 60 midaldrende og ældre voksne med svær depression. Derudover afgør vi godt, om ændringer i målengagement er forbundet med ændringer i humør og humør-induceret handicap. Beslutningen om at gå videre til udviklingen af ​​et forslag til undersøgelse af den kliniske effekt af Band Together i et større randomiseret klinisk forsøg vil være baseret på, om vi finder (1), at Band Together udkonkurrerer vores kontrolbetingelse med hensyn til engagementet af CCN ved kredsløbet og adfærdsniveauerne (2) signifikante sammenhænge mellem ændringer i engagementet af CCN og ændringer i humør og (3) at undersøgelsesmetoderne er gennemførlige at fuldføre (sampling rate, retention, interventionsoverholdelse, interventionsacceptabilitet og forventningsafstemning for vores kontroltilstand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 45 til 75; (2) unipolær, ikke-psykotisk svær depression (ved SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) tager antidepressiva eller har været på en stabil dosis i 12 uger og har ikke til hensigt at ændre dosis inden for de næste 5 uger, (5) evne til at give samtykke; (6) evne til at deltage i MR.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Hensigt eller plan om at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid; 2) historie eller tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression eller generaliseret angstlidelse; 3) brug af andre psykotrope stoffer eller kolinesterasehæmmere end milde doser af benzodiazepiner 4) demens eller MCI (se venligst Human Subjects). Deltagere med en MMSE-score, der falder 1 SD under middelscore for deres alder og uddannelse, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styrearm (R 33)
et mobilt 3D-videospil, der skal bruges som placebo.
forventningsafstemt kontrolspil
Eksperimentel: Interventionsarm (R 33)
et mobilt 3D-videospil (Band Together), der har vist sig at reducere ældre voksnes modtagelighed for interferens ved at øge vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner (f.eks. kognitiv kontrol) gennem målrettede adaptive algoritmer.
et mobilt 3D-videospil, der har vist sig at reducere ældre voksnes modtagelighed for interferens ved at øge vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner (f. kognitiv kontrol) gennem målrettede adaptive algoritmer. Dette spil er analogt med Project: EVO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCN-funktion (kredsløb og ydeevne)
Tidsramme: 8 uger
- Vurder ændring i aktivering før efter behandling (procent signal Δ) under stroop/flanker-testen
8 uger
CCN-funktion (selvrapportering - handicap)
Tidsramme: 8 uger
- Præ-post selvrapporteringsvurdering af handicap via WHO Disability Assessment Scale (36-elementer)
8 uger
CCN-funktion (selvrapportering - depressive symptomer)
Tidsramme: 8 uger
- Pre-post selvrapport vurdering af depressive symptomer via Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre afidentificerede data tilgængelige for alle interesserede parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner