- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02891564
ESTIA: Intervenção Computadorizada Visando Déficits de Controle Cognitivo em Adultos Deprimidos
Intervenção computadorizada visando déficits de controle cognitivo em adultos deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: EVO (ou "EVO") é um videogame 3D móvel que demonstrou reduzir a suscetibilidade de adultos mais velhos à interferência, aumentando a atenção sustentada e as habilidades de memória de trabalho (por exemplo, controle cognitivo) por meio de algoritmos adaptativos direcionados. A combinação de validade revisada por pares, adaptabilidade e divertida mecânica de videogame eleva a plataforma EVO além de outras ferramentas de treinamento em casa, reduzindo a carga associada à tediosa replicação de tarefas. Propomos estudar o EVO como uma intervenção potencial para o tratamento da depressão, um distúrbio que piora os resultados médicos, promove incapacidade, aumenta os gastos e complica os cuidados médicos, obscurecendo o quadro clínico e prejudicando a adesão ao tratamento.
Fase R61 (COMPLETA):
Nesta primeira fase, conduzimos um estudo de prova de conceito de 2 anos para determinar se o EVO poderia envolver a rede de controle cognitivo (CCN) em 30 adultos de meia-idade e idosos com depressão maior. Os objetivos primários para esta fase do projeto proposto foram determinar se o EVO resultará em maior envolvimento do CCN usando três níveis de análise (circuito, desempenho, autorrelato). No nível do circuito, medimos o envolvimento do CCN sondando o sistema usando fMRI baseada em tarefas. Nossa hipótese é que a ativação e a conectividade funcional (FC) dos aspectos anteriores do CCN aumentarão desde o início até 4 semanas após o início do tratamento. Nossa decisão de passar para a próxima fase do estudo planejado foi que 66% de nossa amostra mostraram aumentos significativos nas funções CCN no nível de circuito de análise (ativação CCN e FC) e no nível de desempenho ou nível de auto-relato de análise .
Fase R33 (ATUAL):
A prova de conceito bem-sucedida iniciou a segunda fase do estudo ESTIA. Nesta fase, planejamos realizar um estudo piloto de 3 anos para comparar "Band Together" (um analógico EVO) a um jogo de controle de expectativa combinada em termos de engajamento de alvos CCN no circuito (fMRI baseado em tarefa) e níveis comportamentais (desempenho de tarefas, autorrelato) em 60 adultos de meia-idade e idosos com depressão maior. Além disso, determinamos se as mudanças no engajamento do alvo estão associadas a mudanças no humor e incapacidade induzida pelo humor. A decisão de avançar para o desenvolvimento de uma proposta para estudar a eficácia clínica do Band Together em um ensaio clínico randomizado maior será baseada em descobrirmos (1) que o Band Together supera nossa condição de controle em termos de engajamento de CCN em os circuitos e os níveis comportamentais (2) associações significativas entre mudanças no envolvimento do CCN e mudanças no humor e (3) que os métodos de estudo são viáveis para completar (taxa de amostragem, retenção, adesão à intervenção, aceitabilidade da intervenção e correspondência de expectativa para o nosso condição de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade de 45 a 75 anos; (2) depressão maior unipolar, não psicótica (por SCID, DSM-V), (3) Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 20; (4) está sem antidepressivos ou está em dose estável há 12 semanas e não pretende mudar a dose nas próximas 5 semanas, (5) capacidade de consentimento; (6) capacidade de participar de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- 1) Intenção ou plano de tentativa de suicídio em futuro próximo; 2) história ou presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de depressão maior unipolar, não psicótica ou transtorno de ansiedade generalizada; 3) uso de drogas psicotrópicas ou inibidores da colinesterase além de doses leves de benzodiazepínicos 4) demência ou MCI (consulte Indivíduos humanos). Os participantes com pontuação no MMSE caindo 1 DP abaixo da pontuação média para sua idade e escolaridade também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle (R 33)
um videogame 3D móvel para ser usado como placebo.
|
jogo de controle correspondente à expectativa
|
|
Experimental: Braço de intervenção (R 33)
um videogame 3D móvel (Band Together) que demonstrou reduzir a suscetibilidade de adultos mais velhos à interferência, aumentando a atenção sustentada e as habilidades de memória de trabalho (por exemplo,
controle cognitivo) por meio de algoritmos adaptativos direcionados.
|
um videogame 3D móvel que demonstrou reduzir a suscetibilidade de adultos mais velhos à interferência, aumentando a atenção sustentada e as habilidades de memória de trabalho (por exemplo,
controle cognitivo) por meio de algoritmos adaptativos direcionados.
Este jogo é análogo ao Projeto: EVO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função CCN (Circuito e Desempenho)
Prazo: 8 semanas
|
- Avalie a alteração pré-pós-tratamento na ativação (sinal percentual Δ) durante o teste Stroop/flanker
|
8 semanas
|
|
Função CCN (auto-relato de incapacidade)
Prazo: 8 semanas
|
- Avaliação pré-pós de auto-relato de incapacidade por meio da Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (36 itens)
|
8 semanas
|
|
Função CCN (auto-relato de sintomas depressivos)
Prazo: 8 semanas
|
- Avaliação de auto-relato pré-pós de sintomas depressivos por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (24 itens)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .