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ESTIA: Intervenção Computadorizada Visando Déficits de Controle Cognitivo em Adultos Deprimidos

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Pat Arean, University of Washington

Intervenção computadorizada visando déficits de controle cognitivo em adultos deprimidos

Projeto:EVO é uma intervenção baseada em videogame que visa redes neurais associadas ao controle cognitivo. As mesmas redes foram implicadas na má resposta ao tratamento em adultos de meia-idade e idosos que sofrem de depressão maior. Trabalhos relacionados demonstraram que idosos saudáveis ​​apresentam melhora significativa no controle cognitivo. Em uma amostra muito pequena de idosos que sofrem de depressão (n = 12), encontramos melhorias semelhantes na atenção seletiva e na memória de trabalho após 4 semanas de intervenção, juntamente com melhorias no humor comparáveis ​​aos participantes que receberam uma psicoterapia baseada em evidências. A intenção desta proposta é primeiro determinar se pelo menos 2/3 dos participantes que usam o Project:EVO por quatro semanas demonstram melhorias significativas na função dessas redes neurais e, se forem observadas melhorias, conduzir um segundo estudo para ver se mudanças nas funções da rede neural estão associadas a mudanças no humor. Se mostrarmos que o Project:EVO melhora a função neural e o humor em um grau maior do que um jogo placebo de treinamento cognitivo, estaremos em posição de passar para a próxima fase do estudo, que é demonstrar a eficácia da intervenção em uma amostra muito maior de adultos com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto: EVO (ou "EVO") é um videogame 3D móvel que demonstrou reduzir a suscetibilidade de adultos mais velhos à interferência, aumentando a atenção sustentada e as habilidades de memória de trabalho (por exemplo, controle cognitivo) por meio de algoritmos adaptativos direcionados. A combinação de validade revisada por pares, adaptabilidade e divertida mecânica de videogame eleva a plataforma EVO além de outras ferramentas de treinamento em casa, reduzindo a carga associada à tediosa replicação de tarefas. Propomos estudar o EVO como uma intervenção potencial para o tratamento da depressão, um distúrbio que piora os resultados médicos, promove incapacidade, aumenta os gastos e complica os cuidados médicos, obscurecendo o quadro clínico e prejudicando a adesão ao tratamento.

Fase R61 (COMPLETA):

Nesta primeira fase, conduzimos um estudo de prova de conceito de 2 anos para determinar se o EVO poderia envolver a rede de controle cognitivo (CCN) em 30 adultos de meia-idade e idosos com depressão maior. Os objetivos primários para esta fase do projeto proposto foram determinar se o EVO resultará em maior envolvimento do CCN usando três níveis de análise (circuito, desempenho, autorrelato). No nível do circuito, medimos o envolvimento do CCN sondando o sistema usando fMRI baseada em tarefas. Nossa hipótese é que a ativação e a conectividade funcional (FC) dos aspectos anteriores do CCN aumentarão desde o início até 4 semanas após o início do tratamento. Nossa decisão de passar para a próxima fase do estudo planejado foi que 66% de nossa amostra mostraram aumentos significativos nas funções CCN no nível de circuito de análise (ativação CCN e FC) e no nível de desempenho ou nível de auto-relato de análise .

Fase R33 (ATUAL):

A prova de conceito bem-sucedida iniciou a segunda fase do estudo ESTIA. Nesta fase, planejamos realizar um estudo piloto de 3 anos para comparar "Band Together" (um analógico EVO) a um jogo de controle de expectativa combinada em termos de engajamento de alvos CCN no circuito (fMRI baseado em tarefa) e níveis comportamentais (desempenho de tarefas, autorrelato) em 60 adultos de meia-idade e idosos com depressão maior. Além disso, determinamos se as mudanças no engajamento do alvo estão associadas a mudanças no humor e incapacidade induzida pelo humor. A decisão de avançar para o desenvolvimento de uma proposta para estudar a eficácia clínica do Band Together em um ensaio clínico randomizado maior será baseada em descobrirmos (1) que o Band Together supera nossa condição de controle em termos de engajamento de CCN em os circuitos e os níveis comportamentais (2) associações significativas entre mudanças no envolvimento do CCN e mudanças no humor e (3) que os métodos de estudo são viáveis ​​para completar (taxa de amostragem, retenção, adesão à intervenção, aceitabilidade da intervenção e correspondência de expectativa para o nosso condição de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade de 45 a 75 anos; (2) depressão maior unipolar, não psicótica (por SCID, DSM-V), (3) Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 20; (4) está sem antidepressivos ou está em dose estável há 12 semanas e não pretende mudar a dose nas próximas 5 semanas, (5) capacidade de consentimento; (6) capacidade de participar de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • 1) Intenção ou plano de tentativa de suicídio em futuro próximo; 2) história ou presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de depressão maior unipolar, não psicótica ou transtorno de ansiedade generalizada; 3) uso de drogas psicotrópicas ou inibidores da colinesterase além de doses leves de benzodiazepínicos 4) demência ou MCI (consulte Indivíduos humanos). Os participantes com pontuação no MMSE caindo 1 DP abaixo da pontuação média para sua idade e escolaridade também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle (R 33)
um videogame 3D móvel para ser usado como placebo.
jogo de controle correspondente à expectativa
Experimental: Braço de intervenção (R ​​33)
um videogame 3D móvel (Band Together) que demonstrou reduzir a suscetibilidade de adultos mais velhos à interferência, aumentando a atenção sustentada e as habilidades de memória de trabalho (por exemplo, controle cognitivo) por meio de algoritmos adaptativos direcionados.
um videogame 3D móvel que demonstrou reduzir a suscetibilidade de adultos mais velhos à interferência, aumentando a atenção sustentada e as habilidades de memória de trabalho (por exemplo, controle cognitivo) por meio de algoritmos adaptativos direcionados. Este jogo é análogo ao Projeto: EVO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função CCN (Circuito e Desempenho)
Prazo: 8 semanas
- Avalie a alteração pré-pós-tratamento na ativação (sinal percentual Δ) durante o teste Stroop/flanker
8 semanas
Função CCN (auto-relato de incapacidade)
Prazo: 8 semanas
- Avaliação pré-pós de auto-relato de incapacidade por meio da Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (36 itens)
8 semanas
Função CCN (auto-relato de sintomas depressivos)
Prazo: 8 semanas
- Avaliação de auto-relato pré-pós de sintomas depressivos por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (24 itens)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos os dados não identificados a todas as partes interessadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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