Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESTIA: Geautomatiseerde interventie gericht op tekortkomingen in cognitieve controle bij depressieve volwassenen

19 december 2022 bijgewerkt door: Pat Arean, University of Washington

Geautomatiseerde interventie gericht op cognitieve controletekortkomingen bij depressieve volwassenen

Project:EVO is een op videogames gebaseerde interventie die zich richt op neurale netwerken die verband houden met cognitieve controle. Dezelfde netwerken zijn betrokken bij een slechte behandelingsrespons bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die lijden aan ernstige depressies. Gerelateerd werk heeft aangetoond dat gezonde oudere volwassenen een significante verbetering in cognitieve controle vertonen. In een zeer kleine steekproef van oudere volwassenen die aan een depressie leden (n=12), vonden we vergelijkbare verbeteringen in selectieve aandacht en werkgeheugen na 4 weken interventie, samen met verbeteringen in de stemming vergelijkbaar met die van deelnemers die een evidence-based psychotherapie kregen. De bedoeling van dit voorstel is om eerst te bepalen of ten minste 2/3 van de deelnemers die gedurende vier weken Project:EVO gebruiken significante verbeteringen in de functie van deze neurale netwerken vertonen, en als er verbeteringen worden waargenomen, een tweede onderzoek uit te voeren om te zien of veranderingen in neurale netwerkfuncties worden geassocieerd met stemmingswisselingen. Als we aantonen dat Project:EVO de neurale functie en stemming in grotere mate verbetert dan een placebo-cognitief trainingsspel, zullen we in staat zijn om door te gaan naar de volgende fase van het onderzoek, namelijk het aantonen van de doeltreffendheid van de interventie in een veel grotere steekproef van volwassenen met een depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Project: EVO (of "EVO") is een mobiel 3D-videospel waarvan is aangetoond dat het de gevoeligheid van oudere volwassenen voor interferentie vermindert door de aanhoudende aandacht en werkgeheugencapaciteiten (bijv. cognitieve controle) via gerichte adaptieve algoritmen. De combinatie van collegiaal getoetste validiteit, aanpassingsvermogen en leuke videogamemechanismen tilt het EVO-platform uit boven andere trainingstools voor thuis, terwijl het de last vermindert die gepaard gaat met vervelende taakreplicatie. We stellen voor om EVO te bestuderen als een potentiële interventie voor de behandeling van depressie, een aandoening die medische uitkomsten verslechtert, invaliditeit bevordert, kosten verhoogt en medische zorg bemoeilijkt door het klinische beeld te vertroebelen en therapietrouw te ondermijnen.

R61 Fase (COMPLEET):

In deze eerste fase voerden we een 2 jaar durende proof of concept-studie uit om te bepalen of EVO het cognitieve controlenetwerk (CCN) kon inschakelen bij 30 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met ernstige depressie. Primaire doelen voor deze fase van het voorgestelde project waren om te bepalen of EVO zal resulteren in een grotere CCN-betrokkenheid met behulp van drie analyseniveaus (circuits, prestaties, zelfrapportage). Op circuitniveau hebben we CCN-betrokkenheid gemeten door het systeem te onderzoeken met behulp van taakgebaseerde fMRI. Onze hypothese was dat activering en functionele connectiviteit (FC) van anterieure aspecten van de CCN vanaf de basislijn tot 4 weken na de start van de behandeling zal toenemen. Onze beslissing om naar de volgende fase van de geplande studie te gaan, was dat 66% van onze steekproef een significante toename in CCN-functies liet zien op circuitniveau van analyse (CCN-activering en FC) en op prestatieniveau of zelfrapportageniveau van analyse .

R33 Fase (STROOM):

Succesvolle proof of concept heeft de tweede fase van de ESTIA-studie in gang gezet. In deze fase zijn we van plan een 3-jarige pilotstudie uit te voeren om "Band Together" (een EVO-analoog) te vergelijken met een op verwachtingen afgestemd controlespel in termen van CCN-doelbetrokkenheid bij de circuits (taakgebaseerde fMRI) en gedragsniveaus (taakprestaties, zelfrapportage) bij 60 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met ernstige depressie. Bovendien kunnen we goed bepalen of veranderingen in de betrokkenheid van het doelwit verband houden met veranderingen in stemming en door stemming veroorzaakte handicaps. De beslissing om over te gaan tot de ontwikkeling van een voorstel om de klinische werkzaamheid van Band Together in een grotere gerandomiseerde klinische studie te bestuderen, zal gebaseerd zijn op de vraag of we vinden (1) dat Band Together beter presteert dan onze controleconditie in termen van de betrokkenheid van CCN bij de schakel- en gedragsniveaus (2) significante associaties tussen veranderingen in betrokkenheid van de CCN en veranderingen in stemming en (3) dat de onderzoeksmethoden haalbaar zijn om te voltooien (bemonsteringsfrequentie, retentie, therapietrouw, acceptatie van interventie en verwachtingsovereenkomst voor onze controle conditie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd 45 tot 75; (2) unipolaire, niet-psychotische ernstige depressie (volgens SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) geen antidepressiva gebruiken of gedurende 12 weken een stabiele dosis hebben gebruikt en niet van plan zijn de dosis in de komende 5 weken te veranderen, (5) toestemmingsvermogen; (6) mogelijkheid om deel te nemen aan MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen; 2) voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan unipolaire, niet-psychotische zware depressie of gegeneraliseerde angststoornis; 3) gebruik van andere psychofarmaca of cholinesteraseremmers dan milde doses benzodiazepines 4) dementie of MCI (zie Human Subjects). Deelnemers met een MMSE-score die 1 SD onder de gemiddelde score voor hun leeftijd en opleiding valt, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Draagarm (R 33)
een mobiele 3D-videogame die als placebo moet worden gebruikt.
op verwachting afgestemd controlespel
Experimenteel: Interventiearm (R 33)
een mobiele 3D-videogame (Band Together) waarvan is aangetoond dat het de gevoeligheid van ouderen voor interferentie vermindert door de aanhoudende aandacht en het werkgeheugen te vergroten (bijv. cognitieve controle) via gerichte adaptieve algoritmen.
een mobiel 3D-videospel waarvan is aangetoond dat het de gevoeligheid van ouderen voor interferentie vermindert door de aanhoudende aandacht en het werkgeheugen te vergroten (bijv. cognitieve controle) via gerichte adaptieve algoritmen. Dit spel is analoog aan Project: EVO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCN-functie (schakeling en prestaties)
Tijdsspanne: 8 weken
- Beoordeel pre-post behandelingsverandering in activering (percentage signaal Δ) tijdens de stroop/flaker-test
8 weken
CCN-functie (zelfrapportage-handicap)
Tijdsspanne: 8 weken
- Pre-post zelfrapportagebeoordeling van handicap via WHO Disability Assessment Scale (36 items)
8 weken
CCN-functie (zelfrapportage - depressieve symptomen)
Tijdsspanne: 8 weken
- Pre-post zelfrapportagebeoordeling van depressieve symptomen via Hamilton Depression Rating Scale (24-item)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan alle geïnteresseerde partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren