- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02891564
ESTIA: Geautomatiseerde interventie gericht op tekortkomingen in cognitieve controle bij depressieve volwassenen
Geautomatiseerde interventie gericht op cognitieve controletekortkomingen bij depressieve volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Project: EVO (of "EVO") is een mobiel 3D-videospel waarvan is aangetoond dat het de gevoeligheid van oudere volwassenen voor interferentie vermindert door de aanhoudende aandacht en werkgeheugencapaciteiten (bijv. cognitieve controle) via gerichte adaptieve algoritmen. De combinatie van collegiaal getoetste validiteit, aanpassingsvermogen en leuke videogamemechanismen tilt het EVO-platform uit boven andere trainingstools voor thuis, terwijl het de last vermindert die gepaard gaat met vervelende taakreplicatie. We stellen voor om EVO te bestuderen als een potentiële interventie voor de behandeling van depressie, een aandoening die medische uitkomsten verslechtert, invaliditeit bevordert, kosten verhoogt en medische zorg bemoeilijkt door het klinische beeld te vertroebelen en therapietrouw te ondermijnen.
R61 Fase (COMPLEET):
In deze eerste fase voerden we een 2 jaar durende proof of concept-studie uit om te bepalen of EVO het cognitieve controlenetwerk (CCN) kon inschakelen bij 30 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met ernstige depressie. Primaire doelen voor deze fase van het voorgestelde project waren om te bepalen of EVO zal resulteren in een grotere CCN-betrokkenheid met behulp van drie analyseniveaus (circuits, prestaties, zelfrapportage). Op circuitniveau hebben we CCN-betrokkenheid gemeten door het systeem te onderzoeken met behulp van taakgebaseerde fMRI. Onze hypothese was dat activering en functionele connectiviteit (FC) van anterieure aspecten van de CCN vanaf de basislijn tot 4 weken na de start van de behandeling zal toenemen. Onze beslissing om naar de volgende fase van de geplande studie te gaan, was dat 66% van onze steekproef een significante toename in CCN-functies liet zien op circuitniveau van analyse (CCN-activering en FC) en op prestatieniveau of zelfrapportageniveau van analyse .
R33 Fase (STROOM):
Succesvolle proof of concept heeft de tweede fase van de ESTIA-studie in gang gezet. In deze fase zijn we van plan een 3-jarige pilotstudie uit te voeren om "Band Together" (een EVO-analoog) te vergelijken met een op verwachtingen afgestemd controlespel in termen van CCN-doelbetrokkenheid bij de circuits (taakgebaseerde fMRI) en gedragsniveaus (taakprestaties, zelfrapportage) bij 60 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met ernstige depressie. Bovendien kunnen we goed bepalen of veranderingen in de betrokkenheid van het doelwit verband houden met veranderingen in stemming en door stemming veroorzaakte handicaps. De beslissing om over te gaan tot de ontwikkeling van een voorstel om de klinische werkzaamheid van Band Together in een grotere gerandomiseerde klinische studie te bestuderen, zal gebaseerd zijn op de vraag of we vinden (1) dat Band Together beter presteert dan onze controleconditie in termen van de betrokkenheid van CCN bij de schakel- en gedragsniveaus (2) significante associaties tussen veranderingen in betrokkenheid van de CCN en veranderingen in stemming en (3) dat de onderzoeksmethoden haalbaar zijn om te voltooien (bemonsteringsfrequentie, retentie, therapietrouw, acceptatie van interventie en verwachtingsovereenkomst voor onze controle conditie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 45 tot 75; (2) unipolaire, niet-psychotische ernstige depressie (volgens SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) geen antidepressiva gebruiken of gedurende 12 weken een stabiele dosis hebben gebruikt en niet van plan zijn de dosis in de komende 5 weken te veranderen, (5) toestemmingsvermogen; (6) mogelijkheid om deel te nemen aan MRI.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen; 2) voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan unipolaire, niet-psychotische zware depressie of gegeneraliseerde angststoornis; 3) gebruik van andere psychofarmaca of cholinesteraseremmers dan milde doses benzodiazepines 4) dementie of MCI (zie Human Subjects). Deelnemers met een MMSE-score die 1 SD onder de gemiddelde score voor hun leeftijd en opleiding valt, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Draagarm (R 33)
een mobiele 3D-videogame die als placebo moet worden gebruikt.
|
op verwachting afgestemd controlespel
|
|
Experimenteel: Interventiearm (R 33)
een mobiele 3D-videogame (Band Together) waarvan is aangetoond dat het de gevoeligheid van ouderen voor interferentie vermindert door de aanhoudende aandacht en het werkgeheugen te vergroten (bijv.
cognitieve controle) via gerichte adaptieve algoritmen.
|
een mobiel 3D-videospel waarvan is aangetoond dat het de gevoeligheid van ouderen voor interferentie vermindert door de aanhoudende aandacht en het werkgeheugen te vergroten (bijv.
cognitieve controle) via gerichte adaptieve algoritmen.
Dit spel is analoog aan Project: EVO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CCN-functie (schakeling en prestaties)
Tijdsspanne: 8 weken
|
- Beoordeel pre-post behandelingsverandering in activering (percentage signaal Δ) tijdens de stroop/flaker-test
|
8 weken
|
|
CCN-functie (zelfrapportage-handicap)
Tijdsspanne: 8 weken
|
- Pre-post zelfrapportagebeoordeling van handicap via WHO Disability Assessment Scale (36 items)
|
8 weken
|
|
CCN-functie (zelfrapportage - depressieve symptomen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
- Pre-post zelfrapportagebeoordeling van depressieve symptomen via Hamilton Depression Rating Scale (24-item)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .