Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESTIA: Компьютеризированное вмешательство, нацеленное на дефицит когнитивного контроля у взрослых, страдающих депрессией

19 декабря 2022 г. обновлено: Pat Arean, University of Washington

Компьютеризированное вмешательство, нацеленное на дефицит когнитивного контроля у взрослых, страдающих депрессией

Project:EVO — это интервенция на основе видеоигры, нацеленная на нейронные сети, связанные с когнитивным контролем. Те же самые сети были вовлечены в плохую реакцию на лечение у взрослых среднего и старшего возраста, страдающих большой депрессией. Связанная работа показала, что здоровые пожилые люди демонстрируют значительное улучшение когнитивного контроля. В очень небольшой выборке пожилых людей, страдающих депрессией (n = 12), мы обнаружили аналогичные улучшения в избирательном внимании и рабочей памяти после 4 недель вмешательства, наряду с улучшением настроения, сравнимым с участниками, получающими доказательную психотерапию. Цель этого предложения состоит в том, чтобы сначала определить, демонстрируют ли по крайней мере 2/3 участников, которые используют Project:EVO в течение четырех недель, значительные улучшения в работе этих нейронных сетей, и, если улучшения наблюдаются, провести второе исследование, чтобы увидеть, изменения функций нейронной сети связаны с изменением настроения. Если мы покажем, что Project:EVO улучшает нервную функцию и настроение в большей степени, чем когнитивная тренировочная игра с плацебо, мы сможем перейти к следующему этапу исследования, который должен продемонстрировать эффективность вмешательства на гораздо большей выборке. взрослых с депрессией.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект: EVO (или «EVO») — это мобильная 3D-видеоигра, которая, как было показано, снижает восприимчивость пожилых людей к вмешательству, увеличивая устойчивое внимание и способности рабочей памяти (например, когнитивный контроль) через целенаправленные адаптивные алгоритмы. Сочетание рецензируемой валидности, адаптивности и забавной механики видеоигр выводит платформу EVO на новый уровень по сравнению с другими инструментами для домашнего обучения, снижая при этом нагрузку, связанную с утомительным повторением задач. Мы предлагаем изучить EVO как потенциальное вмешательство для лечения депрессии, расстройства, которое ухудшает медицинские результаты, способствует инвалидности, увеличивает расходы и усложняет медицинскую помощь, затуманивая клиническую картину и подрывая приверженность лечению.

Фаза R61 (ЗАВЕРШЕНА):

На этом первом этапе мы провели двухлетнее исследование концепции, чтобы определить, может ли EVO задействовать сеть когнитивного контроля (CCN) у 30 взрослых людей среднего и пожилого возраста с большой депрессией. Основные цели этого этапа предлагаемого проекта заключались в том, чтобы определить, приведет ли EVO к большему вовлечению CCN, используя три уровня анализа (схема, производительность, самоотчет). На уровне схемы мы измерили вовлеченность CCN, исследуя систему с помощью фМРТ на основе задач. Мы предположили, что активация и функциональная связность (FC) передних отделов CCN будут увеличиваться от исходного уровня до 4-х недель после начала лечения. Наше решение перейти к следующему этапу запланированного исследования состояло в том, что 66% нашей выборки показали значительное увеличение функций CCN на уровне схемы анализа (активация CCN и FC) и либо на уровне производительности, либо на уровне самоотчета анализа. .

Фаза R33 (ТЕКУЩАЯ):

Успешная проверка концепции положила начало второму этапу исследования ESTIA. На этом этапе мы планируем провести 3-летнее пилотное исследование, чтобы сравнить «Группу вместе» (аналог EVO) с игрой управления с ожиданием с точки зрения вовлечения цели CCN на схемах (фМРТ на основе задач) и на поведенческих уровнях. (выполнение задания, самоотчет) у 60 человек среднего и пожилого возраста с большой депрессией. Кроме того, мы хорошо определяем, связаны ли изменения в вовлеченности цели с изменениями настроения и инвалидностью, вызванной настроением. Решение перейти к разработке предложения по изучению клинической эффективности Band Together в более крупном рандомизированном клиническом исследовании будет основываться на том, обнаружим ли мы (1) что Band Together превосходит наше контрольное условие с точки зрения участия CCN в схемы и поведенческие уровни (2) значимые связи между изменениями в вовлечении CCN и изменениями в настроении и (3) то, что методы исследования выполнимы (частота выборки, удержание, приверженность вмешательству, приемлемость вмешательства и соответствие ожидания для наших условие контроля).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст от 45 до 75 лет; (2) униполярная, непсихотическая большая депрессия (по SCID, DSM-V), (3) шкала оценки депрессии Гамильтона > 20; (4) отказались от антидепрессантов или принимали стабильную дозу в течение 12 недель и не намерены менять дозу в течение следующих 5 недель, (5) способность дать согласие; (6) возможность участвовать в МРТ.

Критерий исключения:

  • 1) Намерение или план попытки самоубийства в ближайшем будущем; 2) история или наличие психиатрических диагнозов, отличных от униполярной, непсихотической большой депрессии или генерализованного тревожного расстройства; 3) использование психотропных препаратов или ингибиторов холинэстеразы, кроме умеренных доз бензодиазепинов; 4) деменция или MCI (см. раздел «Человек»). Участники, чьи баллы по шкале MMSE на 1 SD ниже среднего балла для их возраста и образования, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (R 33)
мобильная 3D-видеоигра для использования в качестве плацебо.
контрольная игра с ожиданием
Экспериментальный: Рука для вмешательства (R 33)
мобильная 3D-видеоигра (Band Together), которая, как было показано, снижает восприимчивость пожилых людей к помехам, увеличивая устойчивое внимание и способности рабочей памяти (например, когнитивный контроль) через целенаправленные адаптивные алгоритмы.
мобильная 3D-видеоигра, которая, как было показано, снижает восприимчивость пожилых людей к помехам, увеличивая устойчивое внимание и способности рабочей памяти (например, когнитивный контроль) через целенаправленные адаптивные алгоритмы. Эта игра является аналогом Project: EVO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция CCN (схема и производительность)
Временное ограничение: 8 недель
- Оцените изменение активации до и после лечения (процентный сигнал Δ) во время теста Струпа/Фланкера.
8 недель
Функция CCN (самоотчет-отказ)
Временное ограничение: 8 недель
- Оценка инвалидности до и после самоотчета по шкале ВОЗ для оценки инвалидности (36 пунктов)
8 недель
Функция CCN (самоотчет — симптомы депрессии)
Временное ограничение: 8 недель
- Оценка депрессивных симптомов до и после самоотчета по шкале оценки депрессии Гамильтона (24 пункта)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы сделаем обезличенные данные доступными для всех заинтересованных сторон.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться