- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02891564
ESTIA: Компьютеризированное вмешательство, нацеленное на дефицит когнитивного контроля у взрослых, страдающих депрессией
Компьютеризированное вмешательство, нацеленное на дефицит когнитивного контроля у взрослых, страдающих депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект: EVO (или «EVO») — это мобильная 3D-видеоигра, которая, как было показано, снижает восприимчивость пожилых людей к вмешательству, увеличивая устойчивое внимание и способности рабочей памяти (например, когнитивный контроль) через целенаправленные адаптивные алгоритмы. Сочетание рецензируемой валидности, адаптивности и забавной механики видеоигр выводит платформу EVO на новый уровень по сравнению с другими инструментами для домашнего обучения, снижая при этом нагрузку, связанную с утомительным повторением задач. Мы предлагаем изучить EVO как потенциальное вмешательство для лечения депрессии, расстройства, которое ухудшает медицинские результаты, способствует инвалидности, увеличивает расходы и усложняет медицинскую помощь, затуманивая клиническую картину и подрывая приверженность лечению.
Фаза R61 (ЗАВЕРШЕНА):
На этом первом этапе мы провели двухлетнее исследование концепции, чтобы определить, может ли EVO задействовать сеть когнитивного контроля (CCN) у 30 взрослых людей среднего и пожилого возраста с большой депрессией. Основные цели этого этапа предлагаемого проекта заключались в том, чтобы определить, приведет ли EVO к большему вовлечению CCN, используя три уровня анализа (схема, производительность, самоотчет). На уровне схемы мы измерили вовлеченность CCN, исследуя систему с помощью фМРТ на основе задач. Мы предположили, что активация и функциональная связность (FC) передних отделов CCN будут увеличиваться от исходного уровня до 4-х недель после начала лечения. Наше решение перейти к следующему этапу запланированного исследования состояло в том, что 66% нашей выборки показали значительное увеличение функций CCN на уровне схемы анализа (активация CCN и FC) и либо на уровне производительности, либо на уровне самоотчета анализа. .
Фаза R33 (ТЕКУЩАЯ):
Успешная проверка концепции положила начало второму этапу исследования ESTIA. На этом этапе мы планируем провести 3-летнее пилотное исследование, чтобы сравнить «Группу вместе» (аналог EVO) с игрой управления с ожиданием с точки зрения вовлечения цели CCN на схемах (фМРТ на основе задач) и на поведенческих уровнях. (выполнение задания, самоотчет) у 60 человек среднего и пожилого возраста с большой депрессией. Кроме того, мы хорошо определяем, связаны ли изменения в вовлеченности цели с изменениями настроения и инвалидностью, вызванной настроением. Решение перейти к разработке предложения по изучению клинической эффективности Band Together в более крупном рандомизированном клиническом исследовании будет основываться на том, обнаружим ли мы (1) что Band Together превосходит наше контрольное условие с точки зрения участия CCN в схемы и поведенческие уровни (2) значимые связи между изменениями в вовлечении CCN и изменениями в настроении и (3) то, что методы исследования выполнимы (частота выборки, удержание, приверженность вмешательству, приемлемость вмешательства и соответствие ожидания для наших условие контроля).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст от 45 до 75 лет; (2) униполярная, непсихотическая большая депрессия (по SCID, DSM-V), (3) шкала оценки депрессии Гамильтона > 20; (4) отказались от антидепрессантов или принимали стабильную дозу в течение 12 недель и не намерены менять дозу в течение следующих 5 недель, (5) способность дать согласие; (6) возможность участвовать в МРТ.
Критерий исключения:
- 1) Намерение или план попытки самоубийства в ближайшем будущем; 2) история или наличие психиатрических диагнозов, отличных от униполярной, непсихотической большой депрессии или генерализованного тревожного расстройства; 3) использование психотропных препаратов или ингибиторов холинэстеразы, кроме умеренных доз бензодиазепинов; 4) деменция или MCI (см. раздел «Человек»). Участники, чьи баллы по шкале MMSE на 1 SD ниже среднего балла для их возраста и образования, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (R 33)
мобильная 3D-видеоигра для использования в качестве плацебо.
|
контрольная игра с ожиданием
|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства (R 33)
мобильная 3D-видеоигра (Band Together), которая, как было показано, снижает восприимчивость пожилых людей к помехам, увеличивая устойчивое внимание и способности рабочей памяти (например,
когнитивный контроль) через целенаправленные адаптивные алгоритмы.
|
мобильная 3D-видеоигра, которая, как было показано, снижает восприимчивость пожилых людей к помехам, увеличивая устойчивое внимание и способности рабочей памяти (например,
когнитивный контроль) через целенаправленные адаптивные алгоритмы.
Эта игра является аналогом Project: EVO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция CCN (схема и производительность)
Временное ограничение: 8 недель
|
- Оцените изменение активации до и после лечения (процентный сигнал Δ) во время теста Струпа/Фланкера.
|
8 недель
|
|
Функция CCN (самоотчет-отказ)
Временное ограничение: 8 недель
|
- Оценка инвалидности до и после самоотчета по шкале ВОЗ для оценки инвалидности (36 пунктов)
|
8 недель
|
|
Функция CCN (самоотчет — симптомы депрессии)
Временное ограничение: 8 недель
|
- Оценка депрессивных симптомов до и после самоотчета по шкале оценки депрессии Гамильтона (24 пункта)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .