- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02891564
ESTIA: intervento computerizzato mirato ai deficit di controllo cognitivo negli adulti depressi
Intervento computerizzato mirato ai deficit di controllo cognitivo negli adulti depressi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto: EVO (o "EVO") è un videogioco mobile 3D che ha dimostrato di ridurre la suscettibilità degli anziani alle interferenze aumentando l'attenzione sostenuta e le capacità di memoria di lavoro (ad es. controllo cognitivo) attraverso algoritmi adattivi mirati. La combinazione di validità sottoposta a revisione paritaria, adattabilità e divertenti meccaniche di videogiochi eleva la piattaforma EVO al di là di altri strumenti di formazione a casa, riducendo al contempo il carico associato alla noiosa replica delle attività. Proponiamo di studiare EVO come potenziale intervento per il trattamento della depressione, un disturbo che peggiora i risultati medici, promuove la disabilità, aumenta le spese e complica le cure mediche offuscando il quadro clinico e minando l'aderenza al trattamento.
Fase R61 (COMPLETA):
In questa prima fase, abbiamo condotto uno studio di prova di concetto di 2 anni per determinare se EVO potesse coinvolgere la rete di controllo cognitivo (CCN) in 30 adulti di mezza età e anziani con depressione maggiore. Gli obiettivi primari per questa fase del progetto proposto erano determinare se EVO si tradurrà in un maggiore coinvolgimento CCN utilizzando tre livelli di analisi (circuito, prestazioni, autovalutazione). A livello di circuiti, abbiamo misurato l'impegno CCN sondando il sistema utilizzando fMRI basato su attività. Abbiamo ipotizzato che l'attivazione e la connettività funzionale (FC) degli aspetti anteriori del CCN aumenteranno dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. La nostra decisione di passare alla fase successiva dello studio pianificato è stata che il 66% del nostro campione ha mostrato aumenti significativi delle funzioni CCN a livello di analisi dei circuiti (attivazione CCN e FC) e a livello di prestazioni o livello di analisi self-report .
Fase R33 (CORRENTE):
Il successo del proof of concept ha avviato la seconda fase dello studio ESTIA. In questa fase, prevediamo di condurre uno studio pilota di 3 anni per confrontare "Band Together" (un analogo EVO) con un gioco di controllo corrispondente all'aspettativa in termini di coinvolgimento del bersaglio CCN a livello di circuiti (fMRI basato su attività) e livelli comportamentali (rendimento del compito, self-report) in 60 adulti di mezza età e anziani con depressione maggiore. Inoltre, determiniamo bene se i cambiamenti nel coinvolgimento del target sono associati a cambiamenti di umore e disabilità indotta dall'umore. La decisione di passare allo sviluppo di una proposta per studiare l'efficacia clinica di Band Together in uno studio clinico randomizzato più ampio si baserà sul fatto che troviamo (1) che Band Together supera le nostre condizioni di controllo in termini di impegno di CCN a i circuiti e i livelli comportamentali (2) associazioni significative tra i cambiamenti nell'impegno del CCN e i cambiamenti dell'umore e (3) che i metodi di studio possono essere completati (frequenza di campionamento, ritenzione, aderenza all'intervento, accettabilità dell'intervento e corrispondenza delle aspettative per il nostro condizione di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età da 45 a 75 anni; (2) depressione maggiore unipolare, non psicotica (secondo SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) senza antidepressivi o hanno assunto una dose stabile per 12 settimane e non intendono modificare la dose nelle prossime 5 settimane, (5) capacità di acconsentire; (6) capacità di partecipare alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- 1) Intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro; 2) anamnesi o presenza di diagnosi psichiatriche diverse da depressione maggiore unipolare, non psicotica o disturbo d'ansia generalizzato; 3) uso di farmaci psicotropi o inibitori della colinesterasi diversi da dosi lievi di benzodiazepine 4) demenza o MCI (vedere Soggetti umani). Saranno esclusi anche i partecipanti con un punteggio MMSE inferiore di 1 DS al di sotto del punteggio medio per la loro età e istruzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo (R 33)
un videogioco 3D mobile da utilizzare come placebo.
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gioco di controllo corrispondente alle aspettative
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Sperimentale: Braccio di intervento (R 33)
un videogioco 3D mobile (Band Together) che ha dimostrato di ridurre la suscettibilità degli anziani alle interferenze aumentando l'attenzione sostenuta e le capacità di memoria di lavoro (ad es.
controllo cognitivo) attraverso algoritmi adattivi mirati.
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un videogioco 3D mobile che ha dimostrato di ridurre la suscettibilità degli anziani alle interferenze aumentando l'attenzione sostenuta e le capacità di memoria di lavoro (ad es.
controllo cognitivo) attraverso algoritmi adattivi mirati.
Questo gioco è analogo a Project: EVO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione CCN (circuito e prestazioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
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- Valutare il cambiamento di attivazione pre-post trattamento (segnale percentuale Δ) durante il test Stroop/flanker
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8 settimane
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Funzione CCN (Autosegnalazione- Disabilità)
Lasso di tempo: 8 settimane
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- Valutazione della disabilità pre-post autovalutazione tramite scala di valutazione della disabilità dell'OMS (36 voci)
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8 settimane
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Funzione CCN (Self-Report- Sintomi depressivi)
Lasso di tempo: 8 settimane
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- Valutazione pre-post self-report dei sintomi depressivi tramite Hamilton Depression Rating Scale (24 item)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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