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ESTIA: intervento computerizzato mirato ai deficit di controllo cognitivo negli adulti depressi

19 dicembre 2022 aggiornato da: Pat Arean, University of Washington

Intervento computerizzato mirato ai deficit di controllo cognitivo negli adulti depressi

Project:EVO è un intervento basato su un videogioco che prende di mira le reti neurali associate al controllo cognitivo. Le stesse reti sono state implicate nella scarsa risposta al trattamento negli adulti di mezza età e anziani che soffrono di depressione maggiore. Il lavoro correlato ha dimostrato che gli anziani sani mostrano un miglioramento significativo nel controllo cognitivo. In un campione molto piccolo di anziani affetti da depressione (n=12), abbiamo riscontrato miglioramenti simili nell'attenzione selettiva e nella memoria di lavoro dopo 4 settimane di intervento, insieme a miglioramenti dell'umore paragonabili ai partecipanti che ricevevano una psicoterapia basata sull'evidenza. L'intento di questa proposta è innanzitutto determinare se almeno i 2/3 dei partecipanti che utilizzano Project:EVO per quattro settimane dimostrano miglioramenti significativi nella funzione di queste reti neurali e, se si osservano miglioramenti, condurre un secondo studio per vedere se i cambiamenti nelle funzioni della rete neurale sono associati a cambiamenti di umore. Se dimostriamo che Project:EVO migliora la funzione neurale e l'umore in misura maggiore rispetto a un gioco di allenamento cognitivo placebo, saremo in grado di passare alla fase successiva dello studio, che consiste nel dimostrare l'efficacia dell'intervento in un campione molto più ampio degli adulti con depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto: EVO (o "EVO") è un videogioco mobile 3D che ha dimostrato di ridurre la suscettibilità degli anziani alle interferenze aumentando l'attenzione sostenuta e le capacità di memoria di lavoro (ad es. controllo cognitivo) attraverso algoritmi adattivi mirati. La combinazione di validità sottoposta a revisione paritaria, adattabilità e divertenti meccaniche di videogiochi eleva la piattaforma EVO al di là di altri strumenti di formazione a casa, riducendo al contempo il carico associato alla noiosa replica delle attività. Proponiamo di studiare EVO come potenziale intervento per il trattamento della depressione, un disturbo che peggiora i risultati medici, promuove la disabilità, aumenta le spese e complica le cure mediche offuscando il quadro clinico e minando l'aderenza al trattamento.

Fase R61 (COMPLETA):

In questa prima fase, abbiamo condotto uno studio di prova di concetto di 2 anni per determinare se EVO potesse coinvolgere la rete di controllo cognitivo (CCN) in 30 adulti di mezza età e anziani con depressione maggiore. Gli obiettivi primari per questa fase del progetto proposto erano determinare se EVO si tradurrà in un maggiore coinvolgimento CCN utilizzando tre livelli di analisi (circuito, prestazioni, autovalutazione). A livello di circuiti, abbiamo misurato l'impegno CCN sondando il sistema utilizzando fMRI basato su attività. Abbiamo ipotizzato che l'attivazione e la connettività funzionale (FC) degli aspetti anteriori del CCN aumenteranno dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. La nostra decisione di passare alla fase successiva dello studio pianificato è stata che il 66% del nostro campione ha mostrato aumenti significativi delle funzioni CCN a livello di analisi dei circuiti (attivazione CCN e FC) e a livello di prestazioni o livello di analisi self-report .

Fase R33 (CORRENTE):

Il successo del proof of concept ha avviato la seconda fase dello studio ESTIA. In questa fase, prevediamo di condurre uno studio pilota di 3 anni per confrontare "Band Together" (un analogo EVO) con un gioco di controllo corrispondente all'aspettativa in termini di coinvolgimento del bersaglio CCN a livello di circuiti (fMRI basato su attività) e livelli comportamentali (rendimento del compito, self-report) in 60 adulti di mezza età e anziani con depressione maggiore. Inoltre, determiniamo bene se i cambiamenti nel coinvolgimento del target sono associati a cambiamenti di umore e disabilità indotta dall'umore. La decisione di passare allo sviluppo di una proposta per studiare l'efficacia clinica di Band Together in uno studio clinico randomizzato più ampio si baserà sul fatto che troviamo (1) che Band Together supera le nostre condizioni di controllo in termini di impegno di CCN a i circuiti e i livelli comportamentali (2) associazioni significative tra i cambiamenti nell'impegno del CCN e i cambiamenti dell'umore e (3) che i metodi di studio possono essere completati (frequenza di campionamento, ritenzione, aderenza all'intervento, accettabilità dell'intervento e corrispondenza delle aspettative per il nostro condizione di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età da 45 a 75 anni; (2) depressione maggiore unipolare, non psicotica (secondo SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) senza antidepressivi o hanno assunto una dose stabile per 12 settimane e non intendono modificare la dose nelle prossime 5 settimane, (5) capacità di acconsentire; (6) capacità di partecipare alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • 1) Intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro; 2) anamnesi o presenza di diagnosi psichiatriche diverse da depressione maggiore unipolare, non psicotica o disturbo d'ansia generalizzato; 3) uso di farmaci psicotropi o inibitori della colinesterasi diversi da dosi lievi di benzodiazepine 4) demenza o MCI (vedere Soggetti umani). Saranno esclusi anche i partecipanti con un punteggio MMSE inferiore di 1 DS al di sotto del punteggio medio per la loro età e istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo (R 33)
un videogioco 3D mobile da utilizzare come placebo.
gioco di controllo corrispondente alle aspettative
Sperimentale: Braccio di intervento (R 33)
un videogioco 3D mobile (Band Together) che ha dimostrato di ridurre la suscettibilità degli anziani alle interferenze aumentando l'attenzione sostenuta e le capacità di memoria di lavoro (ad es. controllo cognitivo) attraverso algoritmi adattivi mirati.
un videogioco 3D mobile che ha dimostrato di ridurre la suscettibilità degli anziani alle interferenze aumentando l'attenzione sostenuta e le capacità di memoria di lavoro (ad es. controllo cognitivo) attraverso algoritmi adattivi mirati. Questo gioco è analogo a Project: EVO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione CCN (circuito e prestazioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
- Valutare il cambiamento di attivazione pre-post trattamento (segnale percentuale Δ) durante il test Stroop/flanker
8 settimane
Funzione CCN (Autosegnalazione- Disabilità)
Lasso di tempo: 8 settimane
- Valutazione della disabilità pre-post autovalutazione tramite scala di valutazione della disabilità dell'OMS (36 voci)
8 settimane
Funzione CCN (Self-Report- Sintomi depressivi)
Lasso di tempo: 8 settimane
- Valutazione pre-post self-report dei sintomi depressivi tramite Hamilton Depression Rating Scale (24 item)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione di tutte le parti interessate i dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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