Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTIA: Datastyrt intervensjon rettet mot kognitive kontrollmangler hos deprimerte voksne

19. desember 2022 oppdatert av: Pat Arean, University of Washington

Datastyrt intervensjon rettet mot kognitive kontrollmangler hos deprimerte voksne

Project:EVO er en videospillbasert intervensjon som retter seg mot nevrale nettverk assosiert med kognitiv kontroll. De samme nettverkene har vært involvert i dårlig behandlingsrespons hos middels og eldre voksne som lider av alvorlig depresjon. Relatert arbeid har vist at friske eldre voksne viser betydelig forbedring i kognitiv kontroll. I et svært lite utvalg av eldre voksne som lider av depresjon (n=12), fant vi lignende forbedringer i selektiv oppmerksomhet og arbeidsminne etter 4 ukers intervensjon, sammen med forbedringer i humør sammenlignet med deltakere som fikk en evidensbasert psykoterapi. Hensikten med dette forslaget er først å finne ut om minst 2/3 av deltakerne som bruker Project:EVO i fire uker viser betydelige forbedringer i funksjonen til disse nevrale nettverkene, og hvis det observeres forbedringer, gjennomføre en ny studie for å se om endringer i nevrale nettverksfunksjoner er assosiert med endringer i humør. Hvis vi viser at Project:EVO forbedrer nevrale funksjon og humør i større grad enn et placebo kognitivt treningsspill, vil vi være i stand til å gå videre til neste fase av studien, som er å demonstrere intervensjonens effekt i et mye større utvalg av voksne med depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Project: EVO (eller "EVO") er et mobilt 3D-videospill som har vist seg å redusere eldre voksnes mottakelighet for forstyrrelser ved å øke evnen til vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne (f.eks. kognitiv kontroll) gjennom målrettede adaptive algoritmer. Kombinasjonen av fagfellevurdert validitet, tilpasningsevne og morsomme videospillmekanikk løfter EVO-plattformen utover andre hjemmetreningsverktøy samtidig som den reduserer belastningen forbundet med kjedelig oppgavereplikering. Vi foreslår å studere EVO som en potensiell intervensjon for behandling av depresjon, en lidelse som forverrer medisinske utfall, fremmer funksjonshemming, øker kostnadene og kompliserer medisinsk behandling ved å skygge det kliniske bildet og undergrave behandlingsoverholdelse.

R61 fase (FULLSTENDIG):

I denne første fasen gjennomførte vi en 2-årig proof of concept-studie for å finne ut om EVO kunne engasjere det kognitive kontrollnettverket (CCN) hos 30 middelaldrende og eldre voksne med alvorlig depresjon. Primære mål for denne fasen av det foreslåtte prosjektet var å avgjøre om EVO vil resultere i større CCN-engasjement ved å bruke tre analysenivåer (kretsløp, ytelse, egenrapportering). På kretsnivå målte vi CCN-engasjement ved å sondere systemet ved å bruke oppgavebasert fMRI. Vi antok at aktivering og funksjonell tilkobling (FC) av fremre aspekter av CCN vil øke fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart. Vår beslutning om å gå videre til neste fase av den planlagte studien var at 66 % av utvalget vårt viste signifikante økninger i CCN-funksjoner på analysenivået (CCN-aktivering og FC) og på enten ytelsesnivået eller selvrapporteringsnivået for analyse. .

R33-fase (GÅENDE):

Vellykket proof of concept har startet den andre fasen av ESTIA-studien. I denne fasen planlegger vi å gjennomføre en 3-årig pilotstudie for å sammenligne "Band Together" (en EVO-analog) med et forventningsmatchet kontrollspill når det gjelder CCN-målengasjement på kretsløp (oppgavebasert fMRI) og atferdsnivå. (oppgaveutførelse, egenrapportering) hos 60 middelaldrende og eldre voksne med alvorlig depresjon. I tillegg avgjør vi godt om endringer i målengasjement er assosiert med endringer i humør og humør-indusert funksjonshemming. Beslutningen om å gå videre til utviklingen av et forslag for å studere den kliniske effekten av Band Together i en større randomisert klinisk studie vil være basert på om vi finner (1) at Band Together utkonkurrerer vår kontrollbetingelse når det gjelder engasjement av CCN ved kretsløpet og atferdsnivåene (2) signifikante assosiasjoner mellom endringer i engasjement av CCN og endringer i humør og (3) at studiemetodene er gjennomførbare (sampling rate, retensjon, intervensjonsoverholdelse, intervensjonsakseptabilitet og forventningsmatch for våre kontrolltilstand).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Weill-Cornell Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder 45 til 75; (2) unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon (ved SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) av antidepressiva eller har vært på en stabil dose i 12 uker og har ikke til hensikt å endre dose i løpet av de neste 5 ukene, (5) evne til å samtykke; (6) evne til å delta i MR.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Hensikt eller plan om å forsøke selvmord i nær fremtid; 2) historie eller tilstedeværelse av psykiatriske diagnoser andre enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse; 3) bruk av andre psykotrope stoffer eller kolinesterasehemmere enn milde doser av benzodiazepiner 4) demens eller MCI (se Human Subjects). Deltakere med en MMSE-score som faller 1 SD under gjennomsnittsskåren for deres alder og utdanning vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm (R 33)
et mobilt 3D-videospill som skal brukes som placebo.
forventningstilpasset kontrollspill
Eksperimentell: Intervensjonsarm (R 33)
et mobilt 3D-videospill (Band Together) som har vist seg å redusere eldre voksnes følsomhet for forstyrrelser ved å øke evnen til vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne (f.eks. kognitiv kontroll) gjennom målrettede adaptive algoritmer.
et mobilt 3D-videospill som har vist seg å redusere eldre voksnes mottakelighet for forstyrrelser ved å øke evnen til vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne (f.eks. kognitiv kontroll) gjennom målrettede adaptive algoritmer. Dette spillet er analogt med Project: EVO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCN-funksjon (kretsløp og ytelse)
Tidsramme: 8 uker
- Vurder endring i aktivering før etter behandling (prosent signal Δ) under stroop/flanker-testen
8 uker
CCN-funksjon (selvrapportering – funksjonshemming)
Tidsramme: 8 uker
- Selvrapporteringsvurdering av funksjonshemming før etterpå via WHO Disability Assessment Scale (36-elementer)
8 uker
CCN-funksjon (selvrapportering – depressive symptomer)
Tidsramme: 8 uker
- Selvrapporteringsvurdering av depressive symptomer før etterpå via Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Arean, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelige for alle interesserte parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere