- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891564
ESTIA: Datastyrt intervensjon rettet mot kognitive kontrollmangler hos deprimerte voksne
Datastyrt intervensjon rettet mot kognitive kontrollmangler hos deprimerte voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Project: EVO (eller "EVO") er et mobilt 3D-videospill som har vist seg å redusere eldre voksnes mottakelighet for forstyrrelser ved å øke evnen til vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne (f.eks. kognitiv kontroll) gjennom målrettede adaptive algoritmer. Kombinasjonen av fagfellevurdert validitet, tilpasningsevne og morsomme videospillmekanikk løfter EVO-plattformen utover andre hjemmetreningsverktøy samtidig som den reduserer belastningen forbundet med kjedelig oppgavereplikering. Vi foreslår å studere EVO som en potensiell intervensjon for behandling av depresjon, en lidelse som forverrer medisinske utfall, fremmer funksjonshemming, øker kostnadene og kompliserer medisinsk behandling ved å skygge det kliniske bildet og undergrave behandlingsoverholdelse.
R61 fase (FULLSTENDIG):
I denne første fasen gjennomførte vi en 2-årig proof of concept-studie for å finne ut om EVO kunne engasjere det kognitive kontrollnettverket (CCN) hos 30 middelaldrende og eldre voksne med alvorlig depresjon. Primære mål for denne fasen av det foreslåtte prosjektet var å avgjøre om EVO vil resultere i større CCN-engasjement ved å bruke tre analysenivåer (kretsløp, ytelse, egenrapportering). På kretsnivå målte vi CCN-engasjement ved å sondere systemet ved å bruke oppgavebasert fMRI. Vi antok at aktivering og funksjonell tilkobling (FC) av fremre aspekter av CCN vil øke fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart. Vår beslutning om å gå videre til neste fase av den planlagte studien var at 66 % av utvalget vårt viste signifikante økninger i CCN-funksjoner på analysenivået (CCN-aktivering og FC) og på enten ytelsesnivået eller selvrapporteringsnivået for analyse. .
R33-fase (GÅENDE):
Vellykket proof of concept har startet den andre fasen av ESTIA-studien. I denne fasen planlegger vi å gjennomføre en 3-årig pilotstudie for å sammenligne "Band Together" (en EVO-analog) med et forventningsmatchet kontrollspill når det gjelder CCN-målengasjement på kretsløp (oppgavebasert fMRI) og atferdsnivå. (oppgaveutførelse, egenrapportering) hos 60 middelaldrende og eldre voksne med alvorlig depresjon. I tillegg avgjør vi godt om endringer i målengasjement er assosiert med endringer i humør og humør-indusert funksjonshemming. Beslutningen om å gå videre til utviklingen av et forslag for å studere den kliniske effekten av Band Together i en større randomisert klinisk studie vil være basert på om vi finner (1) at Band Together utkonkurrerer vår kontrollbetingelse når det gjelder engasjement av CCN ved kretsløpet og atferdsnivåene (2) signifikante assosiasjoner mellom endringer i engasjement av CCN og endringer i humør og (3) at studiemetodene er gjennomførbare (sampling rate, retensjon, intervensjonsoverholdelse, intervensjonsakseptabilitet og forventningsmatch for våre kontrolltilstand).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill-Cornell Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder 45 til 75; (2) unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon (ved SCID, DSM-V), (3) Hamilton Depression Rating Scale > 20; (4) av antidepressiva eller har vært på en stabil dose i 12 uker og har ikke til hensikt å endre dose i løpet av de neste 5 ukene, (5) evne til å samtykke; (6) evne til å delta i MR.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Hensikt eller plan om å forsøke selvmord i nær fremtid; 2) historie eller tilstedeværelse av psykiatriske diagnoser andre enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse; 3) bruk av andre psykotrope stoffer eller kolinesterasehemmere enn milde doser av benzodiazepiner 4) demens eller MCI (se Human Subjects). Deltakere med en MMSE-score som faller 1 SD under gjennomsnittsskåren for deres alder og utdanning vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm (R 33)
et mobilt 3D-videospill som skal brukes som placebo.
|
forventningstilpasset kontrollspill
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (R 33)
et mobilt 3D-videospill (Band Together) som har vist seg å redusere eldre voksnes følsomhet for forstyrrelser ved å øke evnen til vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne (f.eks.
kognitiv kontroll) gjennom målrettede adaptive algoritmer.
|
et mobilt 3D-videospill som har vist seg å redusere eldre voksnes mottakelighet for forstyrrelser ved å øke evnen til vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne (f.eks.
kognitiv kontroll) gjennom målrettede adaptive algoritmer.
Dette spillet er analogt med Project: EVO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCN-funksjon (kretsløp og ytelse)
Tidsramme: 8 uker
|
- Vurder endring i aktivering før etter behandling (prosent signal Δ) under stroop/flanker-testen
|
8 uker
|
|
CCN-funksjon (selvrapportering – funksjonshemming)
Tidsramme: 8 uker
|
- Selvrapporteringsvurdering av funksjonshemming før etterpå via WHO Disability Assessment Scale (36-elementer)
|
8 uker
|
|
CCN-funksjon (selvrapportering – depressive symptomer)
Tidsramme: 8 uker
|
- Selvrapporteringsvurdering av depressive symptomer før etterpå via Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Arean, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .