EyeControl デバイスの安全性と実現可能性
2019年8月8日 更新者：Eyefree Assisting Communication Ltd
ALS患者のためのEyeControlデバイス（アイベースコミュニケーションデバイス）の安全性と実現可能性
EyeControl デバイスは、瞳孔を追跡し、まばたきや動きをコマンドに変換する接続された赤外線カメラを備えたウェアラブル グラスの形をした眼球運動ベースの通信デバイスです。健康なボランティア、および初期段階の ALS 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象 18～65歳
- 会話が理解できる対象
ヘブライ語に堪能な対象 (スピーチとライティングスキル)
研究のステージ 2 の追加の選択基準:
- 初期段階のALSと診断された被験者 - その発話能力は影響を受けていません
除外基準:
- 眼鏡やコンタクトレンズを着用している方
- 眼瞼下垂、斜視、斜視などの眼疾患のある方
- てんかんの病歴
- -研究者の判断によると、このプロトコルの要件を順守できない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティアにおけるデバイスの使用
10人の健康なボランティアを募集します
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ジェスチャーの制御、メニューの使用、定義済みモードの有効化、完全な文章の作成などのデバイス機能の使用
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実験的：ALS 患者におけるデバイスの使用
初期段階のALS患者5人を募集します
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ジェスチャーの制御、メニューの使用、定義済みモードの有効化、完全な文章の作成などのデバイス機能の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - デバイス機能の成功率
時間枠：2週間
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デバイス機能の少なくとも 70% を正常に実行する能力 (アプリケーションとフリー テキスト機能の制御)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価 - デバイス関連の有害事象の数
時間枠：2週間
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デバイスの使用中に報告されたデバイス関連の有害事象の数
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFAC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。